Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2015 m. archyvas

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2015-12-28

Landesamt fur sociale Dienstre Schleswig-Holstein, Vokietija

Landesamt fur sociale Dienstre Schleswig-Holstein, Vokietija informuoja, kad vaistinio preparato Ovastat (treosulfan) 1000/5000 mg, powder for solution for infusion, 1 vial with 5ml solution, gamintojas Baxter Oncology GmbH, Vokietija gamybos metu buvo nustatytas filtravimo mechanizmo sutrikimas. Pagaminto preparato kokybės defektas nebuvo nustatytas. Preparato atšaukimas neinicijuotas A'>Specialių priemonių nereikia althcare Corporation, JAV, dėl tirpaluose nustatytų pašalinių dalelių.

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

2015 metais į Lietuvą buvo įvežtos 8 šio vaistinio preparato pakuotės kaip vardinis preparatas.
Specialių priemonių nereikia 

 2015-12-23

Health Canada, Kanada 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 70% Dextrose Injection USP, intravenous solution for injection2000 ml Viaflex Plastic Containers (6 containers per case), gamintojas Baxter Healthcare Corporation, JAV, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Corporation, Kanada, serija C985150, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių east-language: EN-US;mso-bidi-language:AR-SA'>Specialių priemonių nereikia althcare Corporation, JAV, dėl tirpaluose nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublokoje neregistuotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-22

Vaistų ir maisto administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinių preparatų 0,9% Sodium chloride injection USP, 250 ml Viaflex plastic container, serija C980227 ir 70% Dextrose injection USP 2000 ml Viaflex plastic container, serija C985150, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, dėl tirpaluose nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti 

Specialių priemonių nereikia

2015-12-21

Vaistų ir maisto administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Nutreal 30 capsules, atšaukimą vykdanti kompanija Inaffit LLC., JAV, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sibutramino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-18

Danijos vaistų agentūra

Iš Danijos ir kitų šalių  atšaukiamos vaistinio preparato Genotropin GoQuick prie-filled pen 5mg/5,3mg/12mg powder and solvent for solution for injection, 1 prie-filled pen, rinkodaros teisės turėtojas Pfizer ApS, Danija, gamintojas Pfizer Manufacturing Puurs N.V., Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl  dozavimo mechanizmo defekto.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-17

ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Dafalgan Pediatrique 3% solution buvable, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas UPSA SAS, Prancūzija, serijos galiojančios iki 2018 m. spalio mėnesio, dėl užteršimo pašalinėmis dalelėmis

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-17

Nacionalinė vaistų organizacija, Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SYLFIO cream 1% W/W, bottle 500 g, rinkodaros teisės turėtojas Zwitter Pharmaceuticals, Graikija, gamintojas CMP Contract Pharma GmbH & Co, Vokietija, dėl per didelio kremo klampumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-17

LUGV Branderburg, Vokietija

LUGV Branderburg, Vokietija informuoja, kad lygiagretaus importo kompanija prekių siuntoje nustatė 30 vienetų vaistinio preparato Herceptin 150 mg concentrate for preparation a solution for infusion 1 vial, pakuočių klastojimo atvejų. Preparatas į rinką nepateko.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-14

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos  preparato Lipo Escultura capsules 60-count white plastic bottle with green and lime labelling, atšaukimą vykdanti kompanija Lipo Escultura Corp., JAV, dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir diklofenako

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-14

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Fuel Up Plus ir Fuel Up High Octane 1 single pack, 5 & 10-count Botlles Capsules, atšaukimą vykdanti kompanija Reesna, Inc, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-14

Izraelio sveikatos apsaugos ministerija

Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Betamethasone AS Valerate 0,1% w/w, 15g tube aluminium, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Trima Israel Pharm.Prod.Maabarot Ltd, Izraelis, serija 1509271, dėl mikrobiologinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-11

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Pink Bikini capsules, 30-count bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Lucy‘s Weight System, JAV, serijos, dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos diklofenako.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-12-08

ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Staloral, Alustar ir Phostal, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Stallergenes, Prancūzija, visos serijos pagamintos po 2015 m. rugpjūčio 13 d. dėl galimų gamybos klaidų sutrikus kompiuterinei kokybės kontrolės sistemai.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-12-07

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato Zero Xtreme Performance Fat Burner, gamintojas ZERO XTREME, serija 1220062085 dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir desmetilsibutramino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-11-24

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Atropine Injection BP 0,4 mg/ml solution (atropine sulphate) filled into 1 ml clear ampoules and packed in carton boxes of 10 units, atšaukimą vykdanti kompanija Alveda Pharmaceuticals Inc., Kanada, serija 50187, dėl ant ampulių nurodyto neteisingo skaitmeninio kodo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia 

2015-11-20

Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija

Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja, kad Ugandoje, Rytų Afrika, nustatytas kontraceptinio preparato Postinor-2 0,75 mg, 2 tabletės, serijos T38012 pakuočių ir tablečių klastojimo atvejis. Gamintojas nežinomas. Tabletėse nėra veikliosios medžiagos. Pakuotės anglų, prancūzų ir ispanų kalbomis.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad probleminė serija į Lietuvą nepateko

Specialių priemonių nereikia 

2015-11-20

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Ultimate Herbal Slimcap 350 mg 30-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Fit Firm and Fabulous, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sibutramino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-11-16

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja, kad Vokietijos vaistų didmeninio platinimo įmonė Axicorp iš Čekijos didmeninio platinimo įmonės Lekarna Na Udolni s.r.o. įsigijo klastojimu įtariamas 47 vaistinio preparato MabThera 500 mg pakuotes, serijos numeris N7030B01. Pakuotės buvo skirtos Rumunijos vaistų rinkai. Visos pakuotės yra sulaikytos ir platintos nebuvo.

Centrinė registracija

Specialių priemonių nereikia

2015-11-16

Prancūzijos sveikatos produktų agentūra (ANSM)

Prancūzijos sveikatos produktų agentūra (ANSM) informuoja, kad nuo 2015-11-11 sustabdyta vaistinių preparatų gamintojo Catalent France Beinheim S.A. veikla dėl geros gamybos praktikos reikalavimų pažeidimo

Prancūzijos sveikatos produktų agentūra (ANSM) informuoja, kad nuo 2015-11-11 sustabdyta vaistinių preparatų gamintojo Catalent France Beinheim S.A. veikla dėl geros gamybos praktikos reikalavimų pažeidimo

Specialių priemonių nereikia

2015-11-11

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Rhino 7 3000 Capsules and Rhino 7 Platinum 3000 Capsules, 1 count blister cards and 6 count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Premier Sales Group, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų desmetilkarbondenafilio ir dapoksetino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2015-11-05

Maisto ir vaistų administracija, JAV 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Morphine Sulphate, 60 mg per ml (2mg/ml) 30 ml total volume in a 35 ml Monoject Barrel in Sodium Chloride 0,9% Syringes, atšaukimą vykdanti kompanija PharMedium Services LLC, JAV, serija 151370066 dėl pasibaigusio galiojimo termino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-11-03

Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija

Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija informuoja apie vaistinių preparatų FP Afluria FSP 10x0,5 ml 15/16 NT DE, serija 30249421A, kiekis 16 pakuočių ir FP Privigen 10% 100 ml Klinik DE, serija 4337100114, kiekis 10 buteliukų vagystę iš logistikos kompanijos CSL Behring, Berlynas, Vokietija. 

