Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2012 m. archyvas
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
| 2012-12-28 | Japonijos Sveikatos, darbo ir gerbūvio ministerija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Noeral Drink Solution 10%, 50 ml, gamintojas Ciba – Geigi Japan Ltd., Japonija, serija H5131 dėl serijoje randamų buteliukų su įskilusiu kakleliu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-19 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Carboplatin Injection, 10 mg/ml (2 size presentations: 450 mg/45 ml and 600 mg/60 ml), gamintojas Hospira, JAV, serijos Z011711AA, Z011711AB ir Z021650AA dėl tirpale matomų veikliosios medžiagos kristalų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-19 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Zicam Extreme Congestion Relief, 0.05%, spray bottle, gamintojas Vintage Pharmaceuticals, JAV, serija 2123, dėl išimtame serijos pavyzdyje nustatyto mikrobiologinio užterštumo (Burkholderia cepacia). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-13 | Prancūzijos vaistų agentūra | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Ribavarine Teva Pharma BV 200 mg, comprime pellicule ir Ribavarine Teva Pharma BV 400 mg, comprime pellicule, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharmaceutical Industries, Izraelis, serijos dėl rinkodaros teisės pažymėjimo galiojimo sustabdymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-13 | Čekijos Respublikos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos Respublikos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ardeaelytosol Conc. Na. Hydr. Carb. 4,2%, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Ardeapharma, a.s. Sevetin, Čekijos Respublika, serijos 0102280211, 01011602212, 01011405512, 0101270712, dėl tirpale nustatytų priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-07 | Vaistų ir maisto administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets, USP, 10mg/650 mg, atšaukimą vykdanti kompanija Qualitest Pharmaceuticals, JAV, visos serijos prasidedančios raide „C“ (iš viso 101 serija) dėl nustatytų per didelių veikliųjų medžiagų kiekių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-12-07 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets, USP, 10mg/500 mg, gamintojas: Vintage Pharmaceuticals, JAV, visos serijos prasidedančios raide „C“ (iš viso 101 serija) dėl nustatytų per didelių veikliųjų medžiagų kiekių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-27 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Triple Power Zen Gold 1200 mg, capsules, serija OAWF 084, gamintojas DVDXPRO, Kanada, Black Ant, capsules, 4600 mg, x 4 capsules, serija 3627878, gamintojas Timpo Bioenginiering Co., LTD, JAV, Man Up Now, serija MU4011, gamintojas: DVDXPRO, Kanada, dėl preparatų sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-27 | Swissmedic, Šveicarija | Iš Swissmedic, Šveicarija gautas pranešimas, kad vaistinio preparato Inflexal V, suspensijon for injection, single dose, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Crucell Switzerland AG, Šveicarija, gamybos metu nustatyti sterilumo pažeidimai. Probleminės serijos į vaistinių preparatų platinimo tinklą išleistos nebuvo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-26 | Danijos Sveikatos ir Vaistų agentūra | Iš Danijos Sveikatos ir Vaistų agentūros gautas pranešimas apie vaistinio preparato Tubercullin PPD RT23 SSI, solution for Mantoux skin test, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Statens Serum Institut, Danija visų serijų nukrypimo nuo specifikacijos. Nustatytos sumažėjusios veiksmingumo ribos po 18 mėnesių sandėliavimo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Lietuvoje platinamas kaip vardinis preparatas. Danijos Sveikatos ir Vaistų agentūra informavo, kad vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas rengia dokumentaciją variacijai pakeičiant veiksmingumo ribas. Danijos Sveikatos ir Vaistų agentūra pranešė, kad dėl nežymaus nukrypimo nuo specifikacijos vaistinio preparato atšaukimas iš Danijos vaistų rinkos neinicijuojamas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-14 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra | Iš Belgijos Federalinės vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūros gautas pranešimas apie vaistinio preparato Caelyx 10 ml-20 ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, rinkodaros teisės turėtojas Janssen Cilag International N.V. Belgija serijų pagal atskirą sąrašą atšaukimą. Gamintojas yra pateikęs dokumentus variacijai – sterilios filtracijos ir aseptinio užpildymo gamybos vietos keitimas iš Ben Venue Laboratories inc., JAV į DMS Pharmaceuticals Inc., JAV. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad nuo to momento kai pakeitimas bus atliktas visi Caelyx preparatai gaminti Ben Venue Laboratories turės būti atšaukti iš ES valstybių rinkų. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Europos vaistų agentūra po variacijos patvirtinimo rekomenduoja didmeninio vaistų platinimo lygmenyje atlikti pranešime nurodytų preparatų atšaukimą.
Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijų Lietuvos vaistų didmeninio platinimo įmonėse nėra. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-12 | Bezirksgierung Koln, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ultravist 300, 10 ml, solution for injection, gamintojas Bayer Pharma AG, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas: Bayer Vital GmbH, Vokietija, serija Ch.B 22763A dėl skirtingų vaistinių preparatų etikečių sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje tokia vaistinio preparato dozė neregistruota. Vaistų serija platinta Vokietijoje, galimas paralelus eksportas. Gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad serija į Lietuvos Respubliką įvežta nebuvo. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-07 | Vengrijos Nacionalinis farmacijos institutas | Iš Vengrijos Nacionalinio farmacijos instituto gautas skubus pranešimas, kad 2012 m. lapkričio 4 d. pavogtas visas vaistinių preparatų Mirtazapine TAB 15 mg / 30, Paroxetine TAB 20 mg / 56 Valaciclovir TAB 500 mg / 112, krovinys (sunkvežimis). Krovinį sudarė šios vaistinių preparatų serijos: Mirtazapine TAB 15 mg / 30 – 8004284, 8004285, 8004286, Paroxetine TAB 20 mg / 56 – 8003908, Valaciclovir TAB 500 mg / 112 – 8003917. Gamintojas Mylan Hungary, Vengrija, rinkodaros teisės turėtojas Mylan SAS French, Prancūzija (Mirtazapine, Valaciclovir), Mylan Pharmaceuticals SL Spain, Ispanija (Paroxetine). | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo pranešime išvardinti vaistiniai preparatai neregistruoti. Preparatai buvo skirti Prancūzijos ir Ispanijos vaistų rinkoms. Neatmetama galimybė, kad minėtų vaistinių preparatų serijos gali patekti į nelegalią vaistų rinką. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-11-07 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos priemonių agentūra | Iš Didžiosios Britanijos, Airijos, Prancūzijos, Danijos, Norvegijos, Suomijos, Švedijos, Vokietijos, Austrijos, Niderlandų, ir Italijos gydymo įstaigų atšaukiamos vaistinio preparato Evicel, solution for seallant, 1 ml, 2 ml, 5 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Omrix Biopharmaceuticals NV, Belgija, serijos Q52F320, Q52F320A, Q52F320B, R05F120, R07F210A, R15F460, R18F520, dėl nustatytų nukrypimų nuo specifikacijos. | Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Nustatyta, kad šis vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje neplatinamas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-31 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Classic Zi Xiu Tang Bee Pollen, 60-count bottles serijos 04/15/2012, 05/15/2012, 06/15/2012, 07/15/2012 bei Ultimate Formula, capsules, 48-count bottles serijos 05/25/2012, 07/29/2012, 08/05/2012, gamintojas Zi Xiu Tang Success, LLC, JAV, dėl preparato sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sibutramino. | Lietuvos Respublikoje vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-26 | AIFA, Italija | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vitamin C Arena, 750 mg/5 ml vial 5 ml, gamintojas: S.A.L.F.S.p.a. Laboratorio Farmacologico, Italija, rinkodaros teisės turėtojas Arena Group S.A., Italija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. |
Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-25 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos, Austrijos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Gelaspan 4%, 20x500 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos 121857641, 121927641, dėl padidėjusio nepageidaujamo reakcijų kiekio dėl įtariamo užterštumo. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-24 | AIFA, Italija | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Influpozzi Adjuvanto, suspensijon for injection in prie-filled syringe, 0,5 ml single dose ir Infupozzi Subunita, suspensijon for injection in prie-filled syringe, 0,5 ml single dose, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.I., Italija, visos serijos dėl suspensijoje matomų baltų baltyminės kilmės priemaišų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-23 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Trastuzumab Kit containing 1 vial Transtuzumab (440 mg), 1x20 ml multiple dose vial Bacteriostatic Water for injection (BWFI), USP and one Reconstitution instructions per kit, rinkodaros teisės turėtojas Genantech, JAV, serijos 454138, 886618, 08-364-DK-01, dėl bakteriostatiniame vandenyje injekcijoms matomų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-22 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ospamox 125/5ml, gamintojas Sandoz GmbH, Austrija, serija BF2270, dėl tirpale randamų baltų kristalinių nuosėdų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-18 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Triclosan, antimicrobial foaming hand soap, 1 l, rinkodaros teisės turėtojas Avmor Ltd, Kanada, serijos F121392032, F122353169, F121722415, F121231911, F120901362, dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-18 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato X3 CLEAN ALCOHOL FREE FOAMING HAND SANITIZER 75 ml, 250 ml, 1 L, 0,13%, rinkodaros teisės turėtojas Avmor Ltd, Kanada, serijos 75 ml - F121372272, F113189615, 250 ml – F121462273, F120941393, F1120130367, F1113209576, F112939168, F112798991, 