Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2009 m. archyvas

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2009-12-24

AIFA, Italija

Iš Europos Sąjungos šalių atšaukiamos nuo 2009 m. balandžio mėnesio pagamintos BiCNU ampulės gamintojas Ben Venue Laboratories, JAV, perpakuotojas ir serijos išleidėjas Europoje: Bristol Myers Squibb, Italija dėl serijos dėl preparato sterilumo pažeidimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas, tačiau vadovaujantis Vardinių preparatų įsigijimo taisyklėmis buvo įvežta šio vaistinio preparato serija 9F54881

2009 m. gruodžio 30 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. 1A-1367 dėl atšaukimo iš rinkos BiCNU (carmustine for injection) 100mg + dilutent For Intravenous Use, serija 9F4881.

2009-12-24

Airijos vaistų taryba

Airijoje paskelbta informacija su perspėjimu nevartoti ir gražinti vaistinių preparatų platintojams STRO Emperor Capsules, gamintojas QiangLi Health Products Develop Co. Ltd. dėl kapsulių sudėtyje rastos receptinės medžiagos - tadalafilio, kuri sudėtinių medžiagų sąraše ant etiketės nenurodyta. Preparatas Airijoje buvo plačiai platinamas suaugusiems skirtose parduotuvėse ir per tradicinių kiniškų vaistų mažmeninį platinimo tinklą. Ant pakuočių serijos nenurodytos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-12-24

Slovėnijos Vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Pranešimas, kad vaistinių preparatų Bikalutamid Lek 50 mg film coated tablets, Gemcitabin Lek 1 g powder for solution for infusion, Gemcitabin Lek 200 mg powder for solution for infusion, Irinotekanijev klorid Lek 20 mg/ml concentrate for solution for infusion, rinkodaros teisės savininkas Lek Pharmaceutical Company, Slovėnija, gamintojas Sandoz S.A, Argentina, gamybos proceso metu buvo nustatyti nuokrypiai nuo specifikacijų

Lietuvos Respublikoje iš minėtų preparatų yra registruotas Gemcitabin Lek

Olandijos Vaistinių preparatų vertinimo taryba veikianti kaip šių preparatų Referencinė valstybė narė atlikusi šių preparatų rizikos įvertinimą nustatė, kad nuokrypiai nuo specifikacijų nesukelia specifinės rizikos visuomenei bei neturi įtakos vaistinių preparatų kokybei. Pareikšta nuomonė, kad šių vaistinių preparatų atšaukti iš rinkos nėra priežasties

2009-12-22

BfArM, Vokietija

Vokietijoje vaistinio preparato Fluorescein Alcon® 10%, 100 mg/ml, solution for injection (rinkodaros teisės savininkas Alcon Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas: Alcon Couvreur N.V., Belgija) rinkodaros stebėjimo metu padaugėjo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. Vaistinio preparato kokybės defekto nenustatyta

Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas, platinama serija Nr. 16764F

Gamintojas paskelbimui yra parengęs informacinį raštą sveikatos priežiūros specialistams dėl vaistinio preparato saugumo

2009-12-17

AIFA, Italija

Iš Italijos ir Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama Betrafen cream 1%, rinkodaros teisės savininkas Sanofi Aventis SpA, Italija, gamintojas Montefarmaco SpA, Italija, serija 801 dėl to paties gamintojo skirtingų preparatų sumaišymo pakavimo metu

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-12-17

Olandijos Sveikatos apsaugos inspekcija

Iš Olandijos vaistų rinkos atšaukiamos labdarai skirto vaistinio preparato  Bendamustine HCL 25 mg ir 100 mg powder for solution, rinkodaros teisės savininkas Astellas Pharma Europa Leiderdorp, Olandija, serijos:

25 mg - 80515, 80528, 80550;

100 mg - 79070, 79085, 79144, 79457 dėl užteršimo nedideliu silikono aliejaus kiekiu