Vaistinis preparatas Afluria Lietuvos Respublikoje neregistruotas, vaistinis preparatas Privigen – centrinė registracija

Specialių priemonių nereikia

2015-11-02

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Allerject (epinephrine) 0,15mg/0,15ml, sterile auto-injector, voice-assisted auto-injector device, in blue carrying case, gamintojas: Medivative technologies LLC, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi-aventis Canada Inc., Kanada, serijos, dėl nustatyto mechaninio prietaiso defekto.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2015-11-02

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Allerject (epinephrine) 0,3mg/0,3ml, sterile auto-injector, voice-assisted auto-injector device, in red carrying case, gamintojas: Medivative technologies LLC, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi-aventis Canada Inc., Kanada, serijos, dėl nustatyto mechaninio prietaiso defekto

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-10-29

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Auvi-Q (epinephrine injection, USP), 0,15 mg and 0,3 mg, Rx only, single use auto injector, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi US, JAV, serijos nuo 2299596 iki 3037230, dėl neužtikrinamos tikslios dozės sušvirkštimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-10-26

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų pagamintų kompanijos Downing Labs, LLC, JAV serijos, atšaukimą vykdanti kompanija Downing Labs, LLC, JAV, dėl neužtikrinamo sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-10-23

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acetaminophen Regular-Strenght Pain Reliever 500 mg tablets, NDC 53329-641-30,  100-count white tablets in HDPE bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Medline Industries Inc., JAV, serija 45810, dėl ant buteliukų sumaišytų etikečių nurodant kitą stiprumą (vietoje 500 mg – 325 mg).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-10-22

Belgijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų federalinė agentūra

Belgijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų federalinė agentūra informuoja apie Turkijos rinkoje rastas suklastotas vaistinio preparato Ephedrine Stertop 50 mg, 500 tablets in plastic bottle pakuotes (gamintojas nežinomas). Gamintojas Laboratories Stertop (Belgija) Efedrine Stertop 50 mg tablečių nebegamina nuo 2008 metų, todėl visos rastos preparato pakuotės yra potencialiai suklastotos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-10-16

Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekijos Respublika

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja, kad vaistinio preparato Sprycel 100 mg, 30 tablets HDPE bottles, rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squib Pharma EEIG, Didžioji Britanija, serijoje 4D78577, skirtoje Čekijos vaistų rinkai rastos 4 įtariamai klastotos preparato pakuotės. Nė viena pakuotė į rinką išleista nebuvo.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Serija buvo skirta Čekijos vaistų rinkai. Nė viena pakuotė į vaistų rinką nepateko.
Specialių priemonių nereikia

2015-10-16

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Rhino 7 3000 Capsules 1 count blister cards, Rhino 7 Platinum 3000 Capsules 6 count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija TF Supplements, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-10-08

Latvijos inspektoratas

Iš Latvijos ir Lietuvos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Ultracod 500 mg/30 mg (paracetamolum / codeini phosphas), rinkodaros teisės turėtojas Zentiva, k.s., Čekija, serija 2040215, dėl nustatyto pacientui skirtų lapelių sumaišymo.

Lietuvos Respublikoje registruotas

2015-10-07 atstovybė Lietuvoje informavo apie savanorišką preparato serijos atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos.
Specialių priemonių nereikia

2015-10-07

Meldende Stelle Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Meldende Stelle Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija informavo, kad tikrinant gautas prekes Vokietijos lygiagretaus importo įmonė nustatė vieną suklastotą vaistinio preparato Humira 40 mg, prie-filled syringe, 1 vial, rinkodaros teisės turėtojas AbbVie Ltd., Didžioji Britanija, serija 50062XD09 pakuotę.  Nė viena importuotos serijos pakuotė į rinką išleista nebuvo.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-25

Maisto ir Vaistų Administracija, JAV

Iš Australijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Virazole (rivarin) IV injection, atšaukimą vykdanti kompanija Valeant Pharmaceuticals North America LLC, JAV, serija 101639, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-22

Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija

Iš Čekijos, Vokietijos, Prancūzijos, Didžiosios Britanijos, Lenkijos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Topotecan medac 1 mg/ml solution, 6R-vial, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH, Vokietija, serijos C120978B, E130889A, C130888B, C130888B, C130888B, C130888B, K120904A, L120909C, E130890A, E130890B, E130890D, E130890F, E130890G, E130890H, E130890J, F130461A,dėl buteliukų kamštelių defekto ir dėl to neužtikrinamo sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-16

ANSM, Prancūzija

Iš Australijos, Austrijos, Bangladešo, Čekijos Respublikos, Egipto, Prancūzijos, Graikijos, Honkongo, Indijos, Indonezijos, Irako, Izraelio, Italijos, Jamaikos, Kazachstano, Libano, Malaizijos, Niderlandų, Omano, Panamos, Kataro, Saudo Arabijos, Singapūro, Slovėnijos, Pietų Afrikos Respublikos, Ispanijos, Šveicarijos, Taivano, Tailando, Turkijos, Jungtinių Arabų Emyratų, Didžiosios Britanijos, Airijos ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio Eprex protecs 6000u 6x0.6ml syr., Eprex protecs 8000u 6x0.8ml syr., Eprex protecs 4000u 6x0.4ml syr., Erypo sd 10000u 6x1ml syr., rinkodaros teisės turėtojas Janssen Cilag, gamintojas Cilag Schafthausen, Šveicarija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-15

FIMEA, Suomija

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Azactam 1 g, 1x1g, powder for solution for injection and infusion, gamintojas Bristol-Myers Squib Anagni, Italija, serija 4G80683, dėl nustatyto klaidingo pirminės pakuotės ženklinimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-15

HPRA, Airija

Iš Didžiosios Britanijos, Airijos, JAV, Barbadoso, Vokietijos, Šveicarijos, Suomijos, Švedijos, Australijos, Naujosios Zelandijos, Brunėjaus, Malaizijos ir Saudo Arabijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų a. Lacri-Lube Eye Ointment / CoLiquifilm, b. FML Ointment 0.1%, c. Blephamide 10% / 0.2% Eye Ointment, d. Refresh Eye Ointment, gamintojas Allergan, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl randamų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-09-15

Maisto ir Vaistų Administracija, JAV

Iš JAV, Australijos, Barbadoso, Brunėjaus, Kanados, Suomijos, Vokietijos, Islandijos, Airijos, Malaizijos, Naujosios Zelandijos, Saudo Arabijos, Švedijos, Šveicarijos ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų a) REFRESH® Lacri-Lube®; b) REFRESH P.M.®; c) FML®(fluorometholone ophthalmic ointment)0.1%; and d) Blephamide® (sulfacetamide sodium and prednisolone acetate ophthalmic ointment, USP) 10%/0.2%, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl randamų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-09-15

Maisto ir Vaistų Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Kaboom Action Strips - 12 strips per box and LiDa DaiDaiHua – 30 capsules per box, atšaukimą vykdanti kompanija Cal Comp Nutrition, JAV, serijos dėl preparatuose nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų - sulfoaildenafilio, sibutramino ir fenolftaleino

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-09-11

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Mydocalm/Mydoflex 15 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Labatec Pharma SA, Šveicarija, serijos dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2015-09-01

Bulgarijos vaistų agentūra

Bulgarijos vaistų agentūra informavo, kad Bulgarijos muitinėje nustatytos suklastotos preparato Norditropin SimplexX, 15mg/1,5 ml, solution for injection in cartridge pakuotės (serija DC80754) turkų kalba. Rinkodaros teisės turėtojui atlikus tyrimą ir patvirtinus klastojimą – suklastota serija sunaikinta. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-09-01

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Palladon® injekt 20 mg/ml, solution for injection/infusion, 5x1ml ampoules, Gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Mundipharma GmbH, Vokietija, serija BB 949, dėl 3 ampulėse  nustatytų smulkių pašalinių dalelių. Serija platinta tik Vokietijos vaistų rinkoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-09-01

Suomijos vaistų agentūra (FIMEA)

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fentanyl Ratiopharm transdermal patch 12 micrograms/h, 5 patches, gamintojas tesa Labtec GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH, Vokietija, dėl skirtingo stiprumo pleistrų sumaišymo. Vienoje pakuotėje rasti skirtingo stiprumo pleistrai: vietoje 12 mikrogramų pleistro rastas 25 mikrogramų pleistras. Serija platinta tik Suomijoje

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-31

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-Norflox 400 mg, 100 Tablet Bottles - White opaque HDPE bottle with Polypropylene cap and EVA coated aluminum induction-sealed liner with easy pull tab., gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Apotex Inc., Kanada, serija MC8181, dėl pagalbinių medžiagų kiekių neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-31