1 Litre – F121462274, F120941392, F120170312, F113480046, F113219577, F112358267, F110394783, dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-12 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lactated Ringer’s and 5% Dextrose Injection, USP, 1000 ml, Flexible Container, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serija 12-160-JT, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-08 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra | Iš Belgijos, Vokietijos, Graikijos, Kipro, Čekijos, Prancūzijos, Maltos, Olandijos, Rumunijos, Slovakijos, Ispanijos, Didžiosios Britanijos, Albanijos, Australijos, Brazilijos, Kanados, Libano, Malaizijos, Kataro ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Infanrix Hexa, Infanrix IPV, Infanrix IPV+Hib, gamintojas GlaxoSmithCline Biologicals S.A. Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl gamyboje naudojamų komponentų mikrobiologinio užterštumo. | Registruotas centrinės registracijos būdu. Gamintojo atstovybė UAB „GlaxoSmithCline Lietuva“ informavo, kad pranešime nurodytos vakcinos į Lietuvos Respubliką tiekiamos nebuvo. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-08 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Methylprednisolone Acetate (PF) 80 mg/ml Injection, gamintojas New England Compounding Center, JAV, serijos #25212012@68, #25212012@26, #25212012@51, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo ir užterštumo grybeliais. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-10-08 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Perlinganit, inf. Sol. 1x50ml, gamintojas Bela-pharm GmbH Co. KG, Vokietija, serijos C4128, C4128-04, dėl nukrypimo nuo specifikacijos (nežinomos kilmės priemaišos). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-09-24 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hydrocodone bitrate/acetaminophen, 500 ct. Bottle, gamintojas Watson Pharmaceuticals, JAV, serijos 519406A, 521759A, dėl nustatyto didesnio tablečių svorio nei turi būti. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-09-17 | Airijos vaistų taryba | Iš Airijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vesitirim 10 mg Film-Coated Tablets, 30 tablet blister pack, perpakuotojas paraleliniam importui Cross Healthcare Ltd., Didžioji Britanija, serijos 11K02/11, H12115, dėl perpakavimo metu panaudotų pakuočių ant kurių nurodoma dozė yra 5 mg. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-09-10 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Propofol, emulsion, 100 ml vials, gamintojas Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serija 09029DJ, dėl emulsijoje nustatytų matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-09-10 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato TRIESENCE, injectable suspension, 40 mg/ml, gamintojas Alcon Laboratories Inc., JAV, serija 210076F dėl pakuotės ženklinimo klaidų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-09-07 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Multi/Zhuifeng Tougu Wan, 36 g. Bottle, gamintojas Wing Quon Enterprises LTD, Kanada, serija 20120820, dėl priemaišų viršijančių leistinas normas. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-08-29 | HealthCanada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato BiCNU 100 mg/vial, gamintojas Ben Venue Laboratories Inc., Kanada, serijos 9H4208A, 9H4210A, 0B7003A, 1C7005A, dėl nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-08-08 2012-08-10 | Nacionalinis Farmacijos Institutas, Vengrija | Skubus pranešimas apie Vengrijos muitinėje sulaikytą krovinį su falsifikuotais vaistais. Vaistinių preparatų pavadinimai ir serijos nurodytos atskiru sąrašu (lentelė). Skubaus pranešimo patikslinime 2012-08-10 nurodyta, kad išaiškinti neteisėti tų vaistų platintojai, vyksta tyrimas. Patikinta, kad falsifikuoti vaistai, nesant įsigijimo ir kokybės dokumentų, patekti į legalų vaistų platinimo tinklą, negalėjo. | - | Informacija apie nustatytus falsifikuotus vaistinius preparatus persiųsta Muitinės departamento prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos ir atitinkamų vaistų gamintojų atstovybių Lietuvoje žiniai. |
| 2012-08-08 | Japonijos sveikatos, darbo ir gerbūvio ministerija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Thymoglobuline 25 mg/1 vial, rinkodaros tesės turėtojas: Genzyme Japan K.K., Japonija, gamintojas Genzyme Polyclonals S.A.S., Prancūzija, serija C0064 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-08-02 | AIFA, Italija | Iš Italijos ir Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinio preparato Vitamina D SALF 10 mg/2ml and Vitamina D SALF 15 mg/2ml, ampoules, rinkodaros tesės turėtojas ir gamintojas: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Italija, serijos 1010VD1, 0211VD1, 0211VD2, 1010VD3, 0211VD3, A2A059 dėl gamybos proceso metu nustatytų neatitikimų Farmakopėjos reikalavimams (neužtikrinamas sterilumas). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-08-01 | AIFA, Italija | Iš Italijos, Kipro, Jemene, Šveicarijos ir Saudo Arabijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Vitamina C 500 mg and Vitamina C 1000 mg/5ml, ampoules, rinkodaros tesės turėtojas ir gamintojas S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Italija, serijos 0511VC4, 0511VC5, 1011VC1, 0511VC3, A2D034 dėl gamybos proceso metu nustatytų neatitikimų Farmakopėjos reikalavimams (neužtikrinamas sterilumas). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-07-24 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato X-Rock 3 Day Pill For Men ir Z-Rock All Natural, Single or Double dose Capsule Blister Cards (gamintojas nežinomas) serijos dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų PDE-5 Sildenafilio, PDE-5 Hidroksitiohomosildenafilio. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-06-12 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Diazepam Injection, USP autoinjector, 5 mg/ml, 2 ml prfilled syringe autoinjector, 15-count autoinjactors per carton, gamintojas: Meridian Medical Technologies, JAV, serijos 8D1082, 8D1151 dėl didelių nukrypimu nuo specifikacijos (tirpale rasti dideli diazepamo skilimo produktų kiekiai). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-06-11 | GMP Inspectorate, Kipras | Iš Kipro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Calcium Gluconate 10% Injection, Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Hameln Pharmaceuticals GMBH, Vokietija, serijos 136069, 204204069 dėl kai kuriose ampulėse matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-06-04 | Vaistų ir Maisto Administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami visi žmonėms skirti vaistiniai preparatai ir veterinariniai vaistai pagaminti “Franck‘s Pharmacy”, JAV dėl tikrinimo metu gamybos patalpose nustatyto užterštumo mikroorganizmais ir grybeliais. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-06-19 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados ir Australijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato BCG Vaccine (Freeze Dried), 0,1mg/0,1ml Powder for Solution, rinkodaros tesės turėtojas ir gamintojas Sanofi Pasteur Ltd., Kanada, serijos C3787AB, C3787AD, ir C3787AF dėl neužtikrinto vaistinio preparato sterilumo. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-06-12 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Diazepam Injection, USP, 5 mg/ml, gamintojas Meridian Medical Technologies, JAV, serijos 8D1082 ir 8D1151 dėl preparato sudėtyje rastų priemaišų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-06-11 | GMP Inspectorate, Pharmaceutical Services, Kipras | Iš Kipro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Calcium Gluconate 10% Injection, rinkodaros teisės turėtojas Hameln Pharmaceuticals Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas Hamenl Pharmaceuticals GMBH, Vokietija, serijos 136069 ir 204069 dėl kai kuriuose ampulėse matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-06-06 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš Meksikos, Kolumbijos, Dominikos Respublikos, Venesuelos, Argentinos, Ekvadoro, Italijos, Ispanijos, Peru, Brazilijos, Izraelio, Kinijos ir Nikaragvos vaistų rinkų atšaukiami visi sterilūs žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai pagaminti Franck‘s Pharmacy, JAV, dėl preparatų gamybos vietoje nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-31 | AIFA, Italija | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Titre-Cineteo-Tivister 20mcg 50 tablets, rinkodaros tesės turėtojas ir gamintojas Toefarma Sri, Italija, visos serijos dėl preparato sudėties neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-30 | Olandijos Sveikatos apsaugos inspektoratas | Iš Olandijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Artesunate 60 mg, powder for injection, gamintojas Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Kinija serija Nr. 110909 dėl sterilumo pažeidimo gamybos vietoje Kinijoje. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-28 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cefotaxime Lek 1g powder for solution for injection, rinkodaros teisės turėtojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, gamintojas Sandoz GmbH, Austrija, serijos AY6257, AY6261, BF3551 dėl nustatyto padidėjusio priemaišų kiekio. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas. Skubiame pranešime nurodoma, kad serijos buvo skirtos tik Čekijos respublikos vaistų rinkai. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad serijos Lietuvos respublikos vaistų rinkoje platintos nebuvo. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-28 | Airijos Vaistų Taryba | Airijos Vaistų Taryba informuoja, kad Vienoje Airijos mažmeninio platinimo įmonėje rastos preparato Xiuzi Slimming Capsules, gamintojas nežinomas, pakuotės, kurių sudėtyje po atliktos analizės rastos ant pakuotės nedeklaruotos veikliosios medžiagos sibutraminas, N-monodesmetilsibutraminas ir fenolftaleinas. Šios medžiagos Airijoje yra atleidžiamos tik su receptu. Preparato pakuotės konfiskuotos, informacija paskelbta Airijos Vaistų Tarybos internetiniame puslapyje. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-24 | UK DMRC, Didžioji Britanija | Iš Didžiosios Britanijos, Airijos, Švedijos, Olandijos, Vokietijos, Austrijos, Vengrijos, Lenkijos, Čekijos, Rumunijos, Bulgarijos, Graikijos, Kipro, Portugalijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Šveicarijos, Australijos ir Naujosios Zelandijos atšaukiamos vaistinių preparatų Anapen, Anapen Junior 500 micrograms in 0,3 ml; 300 micrograms in 0,3 ml; 150 micrograms in 0,3 ml, solution for injection in a prie-filled syringeArtesunate 60 mg, powder for injection, rinkodaros tesės turėtojas Lincoln Medical Limited, Didžioji Britanija, gamintojas Owen Mumford, Didžioji Britanija, visos serijos dėl mechaninio pripildytų švirkštų defekto. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas 2012 m. gegužės mėn. pradžioje. Vaistinio preparato Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje nėra. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų FIRMINITE, EXTRA STRENGTH INSTANT HOT ROD, AND LIBIDRON, gamintojas nežinomas (atšaukimą vykdanti kompanija West Coast Nutritionals, LTD, JAV), visos serijos dėl preparatų sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato KABOOM action strips, gamintojas nežinomas, visos serijos dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato X-ROCK capsules, 3 Day Pill For Men Dietary Supplement, gamintojas XRock Industries, JAV, visos serijos dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir hidroksitiohomosildenafilio. | Lietuvos Respublikoje preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato One For Her, single pink capsule, gamintojas nežinomas, visos serijos dėl preparato sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-14 | INFARMED, Portugalija | Iš Angolos ir Makao vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Kemudin 1 g, 1 vial Cefriaxona + 1 vial lidocaine chloridrate, IM, rinkodaros teisės turėtojas, Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, SA, Portugalija, gamintojas: Medreich Cephtech Pvt, Ltd, Indija, serija Nr. 510091 dėl buteliukų etikečių ženklinime padarytos klaidos (vietoj IM nurodyta IV). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-15 | Bulgarijos vaistų agentūra | Iš Bulgarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dikrassin 1-65 ml, gamintojas ET „DIKRASSIN – DIMITAR KRASTEV, Bulgarija, serijos Nr. 03369 ir 03370, dėl gamybos metu nustatytų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams kritinių trūkumų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-15 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Hydromorhone HCL Injection, USP, 1 ml Carpuject, Sterile Cartridge Unit with Luer Lock, 1 mg/ml, packed in 10 carpujects/carton, NCD 0409-1283-31, gamintojas Hospira Inc., JAV, serija Nr. 07547LL, nes švirkštai pripildyti dvigubai didesniu kiekiu tirpalo nei nurodyta ant etiketės. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-14 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SYMPT-X Glutamine Powder Regular Formula, oral powder /resin, 480 gram jar, cartons of 12 jars, 15 gram of 10 grams of Glutamine, 60 packets per box, gamintojas: Baxter Healthcare, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą dėl ant preparato etikečių nurodytos neteisingos vaistinio preparato galiojimo datos. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-14 | Slovėnijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra | Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Portalak 667 mg/ml syrup, plastic bottle with 250 ml of syrup ir Portalak 667 mg/ml syrup, plastic bottle with 500 ml of syrup, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Belupo d.o.o., Slovėnija, serijos 250 ml: 23857031, 500 ml 24289051 dėl sirupe matomų juodos spalvos pašalinių dalelių. Atlikus tyrimus nustatytas mikrobiologinis užterštumas. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-10 | Maisto ir Vaistų Administracija (JAV) | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Kit for the Preparation of Technetium Tc99m Pyrophosphate Injection, 5/30 count vials per box, gamintojas: Pharmalucence, Inc., JAV, serija 220053 dėl įtariamo sterilumo pažeidimo. Žaliava naudota galutinio produkto gamyboje neatitiko specifikacijų dėl endotoksinų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-05-08 | INFARMED, Portugalija | Iš Portugalijos, Angolos ir Mozambiko vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Proaxen, rikodaros teisės turėtojas Pentafarma – Sociedade Tecnico – Medicinal S.A. Zigabal, rikodaros teisės turėtojas Pentafarma – Sociedade Tecnico – Medicinal S.A. Aceclofenac Generis, rikodaros teisės turėtojas Generics Farmaceutica, S.A. Aceclofenc Alter, rikodaros teisės turėtojas Alter, S.A. Aceclofenac Ciclum, rikodaros teisės turėtojas Ciclum Farma Unipesoal, Lda. Aceclofenac Ratiofarm, rinkodaros teisės turėtojas Ratiofarm – Comercio e Industria de Produtos Farmaceuticos, Lda. Aceclofenac Germed, rikodaros teisės turėtojas Germed Farmaceutica, Lda. (Oxcarbazepine 300 mg tablets, Oxcarbazepine 600 mg tablets, Aceclofenac 100 mg tablets), serijos pagal atskirą sąrašą. Atlikus veikliosios medžiagos gamintojo Amoli Organics Pvt. Ltd., (Indija) patikrinimą dėl atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams nustatyti kritiniai ir reikšmingi trūkumai. 