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia. Labdaros tikslams vaistinis preparatas buvo platinamas Austrijoje, Belgijoje, Šveicarijoje, Kipre, Danijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Didžiojoje Britanijoje, Airijoje, Izraelyje, Italijoje, Olandijoje ir Slovakijoje

2009-12-17

INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama Plasma-lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo gamintojas Bieffe Medical Sabinanigo, Ispanija, serija 09B23E1T dėl suspensijoje rastų dalelių ir įtariamo sterilumo pažeidimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia. Serija buvo platinama tik Portugalijoje

2009-12-07

Health Canada

Iš Kanados, Honkongo, Haičio ir Palau atšaukiamos Apo-Diltiaz SR 120 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada, serijos HT4754, HY4043, JA9740, JE3330, HY4044, JA9741 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-12-07

Health Canada

Iš Kanados, Bahamų, Honkongo, Omano, Haičio ir Palau atšaukiamos Apo-Diltiaz SR 90 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada, serijos HW1414, JA4768, HW4771, JE3129, HW1412, JA4772 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-12-07

Health Canada

Iš Kanados, Bahamų, Haičio ir Palau atšaukiamos Apo-Diltiaz SR 60 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada, serijos HW1420, JA4768, HW1421, JA4769 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-12-07

Health Canada

Iš Kanados, Bahamų, Honkongo, Jamaikos, El Salvadoro, Trinidado ir Tobago atšaukiama  Apo-Flucomazole 150 mg, gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada, serija HP8609 dėl galimo veikliosios medžiagos užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-11-05

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiama Paclitaxel 100mg 50 ml vials (gamintojas Abraxis BiosScience/APP Pharmaceutical, JAV) serija 405693A dėl nustatytų pašalinių dalelių. Preparato serija 405693B buvo platinama Vokietijoje ir Ispanijoje

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Serijos platintos Didžiojoje Britanijoje, Vokietijoje ir Ispanijoje

Specialių priemonių nereikia

2009-10-28

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiama Prednison Streuli 5 mg, 100 tablets (Gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: Streuli Pharma AG, Šveicarija) serija 0900081 dėl nustatyto dviejų skirtingų vaistinių preparatų sumaišymo pakavimo proceso metu

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Serija platinta tik Šveicarijos vaistų rinkoje

Specialių priemonių nereikia

2009-10-28

MHRA, Didžioji Britanija

Pranešimas, kad vaistinio preparato  Chloromycetin 1% ointment (gamintojas Patheon, Didžioji Britanija) serijų 017134, 048157, 027160, 027161, 028298, 098242, 098243, 048155, 048156 užpildymo vietoje  buvo galimas mikrobiologinis užterštumas. Atlikus sterilumo testus preparate užteršimo nenustatyta

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Probleminės serijos buvo eksportuotos į Suomiją, Australiją, Pietų Afriką ir Švediją

Specialių priemonių nereikia

2009-10-26

Health Canada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Trazorel 50 mg (gamintojas Valeant Canada Ltd., Kanada) serijos 9D9875, 9E0077, 9G0283, 9G0362 dėl įtariamo klaidingo ženklinimo sumaišant dviejų skirtingų vaistinių preparatų etiketes

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-10-26

Health Canada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Cesamet 1 mg (gamintojas Valeant Canada Ltd., Kanada) serijos 9D9875, 9E0077, 9G0283, 9G0362 dėl įtariamo klaidingo ženklinimo sumaišant dviejų skirtingų vaistinių preparatų etiketes

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-10-26

medac GmbH, Vokietija

Gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas medac GmbH, Vokietija, informavo, kad Dacarbazine medac 500 mg, powder for solution of infusion (serijų M 81202-ABGB ir M 81202-ADGB) gamybos metu atskiri buteliukai galėjo būti užteršti mažu silikono aliejaus kiekiu