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Fluoxetine 10 mg and 20 mg, bottle containing 100 or 500 capsules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Apotex Inc., Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl pagalbinių medžiagų kiekių neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-25

Švedijos vaistų agentūra

Iš Kosta Rikos, Honkongo, Malaizijos, Šri Lankos, Švedijos, Taivano, Tailando ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Anexat/Lanexat 0,1 mg/ml, 5x5 ml , rinkodaros teisės turėtojas Roche AB, Švedija, gamintojas F. Hoffman-La Roche Ltd., Šveicarija, serijos F0119F01, F0119F02, F0119F03, F0119F04, F0119F06, F0119F07, F0119F08, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-24

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Prolotherapy with Phenol, Injectable 5 ml and 100 ml sterile vials, atšaukimą vykdanti kompanija Hartley Medical, JAV, serijos RX328690, RX323132, RX321608dėl įtariamo sterilumo pažeidimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-19

LUGV Brandenburg, Vokietija

Vokietijos vaistų agentūra LUGV informuoja apie nustatytą vaistinio preparato MabThera 500 mg concentrate for preparation a solution for infusion, batch number N7032B05 nustatytą falsifikavimo atvejį. Išorinė vaisto pakuotė yra bulgarų kalba, o vidinė – graikų. Vidinės pakuotės serija N7008, tinkamumo vartoti terminas 11 2006.

Originalaus preparato gamintojas: Roche 

Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas nebuvo platinamas.

Specialių priemonių nereikia

2014-08-14

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Adrucil 5 g/ 100ml (50 mg/ml) injection N5 vials per shipping carton dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių.

Batch numbers and Expiry date:
31317857B  08/2015
31317859B  12/2015
31317920B  12/2015
31317957B  12/2015
31318136B  12/2015
31318138B  12/2015
Atšaukimą vykdo: Teva Parenteral Medicines, North Wales, PA

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-08-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CIDEX® ACTIVATED DIALDEHYDE SOLUTION, gamintojas Cilag GmbH International Advanced Sterilization Products Gubelstrasse 34 6300 Zug Switzerland, (atšaukimą vykdo Johnson & Johnson Medical Products) serijos: 161214/101; 250214/007; 130814/060; 240214/007, dėl neteisingai paženklinto tinkamumo vartoti termino, vietoj 12 mėn. nurodytas 24 mėn. terminas

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2014-08-13

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami sudėtiniai vaistiniai preparatai:
a) 15U oxytocin in 250 mL 5% dextrose injection;
b) 4 mg epinephrine in 250 mL 0.9% NaCl injection;
c) 12,500 U heparin in 250 mL 5% dextrose injection;
d) 25,000 U heparin in 250 mL 5% dextrose injection;
e) 1 mg epinephrine in 250 mL 0.9% NaCl injection;
f) 16 mg epinephrine in 250 mL 0.9% NaCl injection

Serijos:
a)15041113S, Exp 04/23/15;
b)15033030S, 15033031S, Exp 05/03/15; 15026051S, Exp 04/26/15;
c)15041123S, 15041003S, Exp 04/16/15;
d) 15041038S,Exp 04/16/15;
e) 15033045S, Exp 05/03/15;
f) 15033060S, Exp 05/03/15
 
Atšaukimą vykdo: Pharmedium Services, LLC, nes naudojami tirpalai % dextrose injection 0.9% NaCl injection buvo atšaukti iš JAV rinkos (2015-07-21 pranešimas)

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-08-05

Danish Health and Medicines Authority, Danija

Iš Danijos ir Islandijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bricanyl Turbohaler, 0,5 mg/dose, 100 doses, rinkodaros teisės turėtojas AstraZeneca A/S, Danija, gamintojas AstraZeneca Dunkerque Production, Prancūzija, serija 3510548800 dėl serijoje rastų tuščių inhaliatorių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2015-08-05 

Maisto ir vaistų administracija, JAV 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, 500 ml VIAFLEX plastic container, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija C964601 dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia 

2015-08-05

Maisto ir vaistų administracija, JAV 

Dėl tirpaluose nustatytų pašalinių dalelių iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos šių vaistinių preparatų serijos: 1) Phenylephrine 50mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 14310039S, 14318006S, 14321060S,
2) Phenylephrine 40mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 14309095S, 14311008S, 3) Bupivacaine 0.0625% in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 143210133M, 143490031M, 4) Morphine 250 mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 143490058M, 143220039M, 143490058M, 14308162M, 143130049M, 143560029M, 5) Fentanyl Citrate 1250 mcg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 14309029M, 14325124M, 14311506M, 14318026M, 14303122M, 14323089M, 14318026M, 14317040M, 14325128M, 14315067M, 6) Phenylephrine 20mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 14310063S, 14316086S, 14322138S, 7) Phenylephrine 60mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serija 14317035S, 8) Phenylephrine 10mg in 250ml 0.9% Sodium Chloride, serijos 14308086S, 14309051S, gamintojas Pharmedium Services, LLC., JAV

Lietuvos Respublikoje neregistruoti 

Specialių priemonių nereikia 

2015-08-05

Čekijos Respublikos Valstybinis vaistų kontrolės institutas

Čekijos Respublikoje sustabdytas vaistinio preparato EXJADE 500 mg, 28x500 mg, dispensible oral tablets, rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited, Didžioji Britanija, serijos S0178A platinimas dėl įtariamo pakuočių klastojimo

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Lietuvos Respublikoje neplatinamas
Specialių priemonių nereikia

2015-08-03

Regierung von Oberfranken, Vokietija 

Iš JAV, Vengrijos, Vokietijos, Bulgarijos, Rumunijos, Japonijos, Rusijos, Didžiosios Britanijos, Izraelio, Austrijos, Italijos, Graikijos, Airijos, Norvegijos ir Ispanijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Atriance (nelarabine) Solution for Infusion, 250mg/50ml (5g/ml), gamintojas Glaxo Operations UK Limited, Didžioji Britanija, rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited, Didžioji Britanija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Lietuvos Respublikoje neplatinamas
Specialių priemonių nereikia

2015-07-22

Meldende Stelle LUGV Brandenburg, Vokietija

Meldende Stelle LUGV Brandenburg, Vokietija informuoja apie vaistinio preparato Mabthera 500 mg/50 ml ampoule, 30x1 pcs., gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas: lygiagretaus importo kompanija HAEMATO PHARM GmbH, Vokietija, serijos N7008B01 įtariamą klastojimo atvejį. Lygiagretaus importo kompanija HAEMATO PHARM GmbH, Vokietija tikrindama gautas prekes nustatė klastojimu įtariamas pakuotes. Pakuotės buvo skirtos Graikijos vaistų rinkai. Nė viena iš gautos serijos pakuočių nebuvo išleista į rinką

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Pakuotės buvo skirtos Graikijos vaistų rinkai. Specialių priemonių nereikia 

2015-07-21

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Naturalyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate, sodium bicarbonate 81,25 g/l, 6,4 litre, gamintojas Haemotec Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Medical Care Canada Inc., Kanada, visos serijos pagamintos 2015 m. prasidedant nuo serijų 15AMLB, 15BMLB ir 15CMLB, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-21

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 150mL, 250mL, 500mL, 1000mL, 5% Dextrose Injection, USP 150mL, 250mL, 500mL, 1000mL, 10% Dextrose Injection, USP 500mL, 1000mL, Lactated Ringer’s Injection, USP 500mL, 1000mL, gamintojas Baxter Pkwy, JAV, serijos C965038, C965293, C963785, C963884, C963660, C964320, C964486, C964890, C965558, C963520, C963413, C963413A, C964619, C964056, C964163, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-13

Freie und Hansestadt Hamburg Behorde fur Gesundheit und Verbraucherschutz Amt fur Verbraucherschutz, Vokietija

