Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2022 m. archyvas
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-12-28 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vancomycin Injection, USP, Single-Dose Fliptop Vial, 1.5g/ vial., NDC for vial: 0409-3515-11, NDC for Carton:0409-3515-01, 10 units/carton, 10 cartons/case, atšaukimą vykdanti kompanija Sedgwick Inc., JAV, serija 33045BA dėl viename buteliuke rastų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-28 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Regierung von Oberbayern, Vokietija, informuoja, kad Irake buvo nustatytas vaistinio preparato Mesporin 1000 IM (one vial containing 1000 mg ceftriaxone disodium salt and 1 ampoule Lidocaine solution) ir Mesporin 1000 IV (one vial containing 1000 mg ceftriaxone disodium salt and 1 ampoule WFI), 1000 mg powder and solvent for solution for injection and infusion, gamintojas Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, registruotojas Acino AG,, Vokietija, serijų 1) Mesporin 1000 IM: EC-2111 (counterfeit), 2) Mesporin 1000 IV: MP-1970 (counterfeit), 3) Mesporin 1000 IV: IB21-034 (counterfeit), klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-27 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Jemene ir Libane nustatytas vaistinio preparato ETHOTREXTM (methotrexate) 50mg, serijos MTI2101BAQ sudieties nukrypimas nuo specifikacijos (galimas mikrobiologinis užterštumas), gamintojas CELON LABORATORIES, PVT LTD, Indija, platintojas RMPL PHARMA LLP – Mumbai, Indija. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-23 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP), Slovėnija | Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiama vakcinos ADACEL susp. za inj. Viala 0,5 ml 1x (Diphteria, Tetanus, Pertusis vaccine), 1 pre-filled syringe with 2 needles registruotojas Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija, serija skirta Slovėnijos vaistų rinkai - U7305AA3V. Dviejuose pakuotėse su ženklinimu slovėnų kalba buvo rasti pacientui skirti informaciniai lapeliai ne slovėnų kalba kitam preparatui Stamaril. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia, serija platinta Slovėnijoje |
2022-12-22 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Lenkijos vyriausias farmacijos inspektoratas informuoja, kad Gamintojas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Lenkijos vyriausiąją farmacijos inspekciją informavo apie įtariamą vaistinio preparato Omnadren 250 klastojimą, kurį pacientas nustatė Bulgarijoje. Remiantis gamintojo bei rinkodaros teisės turėtojo „Bausch Health Ireland“ pateikta informacija buvo atliktas serijos 610015 autentiškumo ir galiojimo laiko nustatymas (originalios serijos galiojimas yra 10. 2019). Ant Bulgarijoje rastos preparato pakuotės galiojimo laikas yra 10.2027, todėl laikoma, kad preparato pakuotė yra suklastota. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-22 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vusimide (Furosemide 10mg/ml Oral Solution, Sugar Free, Alcohol Free, Preservative Free) 120ml oral solution, 10 mg/ml, gamintojas Winwa Medical Sdn Bhd, Singapūras, atšaukimą vykdanti kompanija Pharm-D Singapore Pte Ltd, Singapūras, serija W15113, dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-21 | Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija | Iš Rumunijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Soluţie Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă, 10 x 500 ml Plasco bottles, gamintojas B. Braun Romania, Rumunija, registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos 24633Y99-1 / 24633Y99-224641Y99-1 / 24641Y99-2, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-12-14 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos homeopatinių vaistinių preparatų Neroquell 1/8 Fl Oz. (3.5 g), (calendula oil), Neroquell Plus 0.22 Fl Oz. (6.6 mL), (calendula oil), ProSirona 1/8 Fl Oz. (3.5 g) (calendula oil), Menastil oil 1/8 Fl Oz. (3.5 g) (calendula oil), atšaukimą vykdanti kompanija Atlantic Management Resources Ltd., JAV, serijos Neroquell: Lot code B-02, Neroquell Plus: Lot code B-02, ProSirona: Lot code B-02, Menastil: Lot code A-01, dėl nustatytos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-14 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Omnipaque (iohexol) syringe, 300 mg Iodine/ml, 8 mL in a 10 ml syringe, packaged in 5-count syringes per bag, gamintojas BayCare Central Pharmacy, JAV serija IOHE2.420221128 dėl ant etikečių nurodyto klaidingo stiprumo (Omnipaque 350 mg vietoj Omnipaque 300 mg). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-14 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija 2022-12-14 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija, informuoja, kad Omane buvo nustatyta vaistinio preparato Intratect 5g /100mL (human normal immunoglobulin for intravenous use - Allegedly intravenous IgG preparation), 5% (5g in 100ml) solution for infusion, ant išorinės pakuotės nurodytas registruotojas yra Maxicells Ilac Sanayi Anonim Sir-keti, Turkija,tačiau tikrasis registruotojas Omane ir Libane yra Biotest Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas allegedly Biotest AG, Vokietija, vienos pakuotės iš nurodytos serijos serijos C791901P02 (skirtos Turkijos vaistų rinkai) klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-14 | Heath Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Allergenic Extract Non Pollens – Peanut 5ml vial, 1:10 w/v, liquid, sterile multidose container, registruotojas ALK-Abello, Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija ALK-Abello Pharmaceuticals Inc, Kanada, serija 0004218744, dėl galimai neteisingų gaunamų testų rezultatų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-12 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos savanoriškai atšaukiama vaistinio preparato Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mg/mL, 5 ampoules x 1 mL box, solution for injection (fluphenazine decanoate) 25mg/ml, registruotojas/ importuotojas Singapūre Alliance Pharm Pte Ltd under Special Access Route, Singapūras, gamintojas Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, serija 202052, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-12 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Januvia 100 mg tablets, (sitagliptin), 2x14‘s tablets, gamintojas MSD Pharma (Singapore) Pte Ltd, Singapūras, serija U014152. Nustatyta, kad preparato sudėtyje randama priemaiša Nitroso-STG-19 (NTTP) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-12 | South Africa Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Pietų Afrikos Respublika | Iš Pietų Afrikos Respublokos atšaukiamos preparato CP Sports Infusion (Thiamine: 260mg/50ml; Riboflavin: 2mg/50ml; Nicotinamide: 100mg/50ml; Pyridoxine: 5mg/50ml; D- Panthenonate: 5mg/50ml; Magnesium: 1g/ 50ml, Methylcobalamin: 250ug/50ml and Glutathione: 2g/50ml), 50 ml injectable vial, gamintojas ir registruotojas The Compounding Pharmacy of South Africa (CPSA), Pietų Afrikos Respublika, serijos IV44762; IV44821; IV44830; IV44856, dėl padažnėjusių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir dėl jų hospitalizuotų asmenų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-12 | South Africa Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Pietų Afrikos Respublika | Iš Pietų Afrikos Respublikos atšaukiama vaistinio preparato Lasix tablets 80 mg 30 tablets (furosemide 80 mg), registruotojas Sanofi Aventis South Africa (Pty) Ltd., / Zentiva Pharmaceuticals (Pty) Ltd., Pietų Afrikos Respublika, gamintojas Sanofi-Aventis –Deutschland, Vokietija, serija CG022A, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai (po 6 mėnesių yra pakitęs ištirpimo greitis). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-12 | South Africa Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Pietų Afrikos Respublika | Iš Pietų Afrikos Respublikos atšaukiama vaistinio preparato Andolex-C- Oral Gel (benzydamine HCL 10 mg / cetylpyridinium Cl 1 mg/g), 1 mg/ml, 10 g tube, registruotojas Cipla Medpro (Pty) Ltd., Singapūras, gamintojas iNova Pharmaceuticals (Pty) Ltd., Singapūras, serija 126355 dėl gautų nepatenkinamų stabilumo tyrimo rezultatų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-09 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Allergovit suspension for injection Strength A: 1‘000 UT/ml; Strength B: 10‘000 UT/ml, gamintojas ir registruotojas Allergopharma GmbH & Co., Vokietija, serijos G1001658-10, G2105015-05, dėl skirtingų stiprumų etikečių sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-09 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cloreto de sódio - 9 mg/ml sol inj iv cx fr plas trans sist fech x 250 ml, gamintojas ir registruotojas Fresenius Kabi Brasil LTDA, Brazilija, serija 74QK4238, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-09 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cinatrex (Cloridrato de Tetraciclina) 5mg/g, ointment, gamintojas ir registruotojas Cifarma Científica Farmacêutica LTDA, Brazilija, serija 3OA14, dėl pakitusios tepalo spalvos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-12-01 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato TA Gräser top Grund- und Fortsetzungsbe-handlung - Fertigspritzen ir TA Gräser top Fortsetzungsbehandlung -Fertigspritzen 600, 1600, 4000 Standardised Units (SU)/ml, suspension for subcutaneous injection, gamintojas Allergy Therapeutics (UK) LTD., Jungtinė Karalystė, registruotojas Bencard Allergie GmbH, Vokietija, serijos TA Grasses top combination course: Packing batch A05139 (Bulk A75342A), TA Grasses top maintenance course: Packing batch A05200 (Bulk A75342A), dėl galimo švirkštų užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-12-01 | Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Rostat Film Coated Tablet 20mg ir Rostat Film Coated Tablet 5mg, gamintojas Umedica Laboratories Pvt Ltd, Indija, registruotojas SYNERRV (S) PTE. LTD., Singapūras, serijos 20mg - U22T0149B, U22T0150A, 5mg - U22T0145B, dėl ant pakuočių neteisingai atspausdintų registracijos Singapūre numerių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-30 | Bezirksregierung Düsseldorf, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fluphenazin-neuraxpharm D 12.5 mg/0.5 ml, D 25 mg/ml, D 50 mg/0.5 ml, D 100 mg/ml, D 250 mg/10 ml, Fluphenazin-nx D 100 N3 5x1 ml Amp., Fluphenazin-nx D 12.5 N3 5x0,5 ml Amp., Fluphenazin-nx D 25 N3 5x1 ml Amp., Fluphenazin-nx D 250, Fluphenazin-nx D 25 N3 5x1 ml Amp., injecxtable solution, gamintojas Haupt Pharma Wülfing GmbH, Vokietija, registruotojas Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijos 200686, 200699, 210243, 200688, 202052, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-29 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CERNEVIT 75 mg, powder for solution for injection or infusion, gamintojas Baxter S.A., Belgija, registruotojas Baxter Polska Sp. z o.o., Lenkija, serija LE22V049, dėl po miltelių praskiedimo pakitusios spalvos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-28 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato MAYOPROFOL (propofol), 10mg/ml cx/1amp 20ml, aseptically processed small volume parenteral emulsion, registruotojas Nutriex Importacao e Exportacao de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos LTDA, Brazilija, serija ALZ158, dėl tirpale matomų juodų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-11-22 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 tablets, gamintojas PATHEON INC., Kanada, registruotojas Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmaceuticos LTDA, Brazilija, serijos 12080465 vienos pakuotės klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-18 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OCTANINE F (Fator IX da Coagulação) 500 UI, 1, aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas OCTAPHARMA BRASIL LTDA, Brazilija, serija L212A2201, dėl temperatūros rėžimo pažeidimo transportavimo metu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-18 | Swissmedic, Šveicarija | Swissmedic, Šveicarija, informuoja, kad Šveicarijoje sustabdytas vaistinių preparatų Allergovit: Strength A: 1‘000 UT/ml; Strength B: 10‘000 UT/ml, ir Novo-Helisen Depot: Strength 1: 50 UT/ml; Strength 2: 500 UT/ml; Strength 3: 5000 UT/ml; gamintojas Allergopharma GmbH, Vokietija, registruotojas Allergopharma AG, Šveicarija, visų serijų ir visų pakuočių dydžių platinimas dėl skirtingų stiprumų etikečių sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-11-17 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija, informuoja apie Turkijoje nustatytą vaistinio preparato Pascorbin vials with 50 ml solution for injection (corresponding to 7.5 g ascorbic acid per 50 ml), originalaus vaistinio preparato gamintojas ir registruotojas Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Vokietija, serijos 0203 klastojimo atvejį. Pranešime nurodoma, kad gamintojas tokios serijos negamino. Į Lietuvą tokios serijos preparatai netiekiami. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-16 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato HELMIZOL 400 mg, 24 tablets, gamintojas ir registruotojas LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, Brazilija, serija 28911505, dėl išorinių pakuočių sumaišymo (Helmizol 400mg pakuotėse randamos Nitrofen 100mg tabletės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-16 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato NITROFEN 100 mg, 28 tablets, gamintojas ir registruotojas LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, Brazilija, serija 28911505 dėl išorinių pakuočių sumaišymo (Nitrofen 100mg tabletės randamos Helmizon 400mg pakuotėse). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-14 | Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Jungtinė Karalystė | Jungtinės Karalystės Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), informuoja, kad ne kiekviename vaistinio preparato Prenoxad 1mg/ml Solution for Injection in a pre-filled syringe, gamintojas ir registruotojas, Macarthys Laboratories (Aurum Pharmaceuticals Ltd/Ethypharm Group), Jungtinė Karalystė, rinkinyje yra po dvi adatas. Apie tai atskirai informuojami sveikatos apsaugos specialistai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-11-11 | Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas
| Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Paralen 500 mg (paracetamol), suppository, gamintojas Zentiva k.s., Čekija, registruotojas Opella Healthcare Czech s.r.o., Čekija, serija CLB01205. Dalyje serijos pakuočių randamos pirminės pakuotės su klaidingai nurodyta doze (vietoje 500 mg nurodyta 100 mg dozė). Serija buvo platinta tik Čekijos vaistų rinkoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-07 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TENOXICAM / TENOXIL 20 mg, 10 coated tablets, registruotojas Medquimica Industria Farmaceutica LTDA, Brazilija, serijos O04225, O10533, O10749, O11936, O04226, O10534, O10712 e O11934 dėl tablečių gamybos metu galimo kryžminio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-07 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja apie Irake nustatytą vaistinio preparato Xenical 120 mg 84 hard capsules (INN: Orlistat), registruotojas CHEPLAPHARM Arzneimittel, Vokietija, serijos M2239M1 klastojimo atvejį. Pakuotės ženklintos anglų/arabų kalbomis Europos Sąjungos šalių vaistų rinkose nėra platinamos. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-06 | Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals (ISCP), Izraelis
| Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Omr-IgG-am 5% 200 ml vials, gamintojas ir registruotojas Omrix Biopharmaceutical Ltd., JAV serija B19G191 dėl mikrobiologinio užterštumo. Izraelio ligoninėje buvo rastas vienas buteliukas, kuriame tirpalas buvo vizualiai mikrobiologiškai užterštas. Serija buvo platinta tik Izraelio vaistų rinkoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-11-03 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (sodium chloride 900 mg / 100 ml), solution, 500 mL intravenous bag, gamintojas Baxter Corporation- Alliston Manufacturing Facility, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serijos W1I14B0F, W1I15B0, W1I23B0, W1I24B0, W1I30B0, W1J07B0, W1J20B0, W1J22B0, W1J25B1, W1J26B0, W1J27B1, W1J29B0, W1K02B0, W1K03B0, W1K19B0, W1K25B0, W1K25B0F, W1L02B0, W1L03B0, W1L09B0, W1L10B0, W1L10B0B, W1L11B0, W1L16B0, W1L17B0, W2A13B0, W2A14B0, W2A19B1, W2A20B0, W2A21B0, W2A22B0, W2A26B0, W2A29B0, W1H13B0, W1H19B0, W1H20B0, W1H26B0, W1H27B0, W1I01B0, W1I03B0, W1I09B0, W1I10B0, W1I14B0 dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/baxter-corporation-leaks-intravenous-bags | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-03 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LACTATED RINGER'S INJECTION, USP, solution 500 ml intravenous bag, gamintojas Baxter Corporation- Alliston Manufacturing Facility, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serijos W1H04B0, W1I17B0, W1J28B0, W1K26B0, W1L22B0, W2A27B0, W2A27B0S dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/baxter-corporation-leaks-intravenous-bags | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-03 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija
| Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie Indonezijoje nustatytus pediatrinių vaistinių preparatų Termorex syrup serijos AUG22A06, Flurin DMP syrup, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Paracetamol Drops, Unibebi Demam Paracetamol Syrup, Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup (mint) ir Vipcol Syrup – visų serijų neatitiktį specifikacijai. Preparatai yra užteršti dietileno glikoliu ir etileno glikoliu, kurie yra toksiški žmogaus organizmui ir gali sukelti sunkius pažeidimus bei turėti fatalinių pasekmių (ypač kai preparatai skirti vartoti vaikams). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-03 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato INVANZ® 1 g solution, box with 1 vial, registruotojas Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V., Meksika, serijų S029842, T018324 klastojimo atvejai. Suklastotų serijų preparatai sulaikomi ir sunaikinami. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-11-03 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Zadilaxol 10mg/2ml solution, carton box with 5 ampoules, registruotojas STERN PHARMA GNBH, S.S. DE C.V., Meksika, serijos 1708056 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai sulaikomi ir sunaikinami. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-31 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Octreotide Acetate Injection 500 mcg/mL for subcutaneous or intravenous use 1 ml unit-of-use syringe , 1 ml prefilled syringes packaged 10 syringes per pack, atšaukimą vykdanti kompanija Viatris Inc., JAV, serija AJ21002 dėl tirpale esamų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-10-27 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Targocid 200mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 1 vial, registruotojas Pharm-D Singapore Pte. Ltd., Singapūras, serija 0J25D1 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-25 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OMEPRAZOL SÓDICO - 40 mg pó liof p/ sol inj iv ct 50 fa vd trans + 50 dil amp vd trans x 10 ml, gamintojas ir registruotojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A, Brazilija, serija 727117A, dėl randamų iš miltelių susiformavusių sunkiai tirpių gabaliukų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-25 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje 90 dienų laikotarpiui kol vyksta tyrimas sustabdytas vaistinio preparato MAXALGINA (Dipirona / Dipyrone) - 500 mg/ml sol or ct 200 fr got plas opc x 10 ml, registruotojas NATULAB LABORATÓRIO S.A, Brazilija, serijos 2055B platinimas ir naudojimas dėl gautų nepatenkinamu ph tyrimų rezultatų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-24 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 20 mmol/L Potassium Chloride in Lactated Ringer’s Injection USP (calcium chloride 20 mg / 100 ml, potassium chloride 179 mg / 100 ml, sodium chloride 600 mg / 100 ml, sodium lactate 310 mg / 100 ml), 1000 ml intravenous bag, gamintojas Baxter Corporation- Alliston Manufacturing Facility, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serija W2I07A1, dėl etiketėse nurodyto klaidingo stiprumo bei klaidingo veikliųjų medžiagų sąrašo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-24 | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija informuoja, kad dėl klaidingo pakuočių ženklinimo graikų kalba negalima išduoti pacientams elektroniniu būdu išrašyto vaistinio preparato VIPIDIA F.C. tab 25mg/tab, BT X 28, registruotojas TAKEDA PHARMA A/S, Danija, serija 12199798. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-21 | Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Jungtinė Karalystė | Iš Jungtinės Karalystės atšaukiamos vaistinio preparato Targocid 200mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 1 vial, registruotojas Aventis Pharma Limited t/a Sanofi, Jungtinė Karalystė, serijos 0J25D1, 0J25D2 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-21 | Government of Upper Bavaria, Vokietija | Government of Upper Bavaria, Vokietija, informuoja, kad iš lygiagretaus vaistinių preparatų importuotojo EurimPharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, gavo pranešimą apie vaistinio preparato Skyrizi 75 mg solution for injection in a prefilled syringe, 2 syringes in individual trays in one pack, registruotojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 1165261 klastojimo atvejį. Nė viena įsigyta šios serijos pakuotė į rinką nepateko. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-10-19 | Swissmedic, Šveicarija | Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Oxynorm solution, bottle 30 ml, 10 mg/ml; oral solution, gamintojas Mundipharma Pharmaceuticals Ltd., Kipras, registruotojas Mundipharma Medical Company, Šveicarija, serijos 21K549E27, 21K551E27, 21H420E27, 22B088E27, dėl serijose randamų įskilusių buteliukų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-19 | Government of Upper Bavaria, Vokietija | Government of Upper Bavaria, Vokietija, informuoja apie Vokietijoje nustatytą vaistinio preparato Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen, 4 pens in one pack, registruotojas Sandoz GmbH, Vokietija, serijos LU4550 klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-17 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Regierung von Oberbayern, Vokietija, informuoja, kad vaistinėje Irake buvo nustatytas vienos pakuotės vaistinio preparato Mesporin 1000 IV (ceftriaxone disodium salt), solution for injection and infusion, vial containing 1000 mg ceftriaxone disodium salt and 1 ampoule WFI), gamintojas Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, registruotojas Acino AG, Vokietija, (serija EC-2103), klastojimo atvejis. |
|
|