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-10-14

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama FLAXEN 75 mg prolonged release capsules, 30 capsules (gamintojas – Toll Manufacturing Services, S.L), serija NO. B01 dėl FLAXEN 75 mg pakuotėje rastų FLAXEN 150 mg kapsulių, blisterių bei FLAXEN 150 mg informacinio lapelio

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinta tik Ispanijos vaistų rinkoje

Specialių priemonių nereikia

2009-10-09

INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama L-Noradrenalina Braun 1 mg/ml, solucao injectavel (rinkodaros teisės savininkas B. Braun Medical, Lda, Ispanija) serija B02 dėl ampulėse rastų stiklo dalelių

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinta tik Portugalijos vaistų rinkoje

Specialių priemonių nereikia

2009-10-08

Švedijos vaistinių preparatų agentūra

Iš Švedijos didmeninio vaistų platinimo tinklo atšaukiama Xylocain, nasal / oromucosal solution 40 mg/ml serija 1295998 (rinkodaros teisės savininkas- AstraZeneca AB, Švedija, gamintojas Orion Pharma, Suomija) dėl buteliukų užpildymo per dideliu tirpalo kiekiu

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinta Švedijoje, Australijoje ir Vokietijoje

Specialių priemonių nereikia

2009-09-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Apo-Ranitidine 150 mg tablets (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada) serijos HM5503 (bottle 100), HM5505 (bottle 500), Unit Dose60 – HL7558, Unit Dose – HL7557,

Bulk – HM5509 dėl galimo pagalbinės medžiagos užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminės serijos buvo platintos Kanadoje

Specialių priemonių nereikia

2009-09-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Apo-Ranitidine blister packs of 10x3, 10x10, 10x30 (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada) serijos 10x3: HN1449, HX6974, HX6982, HX6983, 10x10: HM5519, HV6678, 10x30: HM5515, HV6673 dėl galimo pagalbinės medžiagos užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminės serijos buvo platintos Kanadoje

Specialių priemonių nereikia

2009-09-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama Apo-Hydro 100 tablets, bottle (amiloride hidrochloride 5 mg, hydrochorothiazide 50 mg) (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas Apotex Incorporated, Kanada) serija 3709 dėl žaliavų kryžminio užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinta Kanadoje

Specialių priemonių nereikia

2009-09-30

MHRA, Didžioji Britanija

Kaip atsargumo priemonė, iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos inicijuotas Cervarix suspension for injection in pre-filled syringes (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas GlaxoSmithKline Biologicals sa, Belgija) serijos AHPVA043BB atšaukimas dėl gauto pranešimo apie vieno paciento mirties atvejį praėjus tam tikram laikotarpiui po suspensijos injekcijos

Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas. Patvirtinta, kad šio preparato serija į Lietuvos Respublikos vaistų rinką nepateko

Specialių priemonių nereikia

2009-09-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama Apo-Amilzide tab. (amiloride hidrochloride 5 mg, hydrochorothiazide 50 mg (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas  Apotex Incorporated, Kanada) serijos JD5858, JF0078 (buteliukai 100 tab.),  JD5863, JD5864 (buteliukai 1000 tab.) dėl galimo pagalbinių medžiagų užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminės serijos buvo platintos Kanadoje

Specialių priemonių nereikia

2009-09-29

Danijos vaistų agentūra

Danijos vaistų agentūra informavo apie Filipinuose nustatytą vaistinio preparato Lexapro 10 mg 28 tablets (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: H. Lundbeck A/S, Valby, Danija) serijos 3294195 pakuočių klastojimo atvejį

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-09-15

BfArM, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkoje rasti ALK-lyophilisiert SQ Therapie 801 Bienegilt, alergenas nuo bičių nuodų (Apis mellifera), serija 0000120238, rinkodaros teisės savininkas  Alk-Abello Arzneimittel GmbH, Vokietija, buteliukai su skirtingų stiprumų preparato dozėmis. Gamintojas įpareigotas peržiūrėti šios serijos dokumentaciją, validacijos bei personalo apmokymo procesus