Dėl Turkijoje nustatytos vienos suklastotos preparato pakuotės gamintojas imdamasis atsargumo priemonių iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukia vaistinio preparato Petnidan Saft, 50 mg/ml, 250 ml Flasche, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Desitin Arzneimittel GmbH, Vokietija, seriją X514.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-09

AIFA, Italija

Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Deflan 6 mg tablets, rinkodaros teisės turėtojas Laboratori Guidotti SpA, Italija, gamintojas Laboratorios Menarini, Italija, serija 1501, dėl nustatyto blisterių sumaišymo 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-08

Meldende Stelle Landensamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Meldende Stelle Landensamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, kad Vokietijos lygiagretaus vaistų importo kompanija nustatė vaistinio preparato Zyvoxid 600 mg 10 film coated tablets, rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG, Didžioji Britanija, serijos H94148 klastojimo atveją. Nė viena serijos pakuotė importuota iš Čekijos Respublikos į Vokietijos rinką išleista nebuvo.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė informavo, kad vaistinis preparatas į Lietuvos Respubliką netiekiamas.
Specialių priemonių nereikia 

2015-07-07

Bulgarijos vaistų agentūra

Iš Bulgarijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Herceptin 150 mg vials, powder concentrate for infusion, rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited UK, Didžioji Britanija, gamintojas nežinomas, serija H4361B02 dėl įtariamo vaistinio preparato buteliukų etikečių klastojimo

Centrinė registracija

Lietuvos vaistų didmeninio platinimo įmonė dalyvauja serijos atšaukime

2015-07-07

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija 

Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Bude Novopulmon 400 NOVO 100ED 1 powder for inhalation, 100ED inhalator, powder for inhalation, gamintojas Meda Manufacturing GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas Meda Pharma GmbH & Co., Vokietija, serijos 4D065A, 4D065B, d4l nustatyto neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje registruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-07

Izraelio Sveikatos apsaugos ministerija

Izraelio Sveikatos apsaugos ministerija informuoja, kad Izraelio policija pas įtariamą gamintoją ir anabolinių steroidų tiekėją surado įtartinas tuščias vaistinio preparato Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution for injection in a cartridge, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Novo Nordisk A/S, Danija, serijos DC70075 pakuotes

Lietuvos Respublikoje registruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-07-07

Vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (HALMED), Kroatija 

Iš Kroatijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Novo Nordisk A/S, Danija, serijos SC11255, CL70711, dėl įtariamo preparato klastojimo

Lietuvos Respublikoje registruotas

Gamintojo ir rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos vaistų rinkoje neplatinamos.
Specialių priemonių nereikia

2015-06-25

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Clinimix, 5% travasol amino acid injection without electrolytes in 16,6% dextrose injection ( Dextrose - 16.6 g/100 mL, Glycine - 1040 mg/100 mL, Histidine - 220 mg/100 mL, L-Alanine - 1040 mg/100 mL, L-Arginine - 520 mg/100 mL, L-Isoleucine - 240 mg/100 mL, L-Leucine Hydrochloride - 310 mg/100 mL, L-Lysine Hydrochloride - 290 mg/100 mL, gamintojas Baxter Manufacturing Site, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serijos W4J03C2, W4J14C1, W4J14C1S, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-25

Meldende Stelle, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Viread 245 mg 30 filmcoated tablets, gamintojas Orifarm Supply s.r.o., Čekijos Respublika, serija NXMZD, dėl įtariamo serijos klastojimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-25

AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office, Italija

AIFA informuoja, kad Italijos muitinėje sulaikytas vaistinio preparato Viagra 100 mg, 4 tablets, serija B714830238, blisteris be išorinės pakuotės ir informacinio lapelio. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad nesutampa serijos numeris.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-24

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato AJ-PIP/TAZ (Piperacillin/Tazobactam for injection), (Piperacillin 4 g/vial /Tazobactam 0.50 g/vial), powder for solution, 10 glass vials packaged in a carton box, each vial containing approximately 4.5 g of powder, gamintojas Agila Beta-Lactam Division, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 7103921, dėl matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-24

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Piperacillin/Tazobactam for injection, (Piperacillin 3 g/vial /Tazobactam 0,375 g/vial), powder for solution, 10 glass vials packaged in a carton box, each vial containing approximately 3,375 g of powder, gamintojas Agila Beta-Lactam Division, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 7103985, dėl matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-23

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos Total Parenteral Nutrition (TPN) infuzinio preparato serijos pagamintos tarp 2015-05-14 ir 2015-05-27, atšaukimą vykdanti kompanija United Medical (Lincare Inc.), JAV, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-23

Danish Health and Medicines Authority, Danija

Danijos sveikatos ir vaistų agentūra informuoja, kad lygiagretų importą vykdantis didmenininkas įsigijo suklastotas vaistinio preparato Kaletra 200 mg / 50 mg 120 film coated tablets, rinkodaros teisės turėtojas AbbVie Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas nežinomas, serijų 355128D, 345158D pakuotes. Preparato siunta į vaistų rinką ir pacientams nepateko.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia

2015-06-22

Meldende Stelle, Landesamt fur Soziales und Versorgung, Vokietija

Meldende Stelle, Vokietija, informuoja, kad lygiagretų importą vykdantis didmenininkas įsigijo 27 suklastotas vaistinio preparato Kaletra 200 mg / 50 mg 120 film coated tablets, rinkodaros teisės turėtojas AbbVie Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas nežinomas, serijų 334488D, 355128D, 383808D, 345158D, 345118D pakuotes. Preparato siunta į vaistų rinką ir pacientams nepateko.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-16

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Allerject solution 0,15 mg / 0,15 ml su injekciniu prietaisu, gamintojas Medivative Technologies LLC, Kanada

Atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi-aventis Canada Inc., Kanada, serijos 2857505, 2857508, dėl nustatyto techninio injekcinio prietaiso defekto

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-16

 Meldende Stelle Landesamt fur soziales, Jugend und Versorgumg,Vokietija 

 Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Viread 245 mg „CC Pharma“, 30 and 3x30filmcoated tablets, gamintojas CC-Pharma (lygiagretus importuotojas), rinkodaros teisės turėtojas Gilead Sciences Limited, Didžioji Britanija, serijos NXMZD/RO2, NXMZD/BG12, dėl nustatyto išorinių pakuočių klastojimo atvejo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-16

 INFARMED, L.P., Portugalija

 Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pravastatina Actavis 10 mg tablets, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, rinkodaros teisės turėtojas Aurovistas Unipersonal, Lda, serija 888218B, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai po stabilumo tyrimo atlikimo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-15

 Maisto ir vaistų administracija, JAV 

 Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Pyrola capsules, 60-count bottle, atšaukimą vykdanti kompanija GC Natural, JAV, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų diklofenako ir chlorfeniramino

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

 2015-06-10

 Maisto ir vaistų administracija, JAV

 Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai  preparatai Gemcitabine for Injection, USP 200mg, 10 ml, serijos 7801396, 7801401, Gemcitabine for Injection, USP 200mg, 10 ml, serija 7801089, Gemcitabine for Injection, USP 2 g, 100 ml, serija 7801222, Gemcitabine for Injection, USP 1 g, 50 ml, serija 7801273, Carboplatin Injection 10mg/ml, 100 ml, serija 7801312, Methotrexate Injection, USP 25mg/ml, 2 ml (5 x 2ml), 7801082, Cytarabine Injection 20mg/ml, 5 ml (10 x 5ml), serija 7801050, gamintojas Agila Onco Therapies Limited, a Mylan Company, Bangalore, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Institutional LLC, JAV, dėl matomų pašalinių dalelių

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-06-10

 Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos United Medical (Lincare Inc.) parenteralinio maitinimo preparatų serijos pagamintos nuo 2015-05-14 iki 2015-05-27, atšaukimą vykdanti kompanija Pharmacy Inc., JAV, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-06-09

 Health Canada, Kanada

 Iš Kipro, Egipto, Honkongo, Libano ir Niderlandų vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato APO-Risperidone 100 tablets / bottle x 12 bottles shrink wrapped, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serija KM3974, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-06-08

Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija

 Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Flector Rapid 50 mg granulatum, 20xsachet, gamintojas IBSA Institut Biochimique SA, Šveicarija, rinkodaros teisės turėtojas Ibsa Pharma Ktf, Vengrija, serijos 141212, 150210, dėl nustatyto pakuočių sandarumo defekto

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-08

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Smart Lipo, 800 mg, 900 mg, 950 mg, 30 capsules per bottle, atšaukimą vykdanti kompanija SmartLipo365, JAV, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų - sibutramino, desmetilsibutramino ir fenolftaleino

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-06-03

 AEMPS, Ispanija

 Iš Ispanijos ir Prancūzijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Gemcitabine Hospira 2000 mg concentrate for solution for infusion, 1 vial 2000 mg/52.6 ml, gamintojas Hospira, Australija, rinkodaros teisės turėtojas Hospira UK Limited, Didžioji Britanija, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Productos Farmaceuticos y Hospitalarios, S.L., Ispanija, serija B128941AAZ, dėl serijoje rasto vieno buteliuko be kamštelio

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Skubiame pranešime nurodoma, kad serija buvo platinama tik Ispanijos ir Prancūzijos vaistų rinkose.
Specialių priemonių nereikia

2015-06-02

Meldende Stelle Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija

 Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Viread 245 mg 30 filmcoated tablets, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Veron Pharma Vertriebs GmbH, Vokietija, serija A229473D dėl nustatyto išorinės pakuotės klastojimo atvejo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-02

Meldende Stelle, Vokietija

 Iš Vokietijos ir Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Viread 245 mg 30 filmcoated tablets, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Haemato Pharm GmbH, Vokietija, serijos Vokietija: A229473D_04-505707, A229473D_04-506810, Austrija: A229473D_19-505709, A229473D_19-506812, dėl nustatyto išorinės pakuotės klastojimo atvejo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-06-01

Maisto ir vaistų administracija, Sveikatos ir gerbūvio ministerija, Taivanas

Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium Chloride Injection „Y.F.“ 20 ml/ampoule, fifty in a box, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija YF Chemical Corp., Taivanas, serija 273A79D, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-29

Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija

 Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Flector Rapid 50 mg granulatum, 20xsachet, gamintojas IBSA Institut Biochimique SA, Šveicarija, rinkodaros teisės turėtojas Ibsa Pharma Ktf, Vengrija, serijos 141208, 1500211 dėl nustatyto pakuočių sandarumo defekto

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-27

Maisto ir vaistų administracija, JAV

 Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Testosterone Cypionate 200 mg/mL Injection, 10 mL Vial, atšaukimą vykdanti kompanija Pharmacy Inc., JAV, serija T-1201514, dėl klaidingo pakuočių ženklinimo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-27

Health Canada, Kanada

 Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Furosemide Injection USP, 2 ml solution, amber glass ampoules, packed in carton box of 10 units , gamintojas Rotexmedica GmbH Arzneimitelwerk, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas Alveda Pharmaceutical Inc., Kanada, serija 30208, dėl ant ampulių nurodyto neteisingo brūkšninio kodo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-25 

Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija

 Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Nigerijoje nustatytas suklastotų meningito vakcinos Mencevax ACW (serija AMENA020AA0), Mencevax ACWY (serija AMEHA020AA), Dilutant (serija A003B128AA), originalaus preparato gamintojas GlaxoSmithKline (GSK), pakuočių platinimas

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-21

 Regierung von Oberbayern, Government of Upper Bavaria, Department of Pharmacy, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Clexane 40 mg, solution for injection, 4000 I.E., 20 solutions for injection ir Spiriva Respimat 2,5 µg solution for inhalation 1x4,0 ml, 1 cartridge filled with 4,0 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas EurimPharm Arzneimitel GmbH, Vokietija, serijos Clexane: 0396866, Spiriva Respimat: 0396050, dėl įtariamo preparatų serijų klastojimo. Preparatų serijos platintos tik Vokietijos vaistų rinkoje

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-05-20

ANSM, Prancūzija

Iš Armėnijos, Australijos, Austrijos, Azerbaidžano, Bangladešo, Belgijos, Bermudų, Brazilijos, Brunėjaus, Kanados, Kaimanų salų, Čekijos Respublikos, Egipto, Prancūzijos, Vokietijos,  Didžiosios Britanijos, Graikijos, Honkongo, Vengrijos, Indijos, Indonezijos, Irako, Izraelio, Italijos, Jamaikos, Jordano, Kazachstano, Libano, Libijos, Malaizijos, Moldavijos, Nyderlandų, Nigerijos, Omano, Pakistano, Panamos, Filipinų, Lenkijos, Portugalijos, Kataro, Rusijos, Saudo Arabijos, Skandinavijos šalių, Serbijos, Singapūro, Slovėnijos, Pietų Afrikos Respublikos, Ispanijos, Šri Lankos, Sudano, Šveicarijos, Taivano, Tailando, Turkijos, Jungtinių Arabų Emyratų, Airijos ir Vietnamo atšaukiamos vaistinio preparato Eprex serijos (prekiniai pavadinimai ir serijos), gamintojas Cilag Schaffhausen, Šveicarija, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai 

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

 Specialių priemonių nereikia

2015-05-18

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Adrucil (fluorouracil injection, USP) 5 g/100 mL (50 mg/mL) Vial, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Parental Medicines, JAV, serijos 31317858B, 31317899B, 31317906B, 31317958B, 31317959B, 31318103B, 31318137B, 31318533B, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-05-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Naturalyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate 81,25 g/l 6.4 litre bottle, gamintojas Haemotec Inc., (atšaukimą vykdo Fresenius Medical Care Canada Inc.) serija 14JMLB002, dėl nustatyto bakterinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-05-08

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija

HPRA, Airija, informuoja, kad Ukrainos rinkoje nustatytas vaistinio preparato BOTOX vacuum dried powder for injection 10ml glass vial in carton, batch number: C3498 C3, expiry date 12/2017 falsifikatas.

Originalaus vaistinio preparato gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Ireland.

Originalaus produkto serija: C3498 C3, tinka iki: 10/2016.

Originalaus preparato serija buvo išplatinta: Maroke, Egipte, Graikijoje, Tailande, Indonezijoje, Malaizijoje, Taivane, Ukrainoje, Čilėje, Argentinoje, Kroatijoje, Gvatemaloje, Ekvadore, Vengrijoje, Peru, Serbijoje ir Tunise.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-05-06

AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas BUTO-AIR Nebulisation solution, 20 ml bottle, batch number: 027G005, 0027G004; expiry date: 07/2015, 05/2015. Gamintojas: LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.

Nustatyta, kad tirpalas geltonos spalvos, o turėtų būti bespalvis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-30

The Main Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

The Main Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija, informuoja, kad Lenkijos rinkoje vaistinio preparato Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, nebuliser solution, batch number: N0066B05, N0070B03; expiry date: 08.2015, 09.2015 (Rinkodaros teisės turėtojas Roche Polska Sp.Z.o.o.), pakuotėse rastos sumaišytos ampulės. Rasta natrio chlorido ampulės „Gilbert NaCl 0,9%“. Vaistinis preparatas taip pat buvo įvežtas į Vokietiją lygiagrečiam platinimui.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo.