2022-10-17 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium Bicarbonate Injection, USP, 8.4%, 50 mEq/50 mL vial, 50 mL Single Dose Vial, gamintojas ir registruotojas Exela Pharma Sciences LLC, JAV, serijos, dėl buteliukų mechaninio pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-14 | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) informuoja, apie nustatytą vaistinio preparato Dysport 500 U Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) vials, vial containing powder for solution for injection 1x3 ml, gamintojas Ipsen Limited, Jungtinė Karalystė, Registruotojas Gen ilaç ve sağlik ürünleri san. Tic. Ltd. Şti., Turkija, serijos U14534 klastojimo atvejį. Lietuvoje preparatą platinančios įmonės patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatina. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-14 | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) informuoja, kad Turkijoje nustatytas preparato Botox Lyophilized Powder Vial 100 U, vial containing powder for solution for injection, 1 vial/box, gamintojas Allergan Pharmaceuticals Irealnd, Airija, serijos C6933C3 klastojimo atvejis. Serija į Lietuvos Respubliką netiekiama. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-14 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Allersine Eye Drops (tetrahydrozoline hydrochloride) 0.5mg/ml, pack in 5ml or 10ml in a box of 50’s, gamintojas ir registruotojas Duopharma (M) Sdn. Bhd., Malaizija, serijos 193033L, 200827L, 200230L, 200608L, 200607L, 200825L, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-14 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Atenolol Tablets 25 mg, gamintojas Apotex Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Golden State Medical Supply, Inc., JAV, serija GS046745, dėl skirtingų preparatų etikečių sumaišymo (viename Atenolol 25 mg buteliuke rastos Clopidogrel 75 mg tabletės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-10-13 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato COBAVITAL 1 mg + 4 mg COM CT STR AL X 30 tablets (cobamamida e cloridrato de ciproeptadina), gamintojas ir registruotojas Abbot Laboratórios do Brasil, Brazilija, serijos. Nustatyta, kad preparato gamybai yra naudojamos Micro Service Indústria Química Ltda., Brazilija, gaminamos medžiagos (šiam gamintojui yra nustatyta neatitiktis Geros gamybos praktikos reikalavimams ir gamybos licencijos galiojimas yra sustabdytas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-10 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato UNOPROST (mesilato de doxazosina / doxazosine mesylate ) - 4 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15, gamintojas ir registruotojas APSEN FARMACEUTICA S/A, Brazilija, serijos 20100099; 20100100; 20100399; 20110114; 20110277; 20110278; 21020035; 21030157; 21030195; 21030391; 21040442; 21050014; 21050548; 21060345; 21060346; 21070283; 21070292; 21010208; 21050454; 21010081. Gamintojas vaistinio preparato gamybai naudojo gamintojo Micro Service Indústria Química Ltda., Brazilija (kuriam nustatyta neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams), veikliąsias medžiagas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-10 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Regierungspräsidium Darmstadt informuoja, kad Vokietijos gamintojo ir registruotojo Dr. Franz Köhler Chemie GmbH vaistiniam preparatui Custodiol (INN or Generic Name: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, histidine hydrochloride monohydrate, histidine, tryptophane, mannitol, calcium chloride dihydrate, potassium-hydrogen-2-oxopentandioat) 500ml and 1000ml bottles, solution for infusion, nustatyta neatitiktis specifikacijai (nepasibaigis vaisto galiojimo laikui dėl aglomeracijos susiformuoja netirpios dalelės). Gamintojas/registruotojas bei BfArM skelbia informaciją sveikatos apsaugos specialistams (Dear Doctor Letter), kad prieš skiriant preparatą reikalinga naudoti 15μm filtrus. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-10-05 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija
| Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie Gambijoje (Afrikoje)nustatytą pediatrinių vaistinių preparatų Promethazine Oral Solution (serija ML21-202), Kofexmalin Baby Cough Syrup (serija ML21-199), Makoff Baby Cough Syrup (serija ML21-203), Magrip N Cold Syrup (serija ML21-198), gamintojas MAIDEN PHARMACEUTICALS LIMITED, Indija, neatitiktį specifikacijai. Preparatai yra užteršti dietileno glikoliu ir etileno glikoliu, kurie yra toksiški žmogaus organizmui ir gali sukelti sunkius pažeidimus bei turėti fatalinių pasekmių (ypač kai preparatai skirti vartoti vaikams). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-05 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia, Malaizija
| Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Micosten Cream 2%, 20mg/g (2% w/w), pack in 15g collapsible aluminium tube, 1 tube in a small box. 12 small boxes in an outer box, gamintojas Noripharma Sdn. Bhd., Malaizija, registruotojas Pahang Pharmacy Sdn Bhd, Malaizija, serija 2103050 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-04 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad Kanadoje vykdomas savanoriškas vaistinio preparato Boostrix (diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduces antigen(s) content) suspension for injection, 10 prefilled syringes, registruotojas ir serijų išleidėjas GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija, gamintojas GSK Marietta, JAV, serijos 2259Z atšaukimas dėl serijoje randamų tuščių švirkštų. Serija buvo platinta tik Kanadoje. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-10-04 | Bezirksregierung Detmold, Vokietija
| Bezirksregierung Detmold, Vokietija, inforuoja, kad gamintojas Dr.August Wolff GmbH & Co. KGArzneimittel, Vokietija, iš Vokietijos, Estijos, Latvijos ir Lietuvos vaistų rinkų atšaukia vaistinio preparato Linoladiol HN,(Vokietija), Linoladiol-H N 0,05 mg/4 mg / kreem (Estija), Linoladiol-H N 0,05 mg/4 mg /krems (Latvija), Linoladiol-H N 0,05 mg/4 mg /kremas (Lietuva), serijas 145611 (Vokietija), 145610 (Estija, Latvija, Lietuva), dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai (stabilumo tyrimų rezultatų nukrypimas nuo specifikacijos reikalavimų). | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. Iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos savanoriškai atšaukiama preparato serija 145610. |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-09-29 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acyclovir Sodium Injection 50 mg/ml, 10 mL vial, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Eugia US LLC, JAV, serija AC22006, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntarynationwide- recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-29 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato IMMUGLO (imunoglobulina humana normal) 5g/100 ml, soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, importuotojas ir serijų išleidėjas SEPACO SERV.SOCIAL DA INDUSTRIA, Brazilija, serijos IG2203AD, IG2208AD, IG2209AD, IG2211AD dėl serijų išleidimo dokumentuose trūkstamų duomenų. https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.196-de-27-de-setembro-de-2022-432613842 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-28 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas preparato TIN-TEC (fluoreto estanhoso/stannous fluoride) 78,5mcg/ml ampola, lyophilized powder, registruotojas Comissao Nacional de Energia Nuclear, Brazilija, serijos 2203041 klastojimo atvejis. Serijos preparatai yra sulaikyti, platinimas ir naudojimas uždraustas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-27 | Medicines Authority, Malta | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-TAMIS (tamsulosin HCl) 0,4 mg, 30 hard capsules, gamintojas Siegfried Malta Ltd, Malta, registruotojas Aurovitas Pharma Polska Sp. Z.o.o., Lenkija, serija 1846A029, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai (atlikus stabilumo tyrimus). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-23 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Beritin bc - xpe ct fr pet amb x 240 ml; Clotrimazol - 10 mg/g crem derm ct bg al x 20 g; Dimenidrin - 25 mg/ml + 5 mg/ml sol or ct fr pet amb got x 20 ml; Losacoron - 50 mg com rev ct bl al plas trans x 30; Losartana potássica - 50 mg com rev ct bl al plas trans x 30; Predcort - 5,0 mg com ct bl al plas trans x 20; Predcort - 5,0 mg com ct 25 bl al plas trans x 20; Predcort - 20 mg com ct bl al plas trans x 20; Prednisona - 5 mg com ct bl al plas trans x 20; Prednisona - 20 mg com ct bl al plas trans x 20; Quadrineo - 0,5 mg/g+1,0mg/g+10 mg/g+10 mg/g crem derm ct bg al x 15 g, gamintojas ir registruotojas VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, Brazilija, serijos. Preparatų gamintojui patikrinimo metu nustatyta neatitiktis Geros Gamybos Praktikos reikalavimams. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-23 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos registruotojas Pahang Pharmacy Sdn. Bhd., Malaizija, savanoriškai atšaukė vaistinio preparato Postinor-2 Tablet 0.75mg tablets, 5x2’s (10 tablets per box), registruotojas Pahang Pharmacy Sdn. Bhd., Malaizija, gamintojas Gedeon Richter PLC, Vengrija, serijas T16139L, T13546A. Perpakavimo Malaizijoje metu į kai kurias dėžutes pateko skirtingų serijų tablečių blisteriai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-22 | Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Infusionslösung (INN: sodium chloride), solution for infusion, 20 x 50 ml Ecoflac (plastic bottles), gamintojas B. Braun Medical, S.A., Ispanija, registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serija 22275452, dėl tirpalo pratekėjimo iš kai kurių butelių. Serija taip pat buvo platinama Belgijoje (prekiniu pavadinimu: NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor infusie) ir Ispanijoje (prekiniu pavadinimu: Fisiológico Braun). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-09-21 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50μg/ 100μg, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva, Airmaster 50μg/ 250μg, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva, Airmaster 50μg/ 500μg, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, serijos, gamintojas Neutec Inhaler Ilac San. Tic. A.S., Turkija, atšaukimą vykdanti kompanija Zentiva Pharma GmbH, Vokietija, serijos, dėl inhaliatorių mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-19 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG)
| Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Alutard SQ Milben (Dermatophagoides farinae; Dermatophagoides pteronyssinus ) 100.000 SQ-E/ml, 4x5, solution for dispersion for injection/infusion, gamintojas ir registruotojas ALK-Abello Allergie-Service GmbH, Austrija, serijos, dėl etikečių, ant kurių nurodytas skirtingas stiprumas, sumaišymo. Preparato serijos taip pat buvo tiekiamos į Italiją. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-09-13 | Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Neomycin Sulfate Tablets, USP 500 mg, gamintojas Teva Pharmaceuticals, Izraelis, serijos 3007746,3007829, dėl tablečių sudėtyje randamų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-12 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CEFALEXINA - 50 mg/ml sus or ct fr vd amb x 100 ml suspension, gamintojas ir registruotojas Momenta Farmacêutica Ltda., Brazilija, serijos 725707; 725134; 718608; 718336; 718335; 713256; 713034; 710692; 704350; 704348 ir 694269, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-09-07 | Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz, Vokietija
| Iš Čekijos, Bulgarijos ir Vengrijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Dobutamin 5mg/ml, 50 ml vials, gamintojas Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Melsungen, Vokietija, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijos 01028D, 01023E, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-09-01 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Menaright Forte (Phytomenadion) Injection 2mg/0,2 ml, gamintojas ir registruotojas Alvita Pharma Pvt. Ltd., Indija, serija SH12032A dėl ampulių mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-01 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija
| Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje nustatytas vaistinėje Burg Apotheke gaminamo vaistinio preparato Vitamin C 25 g/100ml sterile Lösung zur i. v. Injektion und Infusion, 100 ml, concentrate for solution for infusion klastojimo atvejis. Atvejį tiria teisėsaugos institucija. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-01 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ceftriaxona Sódica IV/IM 1G, registruotojas Eurofarma Laboratórios SA, Brazilija, gamintojas Momenta Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijos dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-01 | Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Jungtinė Karalystė | Iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Lorazepam 2mg/ml Injection, 25x1ml, serijos 070084, 070126, 080060, 080091, Lorazepam 4mg/ml Injection, 25x1ml, serija 070096, gamintojas Hikma Pharmaceuticals USA Inc, JAV, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-01 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nidazofarma 5 mg/ml, aseptically processed small volume parenteral solution, gamintojas ir registruotojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serija 21H0860A, dėl tirpale matomų juodų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-30 | Finnish Medicines Agency FIMEA | Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Rasagiline Accord 1mg, 112 tablets, gamintojas Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A., Portugalija, registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai, serija 00032H. Nustatyta, kad nitrozaminų priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-30 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DRAXIMAGE MDP Kit (Medronic acid 10 mg/vial), 10 mg/vial - 10vials/kit, powder for solution, gamintojas Jubilant HollisterStier General Partnership, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, Kanada, serija 1K144 dėl nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-29 | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai informuoja apie nustatytą naują priemaišą N-Nitroso-Nebivolol Nebivolol 5 mg, registruotojas Centrafarm B.V. (Stada Group), Nyderlandai, sudėtyje. Registruotojas atlieka tolimesnius tyrimus ir konsultuojasi su Europos vaistų agentūra dėl priemaišos leistinų ribų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-29 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Lenkijos Vyriausias Farmacijos Inspektoratas informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji / Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji, gamintojas Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Lenkija, registruotojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija, serijų neatitiktį specifikacijai (tirpalo spalvos pakitimas). Serijos platinamos Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Austrijoje ir Liuksemburge. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų JAMP ATORVASTATIN CALCIUM 10 mg, white round bottles of 100 tablets (serija D10776B) ir JAMP ATORVASTATIN CALCIUM 40 mg, white round bottles of 100 tablets (serija D10776B), gamintojas Medreich Ltd., Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Jamp Pharma Corporation, Kanada, dėl 10 mg preparato buteliukuose randamų 40 mg tablečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-08-22 | Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lorazepam Injection, USP, 4mg/ml, 1 ml vial, 25 vial per carton, gamintojas Hikma Berkeley Heights, JAV, serija 070096, dėl nustatyto neatitikim specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-22 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato Cialis (5mg ir 20 mg) box with 4 tablets 5 m, box with 4 tablets 20 mg, registruotojas Eli Lilly y Compania de Mexico, Meksika, serijų A91377K, C599653, A890217K klastojimo atvejai. Suklastotų serijų preparatai sulaikomi ir sunaikinami. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-22 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato FORXIGA 10 mg, box with 28 tablets, registruotojas AztraZeneca, S.A. de C.V., Meksika, serijų MJ0017, LM0204 klastojimo atvejai. Suklastotų serijų preparatai sulaikomi ir sunaikinami. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-22 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato PERJETA 420 mg/14 ml, (30 mg ml) carton box with liofilized and diluent, registruotojas F. Hoffman-La Roche, LTD, serijų H0343B08, V4322H37, H0498B16 klastojimo atvejai. Suklastotų serijų preparatai sulaikomi ir sunaikinami. Lietuvos Respublikoje serijos nebuvo ir nėra platinamos. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-22 | Health Canada, Kanada 2022-08-21
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Hydromorphone (Chlorhydrate d'hydromorphone), 2 mg, bottle of 100 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Pharmascience Inc., Kanada, serija 639268, dėl buteliukuose randamų PMS-Hydromorphone 8 mg tablečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-22 | Jungtinės Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) | Jungtinės Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) informuoja, apie nustatytus vaistinio preparato Dysport 500 Units Powder for Solution for Injection (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) vials, registruotojas Ipsen Limited, Jungtinė Karalystė, serijos U14534 klastojimo atvejį. Lietuvoje preparatą platinančios įmonės patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatina. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-19 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Bucain 5 mg/ml Injektionslösung Kunststoffampullen (bupivacainhydrochloride), 5 x 5ml ampoules, gamintojas Prestige Promotion GmbH, Vokietija, registruotojas PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 2132701002U, 2150201101 dėl skirtingų preparatų išorinių pakuočių sumaišymo – serijoje randamos išorinės Mecain 20 mg/ml (5 x 5ml ampoules) pakuotės.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-08-12 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Brazilijos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato SAIZEN (somatropin) 20 mg solution for injection 8 mg/ml (2.5 mL vial), registrutojas Merck S/A, Meksika, serijos AB000569 klastojimo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-09 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Taro-Zoledronic Acid 5 mg/100 ml solution, 100 ml vial, gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Indija, registruotojas TARO PHARMACEUTICALS INC., Kanada, serijos JKX1910A, JKX4318A, JKX5541A, HAC2371A, HAC4421A, HAD0156A, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-08 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato JAMP-ATORVASTATIN (atorvastatin calcium) 40mg, white round bottles 500 tablets, gamintojas Sun Pharmaceutical Industries limited, Indija, registruotojas Jamp Pharma Corporation, Kanada, serija MHC1403A, dėl tabletėse galimų latekso priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-08 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Brazilijos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5mL; 10mg/1,5mL; 15mg/mL, No. 15, registruotojas Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, Brazilija, serijos Lk96m38 klastojimo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-08-08 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Brazilijos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje laikinai (iki 90 dienų) sustabdytas vaistinio preparato NIDAZOFARMA 5 MG/ML, No. 1, registruotojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serijos L21H0860A platinimas ir naudojimas kol vykdomas tyrimas dėl pašalinių juodos spalvos dalelių susidarymo priežąsties nustatymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-07-14 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato BETACRIS (tartarato de metoprolol) 1 mg/ml soluções parenterais de pequeno volume com esterilização terminal, gamintojas ir registruotojas Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA, Brazilija, serija 22030278, dėl skirtingų preparatų sumaišymo (Betacris pakuotėse randamas preparato NEOCAÍNA® injekcinis tirpalas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-13 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Rasagilin Micro Labs 1 mg, packs with 30, 60 and 100 tablets, gamintojas Micro Labs Limited, Indija, registruotojas Micro Labs GmbH, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitroso-Rasagiline kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato RINGER COM LACTATO (cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, lactato de sódio), 6,00+0,30+0,20+3,20 mg/ml, Soluções parenterais de grande volume com esterilização terminal, gamintojas ir registruotojas Halex Istar Indústria Farmacêutica SA, Brazilija, serija 159050, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-08 | Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato POTASIO B.BRAUN 0,04 mq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión, 10 frascos de 500 ml, gamintojas B. BRAUN MEDICAL, S.A, Ispanija, registruotojas B. BRAUN MELSUNGEN AG, Vokietija, serija 22175452, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių ir dėl to nužtikrinamo sterilumo. Registruotojo turimais duomenimis serija taip pat buvo tiekiama į Lenkiją. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-08 | Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml, gamintojas ir registruotojas B. BRAUN MEDICAL, S.A., Ispanija, serija 22175450, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių ir dėl to neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-07-08 | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija
| Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CENTRAC TAB 10MG/TAB, 20 tablets, serijos 1)DH7697, 2)DP4330, 3)DT5626, 4)EC9817, 5)EN6756, 6)EW2918, 7)FF4697, 8)FL4579, 9)FL7050, 10)FW2690 ir CENTRAC TAB 20MG/TAB, 20 tablets, serijos 1)DD1788, 2)DP4335, 3)DT6596, 4)EA7645, 5)ED0021, 6)EL6664, 7)FA3826, 8)FL4580, gamintojas PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND, Vokietija, registruotojas PFIZER HELLAS S.A., Graikija, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Insulin Glargine (Insulin glargine-yfgn) Injection, 100 units/mL (U-100), 3 ml prefilled pens, packaged in cartons of five pens, gamintojas Biocon sdn bhd, Iskandar puteri , Malaizija, registruotojas Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris company, JAV, serija BF21002895. Ant kai kurių švirkštiklių nėra etikečių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan- pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin#:~:text=FOR%20IMMEDIATE%20RELEASE%20%2D% 20PITTSBURGH%20%E2%80%93%20July
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-07 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA BIOTEST PASTEURIZADA 5g/100ml, registruotojas Biotest Farmacêutica Ltda., Brazilija, visų serijų, kurias importavo Global Med Pharma S.A.C., Peru, klastojimo atvejis. Visų importuotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina
| Iš Ukrainos vaistų rikos atšaukiamos vaistinio preparato KORDIAMIN®-DARNYTSYA, solution for injections, 250 mg/ml, 2 ml in an ampoule; 5 ampoules each in a contoured blister pack; 2 contour envelopes in a pack (1 ml of solution contains nicotinic acid diethylamide (niketamide) 250 mg), gamintojas ir registruotojas PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnytsia", Ukraina, serijos UP10621, UP11020 dėl neatitikties specifikacijai (priemaišos). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV mažmeninės prekybos tinklo atšaukiamos preparato Launch Sequence (Launch Sequence 60 count-bottle capsules, Launch Sequence Euphoria 10 count tin capsules, Launch Sequence Aphrodisia 10 count tin capsules), atšaukimą vykdanti kompanija Loud Muscle Science, LLC, JAV, serijos C07172101, 2022054, 2021001, 2022104 dėl sudėtyje randamos nedeklaruotos medžiagos tadalafilio. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/loud-muscle-science-llc-issues-voluntary-recall-launch-sequence-capsules-due-presence-undeclared
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Morphine Sulfate Extended-Release Tablets, 30mg tablets and 60 mg tablets, 100 count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Bryant Ranch Prepack Inc., JAV, serijos 179642, 179643 dėl buteliukų etikečių sumaišymo (buteliukuose, kurių etiketėse nurodoma 30 mg – randamos 60 mg tabletės, o 60 mg – randamos 30 mg tabletės).