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-09-15

Danijos vaistų agentūra

Haičio vaistų rinkoje rasta suklastota NovoLin® 30/70, 10 ml 1 vial (Insulin), injekcinė suspensija, serijos  VS61971, rinkodaros teisės savininkas Novo Nordisk A/S, Danija, vaistinio preparato pakuotė. Manoma, kad preparatas buvo įvežtas iš Dominikos Respublikos suklastojus pakuotę ispanų kalba. Apie tai informuotos Haičio ir Dominikos Respublikos kompetentingos valdžios institucijos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-09-15

BfArM, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkoje rastos suklastotos Trizivir® 300mg/150mg/300mg Filmtabletten, 60 tab. (plėvele dengtos tabletės), serijos R380061 ir R365525 (rinkodaros teisės savininkas Glaxo Group Ltd. Didžioji Britanija) pakuotės

Vaistinis preparatas yra centrinės registracijos, rinkodaros teisės turėtojo atstovas patvirtino, kad šio preparato serijos į Lietuvos Respublikos vaistų rinką nepateko

Specialių priemonių nereikia

2009-09-15

BfArM, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkoje rastos suklastotos Epivir® 150mg Filmtabletten, 60 tab. (plėvele dengtos tabletės), serijos R312478 ir R317351 (rinkodaros teisės savininkas Glaxo Group Ltd. Didžioji Britanija) pakuotės

Vaistinis preparatas yra centrinės registracijos, rinkodaros teisės turėtojo atstovas patvirtino, kad šio preparato serijos į Lietuvos Respublikos vaistų rinką nepateko

Specialių priemonių nereikia

2009-09-15

BfArM, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkoje rastos suklastotos Combivir® 150mg/300mg Filmtabletten, 60 tab. (plėvele dengtos tabletės), serija R313604 (rinkodaros teisės savininkas Glaxo Group Ltd. Didžioji Britanija) pakuotės

Vaistinis preparatas yra centrinės registracijos, rinkodaros teisės turėtojo atstovas patvirtino, kad šio preparato serijos į Lietuvos Respublikos vaistų rinką nepateko

Specialių priemonių nereikia

2009-09-04

BfArM, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkoje rastas nelegalus preparatas Ultra Effect, kapsulės. Manoma, kad gamintojas yra Boston Medical Center Inc., JAV., rinkodaros teisės savininkas Boston Medical Center Inc., JAV. Preparate nustatytas pernelyg didelis veikliųjų medžiagų sibutramino ir rimonabanto kiekis

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-09-02

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Timoglobulina 1 vial de polvo liofilizzado serijos TH184, TH187, TH198 ir TH194 (gamintojas Genzyme Polyclonals, S.A.S, Prancūzija, rinkodaros teisės savininkas Genzyme Europe, B.V., Olandija) dėl neatitikimo specifikacijoms

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Vaistinis preparatas buvo platinamas Ispanijos, Argentinoje, Australijoje, Austrijoje, Belgijoje, Brazilijoje, Kanadoje, Kosta Rikoje, Kolumbijoje, Čilėje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Indijoje, Irane, Italijoje, Kuveite, Makedonijoje, Maltoje, Malaizijoje, Meksikoje, Olandijoje, Norvegijoje, Omane, Panamoje, Peru, Filipinuose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Skandinavijos šalyse, Singapūre, Slovėnijoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Taivane, Tailande, Ukrainoje ir Didžiojoje Britanijoje.

Specialių priemonių nereikia

2008-08-27

The Main Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos Fluorouracil 500 medac ir Fluorouracil 100 medac (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas medac GmbH) serijos: Fluorouracil 500 medac serijos M 71022AAPL,  M 80124BBPL, M 80930ACPL;

Fluorouracil 1000 medac serijos

M 71017ABPL, M 80522ADPL dėl buteliukuose rastų stiklo duženų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Vaistinis preparatas buvo platinamas Lenkijoje, taip pat Vokietijoje, Didžiojoje Britanijoje, Ukrainoje ir Graikijoje.