Specialių priemonių nereikia
 

2015-04-28

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MUCINEX® FAST-MAX® Night Time Cold & Flu; MUCINEX® FAST-MAX® Cold & Sinus; MUCINEX® FAST-MAX® Severe Congestion & Cough and MUCINEX® FAST-MAX® Cold, Flu & Sore Throat, atšaukimą vykdanti kompanija Reckitt Benckiser, JAV, visos serijos, dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-28

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bupivacaine hydrochloride 5 mg/ml, 30 ml single dose glass vial, injection Gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serija 38-515-DK, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-28

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Fluoxetine 20 mg, bottle of 100 capsules, bottle of 500 capsules, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serijos Bottle of 500 Capsules: KJ1893, Bottle of 100 Capsules: KT8932, KZ8595, ME3862, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-28

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ortho-Cept Tablets (28 day) (desogestrel 0,15 mg, ethinyl estradiol 0,03 mg), gamintojas Janssen Ortho LLC, Puerto Rikas, atšaukimą vykdanti kompanija Janssen Inc., Kanada, serija 13DM732, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-20

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clavuline® - 400, bottles of 70 ml, gamintojas GlaxoSmithKline, Didžioji Britanija, atšaukimą vykdanti kompanija GlaxoSmithKline Inc., Kanada, serija (L) 710535 dėl viename serijos buteliuke rastų stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-20

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Filix Mas, oral drops, bottles of 125 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Boiron Canada Inc., Kanada, serija L14A020124, dėl rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-20

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Bulk lax V (Althaea officinalis 0.175 g; D-Galacto-L-arabinan 1.26 g; Mentha x piperita 0.035 g; Pectin 0.35 g; Phyllanthus emblica 0.165 g; Pimpinella anisum 0.175 g; Plantago ovate 1.428 g; Terminalia bellirica 0.165 g; Terminalia chebula 0.165 g; Zingiber officinale 0.042 g) powder, 130 g brown glass jar, gamintojas Promising Health, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija St. Francis Herb Farm, serijos 10600114, 10600214, 10600314, 10600815 dėl leidžiamų sunkiųjų metalų (arseno ir švino) ribų viršijimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-20

The Danish Health and Medicines Authority, Danija

Iš Nyderlandų, Norvegijos ir Danijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Desmopressin „Actavis“ 10 microgram / dose, 1x5 ml or 3x5 ml, nasal spray, gamintojas Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarija, rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group hf., Islandija, serijos X35717, X35716, X35709, X35761, X35760, X35759, X35741, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-15

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Actonel plus Calcium 35 mg + 500 mg filmtabletten, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Warner Chilcott Deutschland GmbH, Vokietija, serija Ch-B.:527747/Ch-B.:524931 dėl nustatyto išorinių pakuočių klastojimo atvejo, nurodant metais ilgesnį galiojimo laiką.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Platinta tik Vokietijoje.

Specialių priemonių nereikia

2015-04-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ran-Gabapentin 100 mg, HDPE bottles of 500 capsules, gamintojas Ranbaxy Laboratories Limited, Indija, rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., Kanada, serija 2582026 dėl įtariamo užterštumo kita veikliąja medžiaga.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-14

Paul-Ehrlich-Institute, Vokietija

Paul-Ehrlich-Institute, Vokietija informuoja, kad nustatytas iš Lenkijos didmeninio platinimo įmonės lygiagrečiu importu į Vokietiją įvežtos vaistinio preparato Humira 40mg/0.8 ml solution for injection in prie-filled syringe, gamintojas AbbVie Biotechnology GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas medac Abbvie Ltd., Didžioji Britanija, serijos: išorinė pakuotė 42497XD18, vidinė pakuotė 4249XD18, klastojimo atvejis.

Centrinė registracija

Lietuvos vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad skubiame pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.

Specialių priemonių nereikia 

2015-04-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Verap SR 240 mg100, 500 tablets (extended release) bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada 
Atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos KL7884, KL 7885, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-Pregabalin, 75 mg, 100 capsules bottle, gamintojas Apotex Research Private Limited, Indija

Atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serija KN9046, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-Pregabalin, 50 mg, 100 capsules bottle, gamintojas Apotex Research Private Limited, Indija

Atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serija KW3889, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. 

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Candesartan, 16 mg tablets, 30, 500, 100 bottle, gamintojas Apotex Research Private Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos KV5559, KV5562, KW0448, KV5560, KV5561, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Alesse 21 (Ethinyl estradiol, levonorgestrel) blister packages of 21 tablets, gamintojas Pfizer Canada, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Shoppers Drug Mart, Kanada, serija G73720, dėl pasibaigusio galiojimo laiko.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-07

FDA, JAV

Iš JAV vaistų rikos atšaukiamos vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 150mL, 250mL, 500mL, 1000mL, 5% Dextrose Injection, USP 150mL, 250mL, 500mL, 1000mL, 10% Dextrose Injection, USP 500mL, 1000mL, Lactated Ringer’s Injection, USP 500mL, 1000mL, gamintojas Baxter Pkwy, JAV, serijos C965038, C965293, C963785, C963884, C963660, C964320, C964486, C964890, C965558, C963520, C963413, C963413A, C964619, C964056, C964163, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių.

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-03

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato W.-W. ( Artemisia vulgaris 1 : 7 DHE: 372.86 mg, Cucurbita pepo 1.0 : 3.0 DHE: 1393.3 mg matériel brut sec, Dryopteris filix-mas 1.0 : 4.0 DHE: 537.5 mg matériel brut sec, Frangula purshiana 1.0 : 5.0 DHE: 774 mg matériel brut sec, Juglans nigra 1 : 4 DHE: 545 mg, 120 mL Bottle, liquid, gamintojas SOL-LABO, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Les Herbes Pures J.B. Ltée, Kanada, serijos 50233, 41018, dėl rinkodaros teisės panaikinimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-02

Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Slovakija

Iš Slovakijos, Čekijos ir Suomijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Pendepon compositum 1,5 MIU, powder for injection, 10x1,5 MIU, 1x1,5 MIU, gamintojas Biotika a.s., Slovakija, Rinkodaros teisės turėtojas BB Pharma a.s., Čekijos Respublika, serija 1405002 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijiai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-04-02

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra 

Iš Vokietijos, Austrijos, Belgijos, Danijos, Slovėnijos, Prancūzijos, Graikijos, Kipro, Nyderlandų, Airijos, Italijos, Lietuvos, Liuksemburgo, Lenkijos, Didžiosios Britanijos ir Švedijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio  preparato YONDELIS 0,25 mg Powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal, Ispanija, serijos Vokietija 14116, 14134, 14135, 15001, 15004, Austrija 14116, 14135, 15001, Belgija 14131, Danija 14148, Slovėnija 14152, Prancūzija 14113, 14136, 14159, Graikija ir Kipras 14117, Nyderlandai 14131, Airija 14130, Italija 14150, 15011, Lietuva 14161, Liuksemburgas 14131, Lenkija 14152, 15002, Didžioji Britanija 14130, 14160, 15025, Švedija 14148 dėl viename buteliuke matomų pašalinių dalelių

Centrinė registracija

2015 m. balandžio 3 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-422  didmeninio platinimo licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir atšaukti vaistinio preparato Yondelis 0,25 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui seriją 14161 dėl nustatyto I klasės kokybės defekto

2015-04-01

Health Canada, Kanada

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Viread 245 mg 30 ir 90 tab., gamintojas Medicopharm AG arba CPM ContractPharma GmbH & Co. KG, Vokietija, Rinkodaros teisės turėtojas Medicopharma AG, Vokietija, serija 13VR039D dėl serijoje nustatyto vieno falsifikuoto pakelio.

Centrinė registracija

Skubiame pranešime nurodyta, kad serija buvo platinta tik Vokietijos vaistų rinkoje.