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-06-24 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CVS Magnesium Citrate Saline Laxative Oral Solution Lemon Flavor, liquid 1.745g per fl oz, 10 FL OZ (296 ml), atšaukimą vykdanti kompanija Vi-Jon, LLC, JAV, serija 0556808, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vi-jon-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-cvs-magnesium-citrate-saline-laxative-oral-solution
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai informuoja apie nustatytą naują priemaišą N-nitroso-sertraline preparate Zoloft 25 mg, 50 mg, 100 mg, film coated tablets, registruotojas Viatris Netherlands B.V., Nyderlandai, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija. Registruotojas atlieka tolimesnius tyrimus ir konsultuojasi su Europos vaistų agentūra dėl priemaišos leistinų ribų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA/ LOSARTAN POTASSIUM 50 mg, coated tablets, gamintojas ir registruotojas LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, Brazilija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad azido priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ARARTAN (losartana potássica / losartan potassium) e losartana potássica / losartan potassium 50 mg, gamintojas ir registruotojas GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A, Brazilija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad azido priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ARADOIS (losartana potássica/losartan potassium) / ARADOIS H (losartana potássica e hidroclorotiazida / losartan potassium and hydrochlorotiazide) / LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA, 25 mg; 50 mg; 50 + 12,5 mg; 100 + 25 mg, serijos pagal atskirą sąrašą, gamintojas ir registruotojas BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA, Brazilija. Nustatyta, kad azido priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato PRATI - LOSARTANA POTÁSSICA 50 mg/100mg, gamintojas ir registruotojas PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, Brazilija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad azido priemaišų kiekis viršija leistinas ribas.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA / LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA / ZART H (losartana potássica e hidroclorotiazida / losartan potassium and hydrochlorotiazide) / ZART (losartana/losartan), gamintojas ir regstruotojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., Brazilija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad azido priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA / LOSARTAN POTASSIUM 50 mg, 30 tablets, registruotojas ir gamintojas CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, Brazilja, serijos: 2023690; 2023534; 2023659; 2023713; 2024382; 2024442; 2024508; 2105493; 2105268; 2107354; 2107295; 2107408; 2107529; 2110340; 2110241; 2110342; 2113283; 114163; 2114164; 2114190; 2119714; 2119808; 121696; 2121697; 205607; 2207999;2208127;2208497;2211377; 2211378;2211379;2211423. Nustatyta, kad azidų priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA; CORUS (losartana potássica / losartan potassium), CORUS H (losartana potássica/losartan potássium + hidroclorotiazida/hydrochlorotiazide), coated tablets, registruotojas ir gamintojas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, Brazilija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad azidų priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-06-22 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO - 100 MG/ ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML / potassium chloride 100mg/ml, gamintojas ir registruotojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serija 20I9009C, dėl ampulėse pakitusios tirpalo spalvos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO - 100 MG/ ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML / potassium chloride 100mg/ml, gamintojas ir registruotojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serija 20I9009C, dėl ampulėse pakitusios tirpalo spalvos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-15 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SnoreStop NasoSpray, 0.3 FL OZ (9 mL) bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Green Pharmaceuticals, JAV, serija 2372/21222 dėl mikrobiologinio užterštumo.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-15 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedy 0.33 FL OZ (10 ml) tubes, atšaukimą vykdanti kompanija Buzzagogo Inc., JAV, serija 2006491, dėl mikrobiologinio užterštumo.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-14 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja apie Meksikoje nustatytus preparatų Caltrate 600+D (calcium/vitamin D) box with 60 tablets, 600 mg/400UI, registruotojas GlaxoSmithCline Consumer Healthcare Mexico, S. De RL de C.V., Meksika, gamintojas nežinomas, serijos R64248 ir preparato Omnitrope solution 10mg/1,5 ml (30UI), 5 mg/1,5 ml, solution for injection, box with 5 cartridges, registruotojas Sandoz S.A. de C.V., Meksika, gamintojas nežinomas, serijų GV8327, LM4521 ir KG5787 klastojimo atvejus. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-13 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Rasagilin - 1 A Pharma 1 mg, Tabletten, 30 tablets blister pack, registruotojas 1 A Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Iberfar Industria Farmaceutica S. A., Portugalija, serija JZ1222. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitroso-Rasagiline kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-10 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 1. Milk of Magnesia 2400 mg / 30 mL Oral Suspension, serija 20071A, 2. Milk of Magnesia 2400 mg / 10 mL Oral Suspension, serija 20074A, 3. Magnesium Hydroxide 1200 mg / Aluminum Hydroxide 1200 mg / Simethicone 120 mg per 30 mL Oral Suspension, serijos 20046A, 20079A, 20080A, 20081A, 21057A, 21059A, 21095A, 21096A, 21099A, 21115A, 4. Magnesium Hydroxide 2400 mg / Aluminum Hydroxide 2400 mg / Simethicone 240 mg per 30 mL Oral Suspension, serijos 20051A, 20088A, atšaukimą vykdanti kompanija Plastikon Healthcare, JAV, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-06-10 | Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Rosart Tablets 50mg serijos 21080725, 19070670, 19101082, Rosart Tablets 100mg serijos 21050473, 19070671 , 19101083, gamintojas Ranbaxy (Malaysia) Sdn. Bhd., Malaizija. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-09 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rikos atšaukiamos visos preparatų a. Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3; b. Artri Ajo King Reforzado con Ortiga y Omega3; c. Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3; d. Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3, tablets a. 100-count bottle, UPC 7, 501031 111190; b. 100-count bottle, UPC 7 501031, 12705; c. 100-count (2 pack) bottles, UPC 3 72426 01434; d. 100-count bottle, UPC 6 09002 40885, atšaukimą vykdanti kompanija Walmart Stores, JAV serijos. Preparatas JAV neregistruotas. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/walmart-inc-issues-voluntarynationwide- recall-various-artri-ajo-king-joint-supplements-due | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-08 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia, Malaizija
| Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Bezartan Tablet 150mg 3X10 tabs, serija 2107093, Bezartan Tablet 300mg, 3X10 tabs, serijos 2101018, 2101019, 2106302, 2106303,2106304, gamintojas ir registruotojas Duopharma Manufacturing (Bangi) Sdn. Bhd., Malaizija. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole (AZBT) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-08 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazillijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartana Potássica 50 mg coated tablets, gamintojas ir registruotojas Vitamedic Industria Farmaceutica LTDA, Brazilija, serijos 53508; 53509; 53510; 53511; 53512; 53513; 53514; 53515; 53516; 53517; 53518; 56553; 56556; 56557; 56559; 56560; 56561; 56562; 56563; 56564; 56565; 56566; 56567; 56568; 56569; 56570; 56571; 56572; 56573; 56574; 56575; 56576; 56577; 56578; 56579; 5658, dėl preparato sudėtyje randamų, gamybos metu susidariusių, priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-06-03 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg Filmtabletten, Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo, 20/12,5 mg Filmtabletten Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20/25 mg Filmtabletten, registruotojas PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas APL Swift Services (Malta) Ltd, Malta, serijos. Nustatyta, kad priemaišos N-nitrosohydrochlorothiazide kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-02 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency
| ANVISA informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Humira AC (Adalimumabe), 40 mg / 0,4 ml, registruotojas Abbvie Farmacêutica LTDA, Brazilija, gamintojas nežinomas, serijų 1135258, 1153971 klastojimo atvejis. Serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Originalus preparatas yra Centrinės registracijos | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-06-01 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie Brazilijoje, Indijoje, Bolivijoje ir Egipte nustatytus vaistinių preparatų Immunoglobulina G Endovenosa Biotest, INTRATECT 100g/l solution for infusion(10%), INTRATECT 2.5 g/50 mL, ant pakuočių nurodytas gamintojas Biotest Pharma GmbH Biotest Pharma, Vokietija, serijų ID 05 G 20050, 3C30000087, C146181P02, B842961, klastojimo atvejus. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-05-25 | Čekijos vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sufenta, 5mcg/ml inj. sol. 5x2ml solution for injection, registruotojas Piramal Critical Care B.V., Nyderlandai, gamintojas DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Graikija. Preparato Sufenta pakuotėje, serijoje 2109431 buvo rasta preparato Rapifen ampulė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-23 | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai informuoja apie nustatytą naują priemaišą G preparato Clonazepam, registruotojas Sandoz B.V. (Novartis), Nyderlandai, gamintojas Tiofarma B.V., Nyderlandai.Registruotojas atlieka tolimesnius tyrimus ir konsultuojasi su Europos vaistų agentūra dėl priemaišos leistinų ribų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-23 | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai informuoja apie nustatytą naują priemaišą N-nitroso-paroxetine preparato Seroxat / Paroxetine GSK 2 mg/ml oral suspension, registruotojas GlaxoSmithKline (GSK), gamintojas Aspen Bad Oldesloe GmbH, Vokietija. Registruotojas atlieka tolimesnius tyrimus ir konsultuojasi su Europos vaistų agentūra dėl priemaišos leistinų ribų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-20 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ml, SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 0,9 ml, registruotojas ir gamintojas ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A., Ispanija, serija N3224, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (matomos pašalinės dalelės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Leucovorin Calcium Solution for Injection (leucovorin calcium) 1000mg/100ml, registruotojas Generic Medical Partners Inc., Kanada, serija 01002BA dėl nustatytos neatitikties specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-16 | Government of Upper Franconia, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Rosagilin Heumann 1 mg 30 Tabletten serija 00296, Rosagilin Heumann 1 mg 100 Tabletten serija 00298, Rosagilin Heumann 1 mg 60 Tabletten serija 00296A, ir Rosagilin Heumann 1 mg 100 Tabletten serija 00296B, registrutojas HeumannPharmaGmbH & Co. Generica KG, Vokietija, gamintojas Iberfar – Industria Farmaceutica S.A., Portugalija, dėl preparatų sudėtyje randamos N-Nitroso-Rasagalin (nitrosamine) priemaišos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-16 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Rosart HCT Film Coated Tablets 50mg/12.5mg / serijos AB55977, DFC0294A, DFC1392A, DFC1394A, DFC2337A ir Rosart HCT Film Coated Tablets 100mg/25mg / serijos AB55976, DFC0295A, DFC1391A, DFC1393A, DFC2338A, registruotojas RANBAXY (MALAYSIA) SDN. BHD., Malaizija, gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Limited, Indija. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija lridtinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-12 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina
| Iš Ukrainos atšaukiama vaistinio preparato Evrysdi (risdiplam) oral solution 60 mg/80ml (0,75 mg/ml), registruotojas F. Hoffmann-La Roche Ltd, Šveicarija, gamintojas Genentech Inc., JAV, serija B1010 dėl įtariamo klastojimo. Lietuvoje serija B1010 platinama nėra. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rikos atšaukiama vaistinio preparato Cloreto de Sódio - 0,9% sol inj cx 8 ct 100 amp plast trans x 10 ml, gamintojas ir registruotojas Samtec Biotecnologia Limitada, Brazilija, serija CWM. Ant kai kurių pakuočių etikečių yra neišskaitoma kai kuri informacija (įskaitant serijos numerį bei galiojimo laiką). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-09 | Bezirksregierung Düsseldorf, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukimos vaistinio preparato Abstral 600 µg ir 300 µg (Fentanyl – sublingual tablets), 30 sublingual tablets (pakuotės vokiečių kalba), registruotojas PB Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas PS Pharma Service GmbH, Vokietija, serijos 609797202, 609580903-A. Buvo gautas vienas skundas, kad 300 µg pakuotėje buvo rastas tablečių blisteris ant kurio nurodytas preparato stiprumas - 600 µg. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-06 | Bezirksregierung Düsseldorf, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Darzalex 400 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 ml, registruotojas Janssen Cilag International NV, Belgija, gamintojas Cilag AG, Šveicarija, serijos KJS3P03.R4, KJS3P03.R5. Ant kai kurių butelikų nėra etikečių. Serijos Lietuvoje platinamos nėra. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-04 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Humira AC (Adalimumabe), 40 mg / 0,4 ml, registruotojas Abbvie Farmacêutica LTDA, Brazilija, gamintojas nežinomas, serijos 1146607 klastojimo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-04 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Polymyxin B for Injection USP 500,000 IU, registruotojas ir importuotojas Pharm-D, Singapūras, gamintojas AuroMedics Pharma LLC, JAV, serija CPB200013, dėl buteliukuose matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-05-04 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Apo-Acyclovir Tablet 800mg, 100 tablets, registruotojas Pharmaforte Singapore Pte Ltd. Singapūras, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serija RP8516. Nustatyta, kad priemaišos NDMA kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-04-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Apo-Acyclovir (Acyclovir tablets Apotex standard) 200 mg, 100 tablets per bottle, serijos RH9370, RH9368, Apo-Acyclovir (Acyclovir tablets Apotex standard) 800 mg, 200 tablets per bottle, serijos RT8943, RP8516, RP8517, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada. NDMA priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-27 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Insulin Glargine 100 units/mL injection, 10 mL multidose vial inside a carton, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals Inc., JAV, serija BF21002800. Ant kai kurių buteliukų nėra etikečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-27 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rikos atšaukiamos vaistinių preparatų Milk of Magnesia 2400 mg/30 mL Oral Suspension, serijos 20024A/Mar 2022, 20025A Mar 2022, 20041AMay 2022, Magnesium Hydroxide 1200mg/Aluminum Hydroxide 1200mg/Simethicone 120mg per 30 mL , serijos 20042A/May 2022, 20043A/May 2022, 20045A/May 2022, 20046A/May 2022, 20047A/May 2022, 21067A/Jun 2023, Acetaminophen 650mg/ 20.3mL , serija 20040A/May 2022, atšaukimą vykdanti kompanija Plastikon Healthcare LLC, JAV, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-2400-mg30-ml-0 | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-25 | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai | Dutch Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai, informuoja apie preparato Bromazepam Sandoz 3 mg ir 6 mg, registrutojas Sandoz B.V., Nyderlandai, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas F.I.S. FABRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italija, visose serijose nustatytą priemaišą G. Kol kas vykdomas tyrimas ar priemaišos kiekis klinikinių požiūriu yra leistinas pagal ICH M7 rekomendacijas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-22 | Berlin State Office for Health and Social Affairs, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Accupro 5 mg OP 100 film coated tablets, Acupro 10 mg OP 100 film coated tablets ir Accupro 20 mg OP 100 film coated tablets, registruotojas Pfizer PharmaGmbH, Vokietija, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija, serijos, dėl nustatytos, specifikacijoje nenumatytos, naujos N-Nitroso-Quinapril priemaišos. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-22 | Landesverwaltungsamt, Vokietija | Landesverwaltungsamt, Vokietija, informuoja, kad Kosove nustatytas vaistinio preparato Aspirin protect 100 mg, 30 tablets, registruotojas Bayer Pharma AG, Vokietija, originalaus preparato gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, serijos BT13J11 klastojimo atvejis. Originalus preparatas skirtas tik Kosovo vaistų rinkai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-04-18 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Genotropin (Somatropina/ Somatropin) processed powder, registruotojas WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, Brazilija, serijų N16648, B07514 klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-04-13 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA, Brazilija informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA 5 g/100 ml, soluçõe parenterais de pequeno volume com preparação, gamintojas Laboratório de Hemoderivados da Universidade Nacional de Córdoba, Argentina, serijos IVL2036/50 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-13 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija,
| Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija, informuoja, kad Bolivijoje nustatytas vaistinio preparato Allegedly intravenous IgG preparation 5g/ 100ml (prekinis pavadinimas Immunoglobulina G Endovenosa Biotest pasteurizada, 5g/100 ml ) 5%, 100 ml, gamintojas allegedly Biotest Pharma GmbH, Vokietija, serijos ID 05 G 20050 (kaip nurodyta ant išorinės pakuotės) klastojimo atvejis. Preparatas Bolivijoje nėra registruotas, tokia serija pagaminta nebuvo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-12 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Biotrakson (Ceftriaxonum), 2 g powder for solution for injection or infusion, 1 vial, registruotojas, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Lenkija, serijos 25020921A ir 25030921A, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-04-07 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vakcinos SPIKEVAX (COVID-19 mRNA vaccine), dispersion injectable 10 multidose vials, registruotojas MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Ispanija, gamintojas ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A., Ispanija, serija 000190A dėl buteliukuose esančių pašalinių dalelių. Serija taip pat buvo platinta Švedijoje, Lenkijoje, Norvegijoje ir Portugalijoje. | Centrinė registracija | Serija Lietuvos Respublikoje platinta nebuvo. Specialių priemonių imtis nereikia. |
2022-04-06 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Vyvanse® (lisdexanfetamina), 30 mg ir 50 mg, 28 capsules, registruotojas Shire Pharmaceuticals Mexico S.A. de C.V., Meksika, serijų 3171402B ir 8406280 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-06 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Alevian Duo, carton box with 30 ml, registruotojas Takeda Mexico, S.A. de C.V., serijos 21721263 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-04-02 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Soliris® (eculizumab), 300 mg, solución, carton box with a 30 ml vial, registruotojas Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Ispanija, gamintojas nenurodytas, serijų 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 ir 1001701 klastojimo atvejai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2022-03-31 | Čekijos vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Atenobene (atenolol), 25 mg, 30 film coated tablets, registruotojas ratiopharm GmbH, Vokietija, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, serijos X15124A, X15124B, X15124C, X15124D, X15124E, X15124F, X15124G, X15124H, (bulk batch number: X15124), dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje preparatas registruotas Atenolol ratiopharm pavadinimu. | Iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos savanoriškai atšaukiama preparato serija X15124C. |
2022-03-30 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA, 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg, 50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL AL X 30; 50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL AL X 60; 100MG + 25MG COM REV CT BL AL AL X 30 e 100MG + 25MG COM REV CT BL AL AL X 60, coated tablets, gamintojas SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., Brazilija, serijos. Preparato sudėtyje nustatyta 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole priemaiša. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato IDArubicin Hydrochloride Injection USP 5 mg/5 ml, 5 ml Single Dose Vials, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Pharmaceuticals, JAV, serija 31329657B, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | JAV Vaistų ir maisto administracija informuoja, kad iš JAV kompanijos Jubiliant Cadista gavo pranešimą apie nustatytą vaistinių preparatų Meclizine HCl Tablets USP, 12.5 mg, 100-count, serija 22P0036 (NDC # 5974612206) ir Prednisone Tablets USP, 20 mg, 100-count product label (NDC # 5974617506) pakuočių ženklinimo sumaišymą. Kompanija patvirtino, kad preparatų serijų rinkoje nėra. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-30 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato JAKAVI (fosfato de ruxolitinibe / ruxolitinibe fosfate) 20 mg, 60 tablets, gamintojas nežinomas, ant pakuočių nurodytas registruotojas NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A., Brazilija, serijų SACW1 / SAJY6 / STP69 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-29 |
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency
| ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas visų vaistinio preparato SAXENDA 6mg capsules, registruotojas Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil, serijų klastojimo atvejis (originalus Saxenda preparatas yra tik injekcinėje formoje). Preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-29 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad Vokietijoje įtariamas centrinės registracijos vaistinio preparato Omnitrope 5 mg / 1,5 ml solution for injection, gamintojas ir registruotojas Sandoz GmbH, Austrija, serijos LM4521 klastojimo atvejis (neatitinka ant pakuotės nurodytas preparato galiojimo laikas). | Centrinė registracija | Registruotojo/gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama. |
2022-03-24 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad Irake nustatyti vaistinių preparatų 1. Cabergoline Advance 0,5 mg, film coated tablets, 2. Amplodipine 5 mg / Telmisartan 80 mg, tablets, gamintojas nežinomas, ant pakuočių nurodytas registruotojas Advance Pharma GmbH, Vokietija, serijų 1. T-9847, 2. T-9846, klastojimo atvejai. Advance Pharma GmbH informavo, kad nėra tokių preparatų registruotojas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-23 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato SYMJEPI (epinephrine injection, USP) 0.15 mg (0.15 mg/0.3, mL), packaged in 2-count Pre-Filled Single-Dose Syringes per carton, Rx, only, b) SYMJEPI (epinephrine injection, USP) 0.3 mg (0.3 mg/0.3 mL), packaged in 2-count Pre-Filled Single-Dose Syringes per carton, Rx only, gamintojas Catalent Pharma Solutions, Belgija, atšaukimą vykdanti kompanija Adamis Pharmaceuticals Corporation, JAV, serijos a) 21101Y; b) 21041W, 21081W, 21102W dėl švirkštų mechaninio defekto. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/adamis-pharmaceuticalscorporation- issues-nationwide-voluntary-recall-symjepir-epinephrine-injection | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-23 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja Iš Irako vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mesporin™ - 1000IV, powder and solvent for solution for injection and infusion (ceftriaxone disodium salt) 1000mg, 1 OP (One vial containing 1000mg ceftriaxone, (disodium salt and 1 ampoule WFI), registruotojas Acino AG, Vokietija, gamintojas Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, serija IB21-034, dėl Irako vaistinėse nustatyto serijos 190 pakuočių falsifikavimo atvejų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-21 | ISCP, Izraelis | Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Paracetamol Altan 10 mg/ml, infusion bag 1000 mg x 100 ml, 50x100ml, registruotojas Profarm LTD, Izraelis, gamintojas Altan, Ispanija, serija P211027 dėl skirtingų preparatų sumaišymo (vietoje paracetamolio maišelyje buvo rastas ciprofloksacinas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-18 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Opdivo® (nivolumab), 100 mg/10 mL, solución, box with vial, registruotojas Bristol Myers Squibb de México S.A. de C.V., Meksika, serijų AAQ6790, BBB3855, ADE3101, BBS2497, AAX7296, AA23012, ABG4099, BBS2500, ABL4615, ABW6875 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-18
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Meropenem 1 gvial with powder, registruotojas Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Meksika serijos K17A812 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-18 |
Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency -TMMDA)
| Iš Turkijos rinkos atšaukiamos preparatų Similac Alimentum 400 g Toz powder ir Similac Elecare 400 g Toz powder, registruotojas ir atšaulkimą vykdanti kompanija Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Turkija, gamintojas Abbott Nutrition’s Sturgis, JAV serijos Similac Alimentum 400 g Toz 23379Z260 , 25660Z260 , 28036Z260 , 28135Z200 , Similac Elecare 400 g Toz 25557Z200 , 25557Z201 , 27930Z200 , 28130Z201 , 30374Z200 , 30384Z201 , 32422Z201 , dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-14 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Accuzide 20/25 FCT 10x10 BLS Diuplus – serija EJ5194 Accuzide 20/25 FCT 10x10 BLS Diuplus – serija ET1541, Accuzide 20/25 FCT 10x10 BLS Diuplus – serija FR2293, Accuzide 10/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija EM1558, Accuzide 10/12,5mg FCT 10x10 BLS– serija FD9317, Accuzide 10/12,5mg FCT 10x10 BLS– serija FN4849 Accuzide 10/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija CJ6243, Accuzide 10/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija DT1719, Accuzide 20/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija FK8577, Accuzide 20/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija CJ6248, Accuzide 20/12,5mg FCT 10x10 BLS – serija DL3840, registruotojas Pfizer Pharma GMBH, Vokietija, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija. Nustatyta, kad priemaišos N-nitroso-quinapril kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Iš vaistinio preparato registruotojo atstovybės Lietuvoje gautas pranešimas apie savanorišką probleminių serijų atšaukimą iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos. Specialių priemonių imtis nereikia. |
2022-03-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA, 500 MG + 30 MG tablets, gamintojas GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A, serija 2116077 dėl kryžminio užterštumo velafainu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-11 |
Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vigantol oral drops, solution 10 ml bottle, 500 mcg/ml (20 000 IU/ml), registruotojas P&G Health Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Lusomedicamenta Sociedade Technica Farmaceutica, S.A., Portugalija, serija 19KQ193 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Ta pati serija buvo tiekta į Čekiją, Slovakiją ir Serbiją. Kitos galimai defekto paveiktos serijos buvo tiektos į Bulgariją ir Latviją (serija 20BQ120), Portugaliją (serija 20BQ128). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Masteron Drostanolone Propionate Injection 1000mg/10ml, gamintojas SANDOZ S.A., Argentina, serijos LT-91332 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-09 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium Acetate Injection, USP 4 mg/ml, solution 100ml vials, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Kabi USA, JAV, serijos dėl tirpale esančių pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-09 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Durateston (Propionato de Testosterona, Isocaproato de Testosterona, Decanoato de testosterona, Fempropionato de Testosterona ) 30+60+100+60, terminally sterilized small volume parenteral solution, gamintojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA, Brazilija, serijų 645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012 klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-08 | Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas
| Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato a) Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet, 30 tablets, serijos CM2639, CY4257, DT1743 , b) Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet, 100 tablets, serija CR8372, c) Accuzide, 10mg/12,5mg film-coated tablet, 100 tablets, serijos CR8369, FD9314, FK8595, FP9655, registruotojas Pfizer, spol. s r.o., Čekija, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija. Nustatyta, kad priemaišos N-nitroso-quinapril kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. |
2022-03-07 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Deflox Gotas, (diflufenaco), solution 15 mg/ml, carton box with bottle, registruotojas Merck Biopharma Distribution, S.A. de C.V., Meksika, serijos N63412 klastojimo atvejis. Registruotojas nurodė, kad tokia setrija nebuvo pagaminta. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinopreparato Heparin Sodium and 0.9% Sodium Chloride Injection (1000 Units/ 500 mL), (heparin (heparin sodium) 2 unit/ml sodium chloride 9 mg/ml), 500 ml intravenous bag, gamintojas Baxter Corporation- Alliston Manufacturing Facility, Kanada, registruotojas Baxter Corporation, Kanada, serijos W1F10B1, W1G28B1, W1I22B1, W1K04B1 ir W1K04B1. Iš kai kurių maišelių galimas tirpalo pratekėjimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium Acetate Injection, USP (sodium acetate 328 mg/ml), solution 100ml (6125334) ir 50ml (6125335) vials, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Kabi Canada Ltd., Kanada, gamintojas Fresenius Kabi USA, LLC, JAV, serijos 6125334, 6125335, dėl tirpale esančių pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-03 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad iš ne Europos Sąjungos šalių atšaukiamos vaistinio preparato Panto–Denk 40 mg gastro-resistant tabletss (INN: pantoprazole sodium sesquihydrate), registruotojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Advance Pharma GmbH, Vokietija, serijos dėl nustayto neatitikimo vaisto specifikacijai (pakitusi tablečių spalva). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų ACCURETIC 10/12.5mg (Hydrochlorothiazide 12.5mg, Quinapril (Quinapril Hydrochloride) 10mg), blister pack, 28 tablets, serijos FM9526, FA3736, EJ5192, ACCURETIC 20/12.5mg (Hydrochlorothiazide 12.5mg, Quinapril (Quinapril Hydrochloride) 20mg), blister pack, 28 tablets, serijos EF3087, ET9511, EJ5192, ACCURETIC 20/25mg (Hydrochlorothiazide 25mg, Quinapril (Quinapril Hydrochloride) 20mg), blister pack, 28 tablets, serijos EA0781, FA3736, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija, registruotojas Pfizer Canada ULC, Kanada. Nustatyta, kad priemaišų N-Nitroso-quinapril ir N-Nitroso-hydrochlorothiazide kiekiai viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection USP, solution 250 ml bags, gamintojas B. Braun Medical Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija B. Braun of Canada Ltd., Kanada, serija J1H066, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-03-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų INDERAL-LA 60 mg, capsules (extended release), bottle / flacon, 100 capsules, gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, serijos EX7461, EH5907, DX6150, INDERAL-LA 80 mg, capsules (extended release), bottle / flacon, 100 capsules, gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, serijos EX7462, EL1695, EE7221, DW8242, DJ2768, INDERAL-LA 120 mg, capsules (extended release), bottle / flacon, 100 capsules, gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, serijos FE0541, EH5908, DX6159, DJ6820, INDERAL-LA 160 mg, capsules (extended release), bottle / flacon, 100 capsules, gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, serijos FE6304, EH5906, DW8241. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitroso-propanolol kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-23 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Xarelto 20 mg tablets, carton box with 14 tablets, bottle with 100 tablets, registruotojas Bayer Mexico S.A. DE C.V., Meksika, serijų BXJG5V2, BXJG6V3, 765289 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-22 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad iš Brazilijos vaistų rikos atšaukiama vaistinio preparato METRONIDAZOL/METRONIDAZOLE 5 mg/ml, terminally sterilized large volume parenteral solution, gamintojas JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A, Brazilija, serija 223621A dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-14 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina
| Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukimaos vaistinio preparato Avastin® concentrate for solution for infusion 400 mg/16 ml, registruotojas ir gamintojas F. Hoffmann-La Roche Ltd, Šveicarija, serijos B7268B03 ir В7260. Nustatytas serijų klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-10 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Keytruda 25 mg/ml, 4 ml, registruotojas Merck Sharp & Dohme B.V., Nyderlandai, serijų T009249, T021792, LT87333, LT78236, DC68976, DE68005, S012080, VZ01380 klastojimo atvejai. Didmeninio platinimo įmonė tiekianti šį preparatą į Lietuvą patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų į Lietuvos vaistų rinką netiekė ir netiekia. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinopreparato Heparin Sodium and 0.9% Sodium Chloride Injection (1000 Units/ 500 mL), (heparin (heparin sodium) 2 unit/ml sodium chloride 9 mg/ml), 500 ml intravenous bag, gamintojas Baxter Corporation- Alliston Manufacturing Facility, Kanada, registruotojas Baxter Corporation, Kanada, serija W1F29B1. Iš kai kurių maišelių galimas tirpalo pratekėjimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-07 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato HENETIX 350 mg/ml, terminally sterilized small volume parenteral solution, gamintojas GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA, Brazilija, serija 21WF359B, dėl klaidingo ampulių ženklinimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-04 | IRAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Iranas | Iš Irano vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SABRIL 500 mg, oral tablets, 100 tablets in 10 blister pack in 1 box, registruotojas ir atšaukimą vykdanti kompanija ARIKE TEJARAT VISTA Company, Iranas, serija 9926A. Preparato serija Irane nėra patvirtinta identifikavimo sistemoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-04 | IRAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Iranas | Iš Irano vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CELLCEPT (mycophenolate mofetil) 500 mg, 50 oral tablets in 5 blister pack in 1 box, registruotojas Roche Registration GmbH, Vokietija, atšaukimą vykdanti kompanija DARU BEHDASHT DORNA Company, Iranas, serija E1376B01, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Preparatą į Lietuvą tiekiančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos į Lietuvos vaistų rinką netiekė ir netiekia. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-04 | Maisto ir vaistų administracija (Food and Drug Administration), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos priešgrybelinių vaistinio preparatų Odor- Eaters® Spray Powder (4 OZ), (5.3 OZ) ir Odor-Eaters® Stink Stoppers® Spray (4 OZ), gamintojas Blistex Inc., JAV, serijas (pagal žemiau pateikiamą nuorodą), dėl preparatų sudėtyje randamo benzeno. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina | Ukrainos SMDC informuoja, kad Ukrainoje nustatytas vaistinio preparato Actemra® (Tocilizumab) 400 mg / 20ml, nurodytas gamintojas Roche, serijų В2101В32, В3035В19 klastojimo atvejis (pakuočių ženklinimas turkų kalba). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | Agencia Española de | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg fill-coated tablets ir FLEBIKERN 500 mg filmcoated tablets, 30 tablets, 60 tablets, gamintojas ir registruotojas KERN PHARMA, S.L., Ispanija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitrosomorpholine (NMOR) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cholagol, por. gtt. sol. 1x10ml , oral drops, solution 1x10ml, Dropper bottle, registruotojas ir gamintojas TEVA Czech Industries s.r.o., Čekija, serijos, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina | Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama veikliosios medžiagos SALBUTAMOL SULPHATE crystalline powder (substance) in double plastic bags for pharmaceutical use 25 kg, registruotojas Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant Research and Production Center Public Joint-Stock Company, Ukraina, gamintojas NEULAND LABORATORIES LIMITED, Indija, serija SSI0321014, dėl neatitikimo specifikacijai. | Veiklioji medžiaga. VVKT turimais duomenimis ši veiklioji medžiaga į Lietuvos Respubliką nėra tiekiama. | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina | Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TYMOXY film-coated tablets 400 mg 7 tablets in a blister, 1 blister in a cardboard box, gamintojas ir registruotojas ALKALOID AD Skopje, Šiaurės Makedonijos Respublika, serijos 1071515, 1071514, 1071516, dėl neatitikimų registracijos byloje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-03 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato RevitaDerm Wound Care Gel, (benzalkonium chloride), 0.1%, a) 29.6 mL (1.0 FL OZ) NDC 63347-120-02 bottles and b) 88.7 mL (3.0 FL OZ) NDC 63347-120-01 tubes, atšaukimą vykdanti kompanija Blaine Labs Inc, JAV, serija BL2844, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-02 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Polymyxin B for Injection USP, 500,000 Units per Vial, 10 mL Vials, Sterile, Rx Only, gamintojas Eugia Pharma Specialities Limited, Indija, platintojas Auromedics Pharma LLC, JAV, serija CPB200013 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-02-02 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje nustatytas įtariamas vaistinio preparato CYTARABIN Accord 5000MG/50ML, gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Lenkija, registrutojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai, serijos M2011760 galimas mikrobiologinis užterštumas. Vyksta incidento tyrimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-28 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Imunoglobulina G Intravenosa UNC 5 g/100 mL, gamintojas Laboratório de Hemoderivados da Universidade Nacional de Córdoba, Brazilija, serijos IVL1915/50 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-28 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšakiamos homeopatinio preparato Valerianaheel® (Valeriana Heel Liquidum) drops 30 ml and 100 ml, gamintojas ir registrutojas Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, serijos 92161 (30ml), 90545 (100ml) 93999 (100ml). Ant pakuočių vietoje 36 mėnesių nurodomas 54 mėnesių galiiojimo laikas. Preparato serijos taip pat tiekiamos į Argentiną, Kurakao, Daniją, Estiją, Jungtinę Karalystę, Sakartvelą, Hondūrą, Japoniją, Filipinus ir Lietuvą (kaip vardinis preparatas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Preparatą (kaip vardinį) Lietuvos Respublikoje platinanti vaistų didmeninė įmonė patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje nebuvo išplatintos. |
2022-01-28 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija 2022-01-28 | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ospolot 50 mg film coated tablets (INN: Sultiam), 200 tablets/package, gamintojas ir registruotojas Desitin Arzneimittel GmbH, Vokietija, serija 0021002450 dėl vienoje pakuotėje, kurios ženklinime nurodyta 50 mg, buvo rastos 200 mg tabletės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-27 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cloreto de sódio 0,9% solution, gamintojas JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A, Brazilija, serija 134821, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-26 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nidazofarma (metronidazol / metronidazole) 5 mg/ml, gamintojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serija 21C0301A, dėl tirpale matomų juodų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-26 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Amoxicilina sódica + clavulanato de potássio (1000 + 200) mg po sol inj iv ct 10 fa vd trans, Aurobindo Pharma Limited, Indija, registruotojas Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, Brazilija, serijos. Tokios formos vaistinis preparatas Brazilijoje neregistruotas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-25 | Iran Food and Drug Administration, Iranas | Iš Irano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato AMPHITERO (amphotricin b liposome) 50 mg, powder for solution parenteral, 1 vial 1 box, registruotojas YARA TEB KHAVARMIANEH Company, Iranas, gamintojas HETERO, Indija, serijos GL21033, GL21029, GL21031, GL21023, GL21025, GL21014, GL21015, GL21021 dėl neigiamų sterilumo tyrimų rezultatų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-25 |
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Imunoglobulina humana 5 g/100 mL, registruotojas ir gamintojas Blau Farmacêutica S.A., Brazilija, serijų 353 A 20049 / 323 A 20048 / 353 B 20045 klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-21 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE (Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP) (amitriptyline hydrochloride) 10 mg, 1000 tablets bottle, registruotojas Apotex Inc., Kanada, serija PY1832. Nustatyta, kad priemaišos N-nitrosodimethylamine (NDMA) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-17 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium 2.25 g, Powder for Solution, Glass Vial, gamintojas Panpharma SA, Prancūzija, registruotojas Teligent Canada inc., serijos 305666, 305718, Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium 3.375 g, Powder for Solution, Glass Vial, gamintojas Panpharma SA, Prancūzija, registruotojas Teligent Canada inc., serijos 305664, 305665, Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium 4.5 g, Powder for Solution, Glass Vial, gamintojas Panpharma SA, Prancūzija, registruotojas Teligent Canada inc., serijos 305757, 305756. Po miltelių atskiedimo tirpale matomos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-13 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Semglee (insulin glargine injection) for single patient use only, 100 units/ml (U-100, 3 ml prefilled pen, 5 prefilled pens per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Specialty L.P. (a Vitaris company), serija BF20003118. Ant kai kurių užpildytų švirkštiklių nėra etikečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-13 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Senna (sennosides) Syrup 8.8mg/5ml, oral solution, 5 ml unit-dose cups (packed in cases of 20 cartons with 24 units in eatch carton), gamintojas Lohxa LLC, JAV, serija AM1115S, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-senna-syrup-88mg5ml-due-microbial-contamination | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-10 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (INN: bortezomibmannitol), registruotojas Betapharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indija, serija H210154U dėl biologinių indikatorių neatitikties. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-10 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ikervis (cyclosporin) 1 mg ml, 1 box x 6 packs x 5 tubes x 0,3 ml.gamintojas Excelvision, Prancūzija, registruotojas Santen (Thailand) Company Limited, Tailandas, serija 9N20P dėl randamų susikristalizavusių ciklosporino dalelių. Lietuvos vaistų didmeninio tiekimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos preparatų į Lietuvos Respubliką netiekia. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-07 |
Čekijos vaistų kontrolės institutas
| Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Gammagard S/D, inf. pso. lqf. 1+1X192ml / Gammagard S/D, inf. pso. lqf. 1+1X96ml, registruotojas Baxalta Innovations GmbH, Austrija, gamintojas Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Belgija, serijos LE08T021AL, LE08V009AP, dėl neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-01-06 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clobetasol Propionate Ointment USP, 0.05%, 60 g tube, gamintojas Taro Pharmaceutical Industries Ltd., Izraelis, serija AC13786, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-07-08 | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija
| Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CENTRAC TAB 10MG/TAB, 20 tablets, serijos 1)DH7697, 2)DP4330, 3)DT5626, 4)EC9817, 5)EN6756, 6)EW2918, 7)FF4697, 8)FL4579, 9)FL7050, 10)FW2690ir CENTRACTAB 20MG/TAB, 20 tablets, serijos1)DD1788, 2)DP4335, 3)DT6596, 4)EA7645, 5)ED0021, 6)EL6664, 7)FA3826, 8)FL4580, gamintojas PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND, Vokietija, registruotojas PFIZER HELLAS S.A., Graikija, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Insulin Glargine (Insulin glargine-yfgn) Injection, 100 units/mL (U-100), 3 ml prefilled pens, packaged in cartons of five pens, gamintojas Biocon sdn bhd, Iskandar puteri , Malaizija, registruotojas Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris company, JAV, serija BF21002895. Ant kai kurių švirkštiklių nėra etikečių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan- pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin#:~:text=FOR%20IMMEDIATE%20RELEASE%20%2D% 20PITTSBURGH%20%E2%80%93%20July
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-07 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA BIOTEST PASTEURIZADA 5g/100ml, registruotojas Biotest Farmacêutica Ltda., Brazilija, visų serijų, kurias importavo Global Med Pharma S.A.C., Peru, klastojimo atvejis. Visų importuotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina
| Iš Ukrainos vaistų rikos atšaukiamos vaistinio preparato KORDIAMIN®-DARNYTSYA, solution for injections, 250 mg/ml, 2 ml in an ampoule; 5 ampoules each in a contoured blister pack; 2 contour envelopes in a pack (1 ml of solution contains nicotinic acid diethylamide (niketamide) 250 mg), gamintojas ir registruotojas PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnytsia", Ukraina, serijos UP10621, UP11020 dėl neatitikties specifikacijai (priemaišos). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV mažmeninės prekybos tinklo atšaukiamos preparato Launch Sequence (Launch Sequence 60 count-bottle capsules, Launch Sequence Euphoria 10 count tin capsules, Launch Sequence Aphrodisia 10 count tin capsules), atšaukimą vykdanti kompanija Loud Muscle Science, LLC, JAV, serijos C07172101, 2022054, 2021001, 2022104 dėl sudėtyje randamos nedeklaruotos medžiagos tadalafilio. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/loud-muscle-science-llc-issues-voluntary-recall-launch-sequence-capsules-due-presence-undeclared
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-07-05 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Morphine Sulfate Extended-Release Tablets, 30mg tablets and 60 mg tablets, 100 count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Bryant Ranch Prepack Inc., JAV, serijos 179642, 179643 dėl buteliukų etikečių sumaišymo (buteliukuose, kurių etiketėse nurodoma 30 mg – randamos 60 mg tabletės, o 60 mg – randamos 30 mg tabletės).
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
2022-09-29 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acyclovir Sodium Injection 50 mg/ml, 10 mL vial, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Eugia US LLC, JAV, serija AC22006, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntarynationwide- recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-29 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato IMMUGLO (imunoglobulina humana normal) 5g/100 ml, soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, importuotojas ir serijų išleidėjas SEPACO SERV.SOCIAL DA INDUSTRIA, Brazilija, serijos IG2203AD, IG2208AD, IG2209AD, IG2211AD dėl serijų išleidimo dokumentuose trūkstamų duomenų. https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.196-de-27-de-setembro-de-2022-432613842 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-28 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas preparato TIN-TEC (fluoreto estanhoso/stannous fluoride) 78,5mcg/ml ampola, lyophilized powder, registruotojas Comissao Nacional de Energia Nuclear, Brazilija, serijos 2203041 klastojimo atvejis. Serijos preparatai yra sulaikyti, platinimas ir naudojimas uždraustas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-27 | Medicines Authority, Malta | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-TAMIS (tamsulosin HCl) 0,4 mg, 30 hard capsules, gamintojas Siegfried Malta Ltd, Malta, registruotojas Aurovitas Pharma Polska Sp. Z.o.o., Lenkija, serija 1846A029, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai (atlikus stabilumo tyrimus). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-23 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Beritin bc - xpe ct fr pet amb x 240 ml; Clotrimazol - 10 mg/g crem derm ct bg al x 20 g; Dimenidrin - 25 mg/ml + 5 mg/ml sol or ct fr pet amb got x 20 ml; Losacoron - 50 mg com rev ct bl al plas trans x 30; Losartana potássica - 50 mg com rev ct bl al plas trans x 30; Predcort - 5,0 mg com ct bl al plas trans x 20; Predcort - 5,0 mg com ct 25 bl al plas trans x 20; Predcort - 20 mg com ct bl al plas trans x 20; Prednisona - 5 mg com ct bl al plas trans x 20; Prednisona - 20 mg com ct bl al plas trans x 20; Quadrineo - 0,5 mg/g+1,0mg/g+10 mg/g+10 mg/g crem derm ct bg al x 15 g, gamintojas ir registruotojas VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, Brazilija, serijos. Preparatų gamintojui patikrinimo metu nustatyta neatitiktis Geros Gamybos Praktikos reikalavimams. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-23 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos registruotojas Pahang Pharmacy Sdn. Bhd., Malaizija, savanoriškai atšaukė vaistinio preparato Postinor-2 Tablet 0.75mg tablets, 5x2’s (10 tablets per box), registruotojas Pahang Pharmacy Sdn. Bhd., Malaizija, gamintojas Gedeon Richter PLC, Vengrija, serijas T16139L, T13546A. Perpakavimo Malaizijoje metu į kai kurias dėžutes pateko skirtingų serijų tablečių blisteriai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2022-09-22 | Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Infusionslösung (INN: sodium chloride), solution for infusion, 20 x 50 ml Ecoflac (plastic bottles), gamintojas B. Braun Medical, S.A., Ispanija, registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serija 22275452, dėl tirpalo pratekėjimo iš kai kurių butelių. Serija taip pat buvo platinama Belgijoje (prekiniu pavadinimu: NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor infusie) ir Ispanijoje (prekiniu pavadinimu: Fisiológico Braun). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-01-29