Specialių priemonių nereikia

2009-08-03

Belgijos Vaistinių preparatų ir sveikatos apsaugos produktų federalinė agentūra

Iš Australijos, Baltarusijos, Airijos ir Brazilijos vaistų rinkų atšaukiamos HIBERIX serijos A72CA529A, A72CA524A, AHIBC033AA ir  INFANRIX IPV + Hib serija A20CA545A (gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals, Belgija) dėl nustatyto per didelio drėgmės lygio praėjus 18 mėnesių po pagaminimo

Lietuvoje abi vakcinos registruotos. Probleminės serijos buvo platinamos Australijoje, Baltarusijoje, Airijoje ir Brazilijoje

Specialių priemonių nereikia

2009-07-30

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos ir Lietuvos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato espa-lipon® 600 mg plėvele dengtos tabletės (rinkodaros teisės savininkas esparma GmbH, Vokietija) serijų  012158 (Vokietijoje) ir 012158 (Lietuvoje) dėl veikliosios medžiagos kiekybinės sudėties neatitikimo deklaruojamai

Lietuvoje registruotas. Probleminė serija 012158 buvo įvežta į Lietuvos Respubliką

2009 m. rugpjūčio 4 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymas Nr. 1A – 745 dėl vaistinio preparato espa-lipon® (600 mg plėvele dengtos tabletės) serijos 012158 atšaukimo iš rinkos dėl veikliosios medžiagos kiekybinės sudėties neatitikimo deklaruojamai

2009-07-29

Slovėnijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiama GLUCOSI inf. 5% 500 ml (gamintojas LABESFAL, Laboratories Aimiro S.A. Portugalija) serija V04747 dėl netaisyklingos formos butelių ir matomų pašalinių dalelių

Lietuvoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinama Slovėnijoje

Specialių priemonių nereikia

2009-07-22

Airijos vaistų taryba

Iš Airijos, Barbadoso ir Didžiosios Britanijos didmeninių vaistų platinimo įmonių atšaukiama Heparin Sodium 1,000 I.U./ml Solution for Injection or Concentrate for Solution for Infusion 10x5 ml buteliukai (gamintojas CP Pharmaceuticals Ltd., Didžioji Britanija) serija Nr. 017118 dėl užtešimo per daug sulfitintu chondroitino sulfatu (OSCS)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinama Airijos, Barbadoso ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkose

Specialių priemonių nereikia

2009-07-10

SWISSMEDIC (Šveicarijos terapinių produktų agentūra)

Iš Šveicarijos ir Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos visos Rhinathiol sirop sans sucre Enfant (gamintojas Sanofi Winthrop Industrie) serijos dėl galimo mikrobiologinio užterštumo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Probleminės serijos buvo platinamos Šveicarijoje ir Prancūzijoje

Specialių priemonių nereikia

2009-07-07

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos ir Gvinėjos vaistų rinkų atšaukiama Ceftriaxona Fresenius KABI 1 g, polvo y disolvente para solucion inyectable 100 vials – 100 ampoules, gamintojas: Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, serija C3404 dėl klaidingo ženkilimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.Probleminė serija buvo platinama Ispanijoje ir Gvinėjoje.

Specialių priemonių nereikia.

2009-06-26

Health Canada, Kanada

Pranešimas, kad Kanadoje sustabdyta preparato Natural Slim 300 mg 60 capsules/bottle, gamintojas Hip Shing Hong  Exporting Co, Honkongas) serijos 293891 prekyba dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų sąrašo F sudedamųjų dalių Sibutramine ir N.N-didesmethylsibutramine.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia.

2009-06-16

Airijos vaistų taryba (Irish Medicines Board)

Airijos vaistų taryba praneša, kad Oxybutynin 2.5 mg ir 5 mg (veikliosios medžiagos serijos numeris 22032T031), gamintojas Niche Generics, Airija, rastas viršijantis reikalavimus metalų (didelės koncentracijos dalelės (42 mg ir 64 mg) kiekis.

Vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Probleminė serija buvo platinama Jungtinėje Karalystėje ir Pietų Afrikoje.

Specialių priemonių nereikia.

2009-05-26

Airijos vaistų taryba (Irish Medicines Board)

Iš Airijos didmeninio vaistų platinimo tinklo atšaukiama Clexane Syringes 100mg/ml Solution for Injection (60 mg in 0,6 ml Presentation), gamintojas Aventis International (Prancūzija) serija Nr. 7628 dėl per didelio OSCS (Over-Sulphated Chondroitine Sulphate) priemaišos kiekio.

Vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje registruotas, tačiau atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad probleminė serija į Lietuvos Respubliką įvežtas nebuvo. Serija Nr. 7628 buvo platinama Airijoje, Jordanijoje, Alžyre ir Singapūre.

Specialių priemonių nereikia.

2009-05-13

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiama Seretide 250 Evohaler (25 microgram/250 microgram/dose) (Gamintojas Glaxo Wellcome UK Limited, Didžioji Britanija) serija 1183R, nes nustatytas aerozolio tam tikrų mechaninių dalių (purškiklio) falsifikavimo atvejis

Šio gamintojo vaistiniai preparatai Seretide pavadinimu yra registruoti (Seretide Discus, Seretide Inhaler), tačiau pranešime nurodytas vaistinis preparatas pavadinimu Seretide 250 Evohaler bei nurodyta dozuote Lietuvos Respublikoje nėra registruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-05-06

AIFA, Italija

Iš Portugalijos, Suomijos, Austrijos, Graikijos, Meksikos, Danijos, Ispanijos, Rusijos, Australijos, Prancūzijos ir Argentinos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Vinorelbine 30 mg kapsulės (gamintojas Pierre Fabre Medicament Production) serija Nr. AQ30165 dėl pakuočių sumaišymo gamybos metu: į Vinorelbine 30 mg pakuotes buvo supakuotos Vinorelbine 20 mg kapsulės.

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-04-30

AFSSAPS, Prancūzija

Iš Prancūzijos, Belgijos, Vokietijos, Italijos, Olandijos, Ispanijos Turkijos Šveicarijos, Norvegijos ir Kuveito vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Adagen® 1,5 ml buteliukų (gamintojas Enzon pharmaceuticals, JAV) serija Nr. 8118 dėl leistino priemaišų limito viršijimo. 

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-04-29

Graikijos Nacionalinė vaistų kontrolės organizacija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama Terramycin W. Polymyxin, ointment 15 g (gamintojas Famar Ave, Graikija) serija  Nr. 0812318 dėl žymių tepalo spalvos pakitimų.

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-04-28

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas

Iš Čekijos Respublikos ligoninėse suspenduotas vaistinio preparato Plasmalyte roztok inf. sol. (gamintojas Bieffe Medital Sabinanigo, Ispanija) serijos 08K10E1F naudojimas įtarus, kad gali būti pažeistas sterilumas.

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-04-21

Ispanijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos visos Adrenalina Braun 1 mg/1 ml serijos (gamintojas: B. Braun Medical S.A. (Ispanija) dėl vaistinio preparato neatitikimo specifikacijoms.

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-03-12

Olandijos Sveikatos apsaugos inspekcija

Iš Olandijos vaistų rinkos atšaukiama Thyrax Duotab 0,025 mg N90 tablečių serija Nr. 387413 (gamintojas N.V. Organon, Olandija) dėl buteliuke su etiketėje nurodyta doze „0,025 mg“ rastų 0,100 mg tablečių