Specialių priemonių nereikia

2015-03-27

Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswessen, Austrija

Iš Austrijos, Lenkijos ir Portugalijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection, recombinant interferon beta-1b 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted, pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 prie-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes, rinkodaros teisės turėtojas Bayer Pharma AG, Vokietija, gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH KG, Vokietija, serijos Austrija 42150A, 42151A, 42186A, Lenkija 42146A, 42147A, Portugalija 42153A. Rinkodaros teisės turėtojas atlikęs serijos 42021 aseptinį tyrimą atsisakė iš gamintojo priimti šią seriją. Vėliau ši serija buvo perpakuota į atskiras 7 sub-serijas ir išplatinta Austrijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje

Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Serijos buvo platinamos Austrijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje

Specialių priemonių nereikia

2015-03-26

AMPS, Ispanija

Iš Ispanijos, Salvadoro ir Portugalijos rinkų atšaukiamos veikliųjų medžiagų Veikliosios medžiagos: Betametasona dipropionato, Ciclofosfamida, Ciclosporina, Ciproterona acetato, Clobetasol proppionato, Dexametasona, Estradiol benzoato, Finasteride, Hidrocartisona, Hidrocartisona acetato, Melatonina, Pregrenolona acetato, Progesterona, Progesteron base micronizada, Testosterona, Tiroxina-L sodica, Triamcinolona acetonido, gamintojas FARMA QUIMICA SUR S.L., Ispanija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl įtariamo kryžminio užterštumo

Veikliosios medžiagos buvo platintos Ispanijoje, Salvadore ir Portugalijoje

Specialių priemonių nereikia

2015-03-26

Meldende Stelle Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung 3 Gesundheitsschutz - Arzneimitteluberwachung, Vokietija

Meldende Stelle Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung 3 Gesundheitsschutz - Arzneimitteluberwachung, Vokietija informuoja, kad vaistinio preparato Metex 50 mg/ml (methotrexate), gamintojas Oncotec Pharma Production GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas medac Gesellschaft fur klinische Spezialpreparate, serijos pagal atskirą sąrašą, nustatyta jog kai kuriuose švirkštuose yra mažesnė veikliosios medžiagos koncentracija nei nurodyta specifikacijoje. Dėl labai nedidelio kiekio švirkštų su nukrypimu nuo specifikacijos, preparato atšaukimas neinicijuojamas. Gamintojas ėmėsi koregavimo veiksmų, o likučiai esantys pas didmenininkus į rinką nebeišleidžiami.
 
Serijų sąrašas.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Remiantis gamintojo tyrimo išvadomis, jog nustatytas labai nedidelis kiekis švirkštų su nukrypimu nuo specifikacijos, bei atsižvelgiant į tai, kad Vokietijos atsakinga institucija, nustačiusi defektą siūlo neatšaukti iš rinkos parduoto vaistinio preparato dėl to, kad didesnę neigiamą įtaką pacientų sveikatai turėtų galimas vaisto trūkumas, , o ne galimos mažesnės koncentracijos vaistų vartojimo įtaka ligos eigai, vaistinio preparato atšaukimas neinicijuojamas.
 
Gamintojo sprendimu, didmenininkai vaistinio preparato serijų, nurodytų pranešimo priede, vaistinėms neturi parduoti

2015-03-23

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Gemcitabine for injection, 2g/vial, powder for injection, gamintojas: Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija  Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 7801253, dėl milteliuose nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-23

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Gemcitabine for injection, 1g/vial, powder for injection, gamintojas: Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija  Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 7801243, dėl milteliuose nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-23

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato AJ-Topotecan for injection, 4g/vial, powder for injection, gamintojas Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos 7800978, 7800981, 7800986, dėl milteliuose nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-23

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato AJ-Cisplatin (Cisplatin Injection), solution for injection, 100 mg/100 ml (1 mg/ml), gamintojas Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 7800993, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Jamp-Methotrexate 25 mg/ml, box of 5 vials of 2 ml, gamintojas Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Jamp Pharma Corporation, Kanada, serija 7801372, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-17

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato atšaukiama vaistinio preparato

Lactated Ringer's Irrigation, USP, Flexible container bags, 3000 mL, 1 container per overwrap, Rx Only, gamintojas Hospira, JAV, serija 40-008-JT, dėl tirpale matomų tamsių pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-16

Infarmed, Portugalija

Iš Portugalijos, Madeiros ir Agorų salų vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Akineton and Akineton Retard, 2 mg 50 tablets, 4 mg 30 prolonged release tablets, gamintojas Laboratorio Farmaceutico SIT s.r.l., Italija, rinkodaros teisės turėtojas Desma Laboratorio Farmaceutico S.L., Portugalija, serija 4295B, dėl pakavimo metu sumaišytų skirtingų stiprumų preparatų - kai kuriuose Akineton 2 mg pakuotėse yra Akineton Retard 4 mg blisteriai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-16

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Metotrexate Injection, USP 25 mg/ml, glass vial containing 2 ml yellow solution, packed inside a carton box, gamintojas Agilam (Onco Therapies Limited), Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serija 781370, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-13

BfArM, Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja apie įtariamą vaistinio preparato Neulasta 6 mg Injektionslösung, Fertigspritze a 0,6 ml, rinkodaros teisės turėtojas Amgen Europe BV, Olandija, gamintojas nežinomas, serijų 1047277B, 10446277B, 1052487C ir 1053673A klastojimą. Šių serijų pakuotės yra vokiečių kalba.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas.

Kol vyksta tyrimas, BfArM, Vokietija, rekomenduoja nenaudoti nurodytų serijų pakuočių.

2015-03-12

Health Canada, Kanada

Iš Kanados, JAV ir Australijos vaistų rinkų atšaukiamos toliau išvardintų veikliųjų medžiagų serijos: Adenosine 5-monophosphate Free Acid 121113, Anise Extract130709, Bugleweed 130805, Clopidogrel Bisulfate 131030, Cyanocobalamin 130707, Cyclosporine A 140305, Estriol 131023, Gabapentine 131215, Hyaluronic Acid 140610, Itraconazole 120702, Marshmallow Extract 140108, Meadowsweet Extract 130910, Nitrofurantoin 121019, Prazosin HCl 140108, 130820, Probenecid 140219, Red Clover 140215, Ronidazole 130613, Rosemary Extract 131201, Sertraline HCl 131225, Thyme 131120, Toltrazuril 140426, Trilostane 140103, Vancomycin HCl 131110, Guanabenz Acetate 130305 dėl kryžminio užterštumo penicilino produktais rizikos.

Veikliųjų medžiagų serijos buvo skirtos Kanados, JAV ir Australijos rinkoms.

Specialių priemonių nereikia

2015-03-12

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato atšaukiamos visos vaistinio preparato Magnesium Sulphate in 5% Dextrose, USP, 100 ml container bag, 10 mg/ml, serijos pagamintos 2014 m. birželio 24 dieną dėl pakuotės ženklinimo klaidų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-10

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato atšaukiama vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 250 mL, Rx Only, VisIV flex container, 1 container per overwrap, gamintojas Hospira Inc. JAV, serija 45-110-C6 dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-10

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato atšaukiamos vaistinio preparato Ketorolac Tromethamine Inj., USP 30 mg (30 mg/mL), 1 mL Fill, Single-Dose, gamintojas Hospira Inc. JAV, serijos B00484449-100914, B0062349-121914, B006655-011415 dėl tirpale nustatytų kristalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 5% Dextrose Injection USP, 5 g/ 100 ml, 50 ml AVIVA pouch, gamintojas Baxter Healthcare Corporation, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serija P313031, dėl nustatytų tirpalo pratekėjimo iš maišelių atvejų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-03-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 0,9% Sodium Chloride USP, 900 mg/100 ml, 50 ml VIAFLEX pouch, gamintojas Baxter Healthcare Corporation, Kanada, Atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serija P3113684 dėl nustatytų tirpalo pratekėjimo iš maišelių atvejų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-27

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SEGURIL 20 mg/2 ml SOLUTION FOR INJECTION, 5 ampoules 2 ml, gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, serija 4Y046 dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-23

Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas

Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas praneša, kad vaistinio preparato Cofact 500 IU/Kanokad 500 IU (one vial Human Protrombine complex powder for injection and one vial Water for injection 20 ml) serijose 14J28G321B, 14K11G321A, 14K25G321A, 377-14K25C, 14L117G321A, 14L17G321B, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sanquin Blood Supply, Olandija, nustatyta, kad kai kuriuose buteliukuose su injekciniu vandeniu tūris yra mažesnis nei turi būti. Atšaukti preparato iš ligoninių nerekomenduojama, tačiau turi būti nurodyta naudoti kito tiekėjo injekcinį vandenį.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-23