2012 m. gegužės3 d. paskelbtas pranešimas apie neatitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams. | Lietuvos Respublikoje vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-05-02 | Airijos vaistų taryba | Iš Airijos vaistų tarybos gautas pranešimas, kad Irako pasienyje sulaikytos suklastotos vaistinių preparatų Panadol Extra tablets ir Panadol Cold and Flu tablets, gamintojas: nežinomas, serijos 100055, 100231 (serijos atitinka originalaus preparato serijas). Originalaus preparato gamintojas GlaxoSmithKline,, Dungarvan, Co. Waterford, Airija. | Vaistinis preparatas Panadol Extra Lietuvos Respublikoje registruotas, tačiau skubiame pranešime nurodoma, kad serija buvo skirta tik Vidurio Rytų valstybių rinkoms. Vaistinis preparatas Panadol Cold and Flu Lietuvos Respublikoje neregistruotas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-04-25 | Maisto ir vaistų administracija (JAV) | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Briliant Blue G, gamintojas Compounded by Frank‘s Pharmacy, Ocala, FL, JAV, serijos: 08232011@80, 10132011@6, 10112011@82, 10192011@125, dėl gautų pranešimų, kad preparatas sukėlė akių infekcijas (Fungal Endophthalmitis). | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-04-20 | Italijos vaistų agentūra | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vakcinų Menveo 5, Menveo NV KIT, Menjugate 5, Menjugate KIT, Mena-CRM, Men CWY ir CRM-HIB, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Italija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl gamybos proceso metu, pildant dokumentus, padarytos klaidos. | Vakcina Menveo registruota centrinės registracijos būdu. Rinkodaros teisių turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vakcina Lietuvoje platinta nebuvo. Kitos pranešime minėtos vakcinos nėra registruotos Lietuvos Respublikoje. Skubiame pranešime nėra nurodoma, kad vakcinos buvo platinamos Lietuvos Respublikos rinkoje. | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-04-18 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra | Iš Belgijos ir Liuksemburgo vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucose Sterop 300 mg/ml ampoules 6 g/20 ml solution for injection, serija 110138, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Laboratoria Sterop, Belgija, dėl tirpale rastų juodos spalvos dalelių | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-03-30 | BASG/AGES, Austrija | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Carboplatin „Ebewe“ 10 mg/ml liquid vials, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austrija, visos serijos dėl tirpale matomų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-03-30 | BASG/AGES, Austrija | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ViaSpan Solution for organ preservation, PVC bag containing 1 l solution. Box of 6 bags, rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb GesmbH, Austrija, gamintojas: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija, visos serijos dėl įtariamo mikrobiologinio užterštumo | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2012-03-29 | AFSSAPS, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ALIMTA 500 mg, powder for solution to dilute perfusion, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Lilly France, Prancūzija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo | Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Lietuvai skirta vaistinio preparato serija A931727D galutiniam vartotojui nepateko | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad rinkodaros teisės turėtojo iniciatyva vykdomas vaistinio preparato serijos A931727D atšaukimas. Papildomų priemonių nereikia |
| 2012-03-29 | Suomijos vaistų agentūra FIMEA | Suomijos vaistų rinkoje sustabdytas vaistinio preparato Montelukast Orion 5 mg x 28 chewable tablets, rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation, Suomija, serijos BS132001, platinimas dėl rastų paakuočių su pakuotės ženklinimu ir pakuotės lapeliu estų, latvių ir lietuvių kalbomis | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas | Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad Lietuvoje esamoje serijoje pažeidimų nenustatyta |
| 2012-03-28 | AFSSAPS, Prancūzija | Iš Prancūzijos ir Alžyro vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato EPIRUBICINE MYLAN 2mg/ml, solution for perfusion, gamintojas: MYLAN S.A.S. Prancūzija, serijos H3012, H3013, H4031, H4034, dėl nustatytų pažeidimų dėl tirpalo talpų sandarumo | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2012-03-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Morphine Sulfate Injection USP 2mg/ml gamintojas: Sandoz Canada Inc. Kanada, serija CC2824 dėl skirtingų preparatų sumaišymo. Morphine Sulfate Injection USP 2mg/ml dėžutėse rastos kai kurios Isoproterenol Hydrochloride Injection USP 0,2 mg/ml ampulės | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-03-26 | MHRA DMRC, Didžioji Britanija | Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Co-Codamol 8/500 tablets, 32 tablets gamintojas Wockhart Ltd, Indija, rinkodaros teisės turėtojas: Wockhardt UK Ltd. Didžioji Britanija, serija LL11701 dėl preparatų sumaišymo. Kai kuriose lizdinėse plokštelėse rastos 30/500 tabletės, todėl pacientai gali išgerti 30 mg kodeino fosfato dozę vietoje 8 mg | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-03-21 | Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos 8.4% w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion, 100 ml, glass bottle, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas: B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos 111028022, 111358021 dėl tirpale rastų nuosėdų. | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas nacionalinės procedūros būdu. Pranešime nurodoma, kad serijos buvo platintos Lietuvos vaistų rinkoje. | 2012 m. kovo 26 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymu Nr. 1A-340 vaistinės veiklos, gamybinės vaistinės veiklos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir atšaukti vaistinio preparato Sodium Bicarbonate Braun 84 g / 1000 ml infuzinis tirpalas 100 ml, (rinkodaros teisės turėtojas B.Braun Melsungen AG, Vokietija; rinkodaros pažymėjimo numeris LT/1/99/1973/002), seriją 111358021, dėl nustatyto II klasės kokybės defekto (nustatytos nuosėdos) |