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-03-11

Health Canada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Fosfatų tirpalo (Monobasic Sodium Phosphate 480 mg/ml, Dibasic Sodium Phosphate 180 mg/ml) 45 ml papildomos serijos (gamintojas Pendopharm, Kanada), nes Kanados Natūralių Sveikatos Produktų Direktoratas įvertinęs riziką sveikatai nustatė, kad pacientams vartojantiems šį preparatą nustatytomis dozėmis kaip vidurius laisvinančią priemonę gali išsivystyti inkstų nepakankamumas

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-03-10

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos Clindamicina Combino Pharm 150 mg/ml solution injectable EFG 100 amp. serijos (gamintojas Laboratorio Relg Jofre) dėl veikliosios medžiagos, iš kurios gaminamas vaistinis preparatas neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-03-02

Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfarM)

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos Ericinum i.v. 0,5 g Cytochemia milteliai injekciniam tirpalui, serija 0708061, Erycinum i.v. 1 g. Cytochemia milteliai injekciniam tirpalui, serijos 0606041 ir 0610041 (gamintojas Pegasus pharma Arzneimittelherstellung GmbH, Vokietija) dėl nustatytų neatitikimų geros gamybos praktikos reikalavimams

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-02-24

Japonijos Sveikatos, darbo ir socialinio aprūpinimo ministerija

Iš Japonijos vaistų rinkos kaip atsargumo priemonė atšaukiamos Kenacort-A intramuscular, intraarticular, 40 mg/ml (gamintojas Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italija) visos serijos dėl padažnėjusių nepageidaujamų reakcijų preparatą leidžiant į sąnarius

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-02-13

Medicinos ir sveikatos produktų reguliavimo tarnyba (MHRA) Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos rinkos atšaukiama Clexane 40 mg/0.4 ml serija: 08011 (gamintojas: Sanofi – Aventis) dėl nežymaus užteršimo per daug sulfitintu chondroitino sulfatu.

Paralelinio importo rinkodaros teisės savininkas: Quadrant Pharmaceuticals Limited, Didžioji Britanija.

Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas registruotas,

Reg. Nr. 98/6141/10
Probleminės serijos Lietuvos vaistų rinkoje nėra.

Specialių priemonių nereikia

2009-02-13

Dėl GARDASIL

Human Papillomavirus Type 6 L1 protein 20 micrograms

Human Papillomavirus Type 11 L1 protein 40 micrograms

Human Papillomavirus Type 16 L1 protein 40 micrograms

Human Papillomavirus Type 18 L1 protein 20 micrograms, užpildymo serijos 1647U (gamintojas Merck Sharp and Dohme B.V. Olandija) vyksta tyrimas dėl nepageidaujamos reakcijos, todėl ši serija laikoma karantine.

Rinkodaros teisės savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, Prancūzija

Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas Gardasil pavadinimu neregistruotas

2009-02-04

Danijos vaistų agentūra

Iš vaistų rinkos dėl buteliukuose rastų kristalinių nuosėdų atšaukiamos Amiodaron 50 mg/ml

serijos: 31104H (Švedija), 31104H, 31105H (Norvegija), 31104H (Suomija), 31104H, 31105H, 31106H (Danija), rinkodaros teisės savininkas Stragen Nordic A/S, Danija (gamintojas Fisiopharma Srl., Italija)

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2009-02-02

Medicinos ir sveikatos produktų reguliavimo tarnyba (MHRA) Didžioji Britanija

Iš vaistinių preparatų rinkos atšaukiama Fabrazyme (Agalidaze Beta) 5 mg/ml (Genzyme Europe BV, Nyderlandai) serija A8049H01 dėl kai kuriuose buteliukuose nustatyto per mažo vaistinio preparato tūrio

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu, Reg. Nr. EU/1/01/188/004.

Probleminė serija Lietuvos vaistų rinkoje yra

2009 m. vasario 6 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymu Nr. 1A-164 iš rinkos atšaukta vaistinio preparato Fabrazyme 5mg/ml N1 milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, serija A8049H01 dėl nustatyto II klasės kokybės defekto (atskiruose buteliukuose vaistinio preparato tūris yra mažesnis už leidžiamą specifikacijose)