Kur turi būti pranešamos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos (liet. ĮNRNRs, angl. SUSARs)?

Visos ĮNRNRs kartu su svarbia susijusia informacija turi būti pranešamos tik į Eudravigilance saugumo pranešimų duomenų bazės klinikinių tyrimų modulį (angl. EVCTM):

• Visos su tiriamuoju vaistu susijusios ĮNRNRs pasireiškusios bet kurioje klinikiniame tyrime dalyvaujančių šalių, net jei užsakovas apie ĮNRNRs sužino tik pasibaigus klinikiniam tyrimui;
• Visos ĮNRNRs, susijusios su ta pačia veikliąja medžiaga, kurios pasireiškė to paties užsakovo arba kito užsakovo, priklausančio tai pačiai bendrovei, arba bendrai kuriančio vaistą, trečiose šalyse vykdytame klinikiniame tyrime.

Ataskaitinis laikotarpis prasideda nuo tos dienos, kai užsakovas sužinojo apie reakciją:

• jei įtariamos mirtinos arba pavojingos gyvybei ĮNRNRs, tai pranešama kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 7 dienas ir papildoma informacija per sekančias 8 dienas;
• jei ĮNRNRs yra nemirtinos arba nepavojingos gyvybei - ne vėliau kaip per 15 dienų.

Tik įtariamos netikėtos ir rimtos nepageidaujamos reakcijos turi būti pranešamos į EVCTM. Netikėtumas (angl. unexpectedness) turi būti nustatytas pagal tiriamojo vaistinio preparato saugumo informaciją (angl. RSI). Užsakovas yra atsakingas, kad tik rimtos nepageidaujamos reakcijos, turinčios pagrįstą priežastinį ryšį su tiriamuoju vaistu, yra vertinamos dėl tikėtinumo (angl. expectedness) ir jis turi nuspręsti ar pranešti tokią nepageidaujamą reakciją, ar ne. Apie rimtas tikėtinas nepageidaujamas reakcijas ir nerimtas (tikėtinas ir netikėtas) nepageidaujamas reakcijas, kurios, kaip įtariama, gali būti susijusios su tiriamuoju vaistu pranešti nereikia.

Išskirtiniais atvejais, kai klinikinio tyrimo užsakovas (angl. sponsor) neturi prieigos arba negali pranešti į EVCTM, galima pateikti užpildytą CIOMS formą tiesiogiai Tarnybai šiuo el. paštu: [email protected]

Dėl kitų netikėtų reiškinių, kurie turi įtakos klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykiui, bet nebuvo įtariamos netikėtos ir rimtos nepageidaujamos reakcijos, reikia pranešti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 15 dienų, nuo tos dienos kai užsakovas sužinojo apie įvykį (pvz. apie kito klinikinio tyrimo su tuo pačiu tiriamuoju vaistu ankstyvą pabaigą dėl saugumo priežasčių arba tyrimo, rodančio tiriamojo vaisto genotoksiškumą, rezultatus), per CTIS.