2012-03-21 | Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas
| Iš Olandijos vaistų rinkos atšaukiamos DRN 4334 TechneScan MAG3, powder for injection, 1 box containing 5 kit vials, Gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas: Mallinckrodt Medical BV, Olandija, serijos 310418 ir 310475 dėl buteliukuose rastų stiklo dalelių | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-03-13 | Maisto ir vaistų administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos Mince Belle, Everlax, Ever Slim, Ever Slim Shake Mix Dietary Supplement Strawberry and Ever Slim Shake Mix Dietary Supplement Chocolate, Perfect Men Dietary Supplement and Herbal Drink Acai-man Mangosteen Dietary Supplement, rinkodaros teisės turėtojas: Healthy Labs Co. S. de R. L. de C.V., JAV, visos serijos dėl preparatų sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir tadalafilio | Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2012-03-09 | Graikijos nacionalinė vaistų kontrolės organizacija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, gamintojas: Glaxo Wellcome Production, Prancūzija, rinkodaros teisės turėtojas: Glaxo Group LTD, Didžioji Britanija, serija 0377 dėl tirpalo pripildytame švirkšte nustatytų nesandarumo atvejų (nedidelis tirpalo kiekis ant adatos išorės ir adatos apsauginio dangtelio vidinės pusės) | Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Pranešime nurodoma, kad vaistinio preparato serija išskirtinai buvo skirta Graikijos vaistų rinkai | Specialių priemonių nereikia |
2012-03-08 | Maisto ir vaistų administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Argatroban Injection, Single Use Vial (NCD 42367-203-07), serijos V10189, V10191, V10194 ir Argatroban Injection, 10 Single Use Vials (NCD 42367-203-84), serija V10223 dėl tirpale rastų kristalių dalelių. Atšaukimą vykdanti kompanija: Eagle Pharmaceuticals Inc., JAV | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-03-05 | Airijos vaistų taryba
| Iš Ispanijos ir Airijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Cozaar Film-coated tablets 50 mg, 2x14 tablets, gamintojas: Merck Sharp & Dohme, Didžioji Britanija, rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme, Ispanija, serijos 312797 (originali serija skirta Ispanijos vaistų rinkai), serijos 01F240 ir PC331 (perpakuotos Airijos vaistų rinkai) dėl Cozaar 50 mg lizdinėje plokštelėje (tabletės baltos spalvos) rasta rožinės spalvos tabletė Cozaar Comp 50mg/12,5 mg, kurioje yra papildomos veikliosios medžiagos chidrochlorotiazido 12,5 mg | Vaistinis preparatas registruotas tarpusavio pripažinimo procedūros būdu. Originali serija buvo skirta Ispanijos vaistų rinkai, o dalis šios serijos perpakuota Airijos vaistų rinkai | Specialių priemonių nereikia
|
2012-03-05 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Polymyxin B for Injection Sterile, 10 sterile vials, serija 0977-00-1895027, Vecuronium Bromide for Injections For IV single use only, 10 mg per vial, lypholized powder Rx only, serija 0905-04-1865067 ir Vecuronium Bromide for Injections For IV single use only, 20 mg per vial, lypholized powder Rx only, serija: 0905-05-1865069 gamintojas Ben Venue Laboratoires, JAV, dėl injekcinių tirpalų buteliukuose rastų matomų stiklo dalelių | Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2012-02-27 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Regen Arouse Natural Female Enhancement, 1 capsule, Herbal Supplement, serija 130100 ir RegenErect Natural Male Enhancement, 1 capsule, Herbal Supplement, serija 120128, 120129 dėl preparatuose rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. Preparatus iš rinkos atšaukianti kompanija: Ethos Environmental Inc. Dba Regeneca, JAV | Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2012-02-27 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Norgestimate and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 28-count tablets per blister, 3-count blister packs per carton; NCD 68462-565-29, gamintojas Glenmark Generics Ltd. Indija, serijos: 04110101, 0411016, 04110107, 04110114, 04110124, 04110129, 04110134 dėl lizdinių plokštelių ženklinimo klaidos: atvirkščiai atspausdinta savaitinė tablečių dozė | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Revit Up Capsules 2 x 535 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos homosildenafilio (sildenafilio analogo). Atšaukimą vykdanti prekybinė kompanija Nueva Dietetica S.L., Ispanija | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Amorex Cafe de Hierbas, sorbes x 20 g, 1 sachet, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tiohomosildenafilio (sildenafilio analogas). Atšaukimą vykdanti prekybinė kompanija Tropiafrica Espana S.L., Ispanija | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Natural Vital capsules x 0.5 g, 1 capsule, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. Atšaukimą vykdanti prekybinė kompanija Bioserum Laboratories S.L., Ispanija | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Natural Power for Men, capsules 670 mg, 3 capsules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio. Atšaukimą vykdanti prekybinė kompanija Natureplant S.L, Ispanija | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Maxidus 10 capsules, Arize 10 capsules, Viaplus 5 capsules, Durafit 10 capsules, Erectra 10 capsules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų tadalafilio, hidroxihomotiosildenafilio, homotiosildenafilio (sildenafilio analogų). Atšaukimą vykdanti prekybinė kompanija: Natura Mais LDA, Ispanija | Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai neregistruoti
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato gorima 4 capsules, Durazest 10 capsules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir nortadalafilio | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-02-03 | Maltos vaistų agentūra
| Iš Maltos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Droptimol 0.5% eye drops solution, 5 ml bottle, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Farmigea SpA, Italija, serija 630409 dėl nustatyto mažiau nei 5 ml tirpalo tūrio buteliukuose dėl užpildymo sutrikimo | Lietuvos Respublikoje šis vaistinis preparatas neregistruotas. Preparatas buvo platinamas tik Maltos vaistų rinkoje | Specialių priemonių nereikia |
2012-01-17 | Airijos vaistų taryba
| Airijos vaistų taryba informuoja, kad Rusijos vaistų rinkoje papildomai rastos suklastotos vaistinio preparato Remicade Powder for Concentrate for Solution for Infusion 100 mg, glass vials, gamintojas nežinomas, originalaus vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas Janssen Biologics, Olandija suklastotos pakuotės serijose 0RMCA82802 ir 9RMKA85204. Atlikus analitinius tyrimus nustatyta, kad buteliukuose yra neoriginalus Remicade preparatas, suklastotos etiketės rusų kalba bei suklastoti guminiai kamšteliai. Apie tai dar kartą informuotos Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos valdžios institucijos | Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Pranešime nurodoma, kad suklastotas vaistinis preparatas su etiketėmis rusų kalba buvo platinamas tik Rusijos vaistų rinkoje | Specialių priemonių nereikia |
2012-01-27 | AFSSAPS, Prancūzija
| Prancūzijos vaistinės ir ligoninės informuojamos, kad atkreiptų dėmesį į vaistinio preparato Oramorph 10 mg/5ml, 30 mg/5ml, 100 mg mg/5ml, box of ten units, gamintojas Molteni farmaceutici, Italija, pakuotes prieš jas išduodant pacientams. Nuo kai kurių vienkartinių dozių yra atsiklijavusios ar blogai priklijuotos etiketės | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-01-20 | Ispanijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos visos Passion Power 1FL.OZ, rinkodaros teisės turėtojas NATURA MAIS LDA, Portugalija, tirpalo serijos dėl preparato sudėtyje rastos nedeklaruotos vaistinės medžiagos fentolamino. Ispanijoje buvo platinamas kaip dietinis papildas internetu, maisto papildų parduotuvėse | Lietuvos Respublikoje neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-01-19 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acetylcysteine Solution USP 20% 200mg/ml in 30 ml vials, gamintojas: Bedford Laboratoires, JAV, serija 1877093 dėl buteliukuose randamų stiklo dalelių | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-01-18 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Excedrin, NoDoz, Bufferin, Gas-X Prevention family of products gamintojas Novartis Consumer Health, Glenmark Generics Ltd. Indija, serijos: visos Excedrin ir NoDoz serijos su galiojimo laiku iki 2014 m. gruodžio 20, visos Bufferin ir Gas-X serijos su galiojimo laiku iki 2013 m. gruodžio 20 d. dėl lizdinių plokštelių ženklinimo klaidos - atvirkščiai atspausdinta savaitinė tablečių dozė | Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai neregistruoti
| Specialių priemonių nereikia |
2012-01-18 | AFSSAPS, Prancūzija
| Iš Prancūzijos, Ispanijos, Danijos, Suomijos ir Tuniso vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Norcholesterol iode, CIS blo International, solution injectable, gamintojas Institute of Isotopes Co, Vengrija, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo | Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neregistruotas
| Specialių priemonių nereikia |
2012-01-16 | Airijos vaistų taryba
| Iš Rusijos Federacijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Remicade Powder for Concentrate for Solution for Infusion 100 mg, glass vials, gamintojas MSD Brinny, Airija, rinkodaros teisės turėtojas Janssen Biologics, Olandija, serija 0RMCA82802 dėl rastų suklastotų pakuočių. Atlikus analitinius tyrimus nustatyta, kad buteliukuose yra neoriginalus Remicade preparatas, suklastotos etiketės rusų kalba bei suklastoti guminiai kamšteliai | Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Skubiame pranešime nurodoma, kad vaistinio preparato serija buvo platinama tik Rusijos Federacijos vaistų rinkoje. | Specialių priemonių nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-01-29