Pasaulinė sveikatos organizacija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Toge ir Dramblio Kaulo Kranto Respublikoje rastos dvi suklastoto priešmaliarinio vaistinio preparato Artemether 20 mg & Lumefantrine 120 mg tablets, 1x24, gamintojas Ipca Laboratories Ltd. Ipca, Indija, serija DYI402542, pakuotės. Tabletėse nėra veikliųjų medžiagų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados veistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cefazoline for injection, powder for solution 1g, gamintojas Hospira HealthCare India Pvt. Ltd, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serijos 117E005, 117E006, dėl preparato sudėtyje nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-17

Senatsverwaltung fur Gesundheit und Soziales, Vokietija

Senatsverwaltung fur Gesundheit und Soziales, Vokietija praneša, kad rinkodaros teisės turėtojas Aristo Pharma GmbH, Vokietija informavo, kad 2015 m. vasario 5 dieną iš didmeninio platinimo įmonės espharma GmbH, Vokietija buvo pavogtos 29 pakuotės (serija 4A30067A) ir 974 pakuotės (serija 4A30099B) preparato Sildaristo 100 mg plėvele dengtos tabletės. Informacija taip pat perduota policijai ir muitinei.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-02-13

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų EDGE Amplified Weight Release 400 mg; b) iNDiGO 220 mg; c) AMPD Gold Bee Pollen 350 mg; d) BtRim Max; e) iNSANE Bee Pollen 200 mg serijos: a) visos serijos; b) 000034; c) visos serijos; d) 00002; e) 0000:02, atšaukimą vykdanti kompanija Detox Transforms Health and Nutrition, JAV, dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų fenolftaleino, fluoksetino ir sidenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-02-04

MHRA, Didžioji Britanija

Didžiosios Britanijos prekybos vaistais ir medicinos prekėmis reguliavimo agentūra (MHRA) praneša apie pavojų, kurį gali sukelti preparatai GcMAF (Globulin component Marcophage Actvating Factor), Goleic, Cosmetic, 440 mg/ml, gamintojas Macro Innovations Ltd., Didžioji Britanija. Tyrimo metu nustatyta, kad gamintojas nelicencijuotas, vykdė nelegalią gamybą nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. Yra didelė rizika jog injekciniai preparatai gali būti užteršti bakterijomis ir grybeliais. Preparatai buvo reklamuojami internetu.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2015-02-03

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Propofol 10 mg/ml emulsion, box of 5 vials of 20 ml, gamintojas Claris Lifescience Ltd., Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Pharmascience Inc., Kanada, serija A040877 dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-01-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados, Jungtinių Amerikos Valstijų ir Australijos rinkų atšaukiamos toliau išvardintų veikliųjų medžiagų serijos: Adenosine 5-monophosphate Free Acid (serija121113), Anise Extract (serija 130709), Bugleweed (serija 130805), Clopidogrel Bisulfate (serija 131030), Cyanocobalamin (serija 130707), Cyclosporine A (serija 140305), Estriol (serija 131023), Gabapentine (serija 131215), Hyaluronic Acid (serija 140610), Itraconazole (serija 120702), Marshmallow Extract (serija 140108), Meadowsweet Extract (serija130910), Nitrofurantoin (serija 121019) Prazosin HCl (serijos 140108, 130820, 130820), Probenecid (serija 140219), Red Clover (serija 140215), Ronidazole (serija 130613), Rosemary Extract (serija 131201), Sertraline HCl (serija 131225), Thyme (serija 131120), Toltrazuril (serija 140426), Trilostane (serijos 140103, 140103, 140103), Vancomycin HCl (serija 131110), Guanabenz Acetate (serija 130305), gamintojas Attix Pharmaceuticals, Kanada, dėl perpakavimo metu galimai įvykusio kryžminio užterštumo penicilinu

Veikliųjų medžiagų serijos buvo skirtos Kanados, Jungtinių Amerikos Valstijų ir Australijos rinkoms

Specialių priemonių nereikia

2015-01-22

Airijos sveikatos produktų reguliavimo agentūra

Iš Jungtinių Arabų Emyratų atšaukiamos vaistinių preparatų 1. Omniscan 0.5 mmol/ml: 20ml glass bottle (10 x 20ml) 2. Visipaque 270 mg I/ml: 100ml glass bottle (10 x 100ml), 3. Visipaque 320 mg I/ml: 200ml glass bottle (6 x 200ml), rinkodaros teisės turėtojas GE Healthcare, Norvegija, gamintojas GE Healthcare, Airija, serijos: 1. Omniscan 0.5 mmol/ml: 12574211, 2. Visipaque 270 mg I/ml: 12592936, 3. Visipaque 320 mg I/ml: 12574221, dėl to, kad transportavimo metu vaistinių preparatų krovinys 16 valandų išbuvo minusinėje temperatūroje

Lietuvos Respublikoje registruotas Omniscan 0.5 mmol/ml. Visipaque 270 mg I/ml ir Visipaque 320 mg I/ml – neregistruoti

Gamintojas patvirtino, kad krovinys su vaistiniais preparatais buvo skirtas Jungtiniams Arabų Emyratams.
Specialių priemonių nereikia

2015-01-19

Vengrijos Nacionalinis farmacijos institutas

Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Albetol 10 mg/ml, inj. 5x5 ml, rinkodaros teisės turėtojas OY Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab., Suomija, gamintojas Takeda OY, Suomija, serija 11027202, dėl serijoje nustatytų ampulių įskilimų ir dėl to negarantuoto sterilumo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2014-01-13

Norvegijos vaistų agentūra 

Iš Norvegijos ir JAV vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Melatonin Controlled-Release (Melatonin CR) 2 mg, 60 tablets, gamintojas Douglas Laboratories, JAV, serija 50032151, dėl nustatyto skirtingų preparatų sumaišymo. Preparatas į Norvegiją buvo atvežtas kaip vardinis vaistinis preparatas. Informacija perduota JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). FDA inicijavo preparato serijos atšaukimą iš JAV vaistų rinkos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-01-09

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV 

Iš JAV rinkos atšaukiamos žmonių ir gyvūnų gydymui neskirto preparato Practi-0.9% Sodium Chloride, 50 mL, 250 mL, 500 mL, and 1000 mL IV bags of 0.9% sodium chloride; 100 mL IV bags of distilled water labeled 0.9% sodium chloride, gamintojas Powerjoin Ind. Co., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Wallcur Incorporated, JAV, visos serijos platintos 2014 metais dėl klaidinančio ženklinimo, dėl kurio preparatas buvo panaudotas žmonėms ir sukėlė sunkias reakcijas

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2015-01-05

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato FORTA FOR MEN (Cinnamomum aromaticum 70.0 mg, Epimedium brevicornu 130.0 mg, Lycium barbarum 80.0 mg, Ophiocordyceps sinensis 120.0 mg, Panax ginseng 100.0 mg) Black package containing 10 blister packed capsules, 500mgx10 capsules, UPC: 805974000021, Made in Canada, also available in a two pack trial package, gamintojas Multipack Services ltd., Kanada, atšaukimą vykdanto kompanija Vivo Brand Management, Kanada, serija 318, dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos homosildenafilio

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-01-05

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato SLIM-K, B-Lipo, 30 capsules per bottle, gamintojas Bethel Nutritional Consulting, Inc., JAV, serija 140430, dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 2015-01-05

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vistų rinkos atšaukiamos preparato Axura 5 mg/pumpenhub, 50 ml ir Axura 5 mg/pumpenhub, 100 ml , rinkodaros teisės turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija, gamintojas EuriPharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto mechaninio purkštuvo defekto, dėl ko gali būti išpurškiama mažesnė doze

 Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo. Saugumo sumetimais gamintojas atšaukė visas Axura purškalo serijas.
Specialių priemonių nereikia

2015-01-02

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV ir Australijos vistų rinkos atšaukiama preparato Virazole, packed in 100 ml, 6g vial, 4-pack, atšaukimą vykdanti kompanija Valeant Pharmaceutical North America LLC, JAV, serija 340353, dėl serijoje nustatyto mikrobiologinio užterštumo

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia