Kokie yra nacionaliniai reikalavimai klinikinių tyrimų saugumo informacijai ir metinėms saugumo ataskaitoms įsigaliojus Reglamentui (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB?

Tarnyba vadovaujasi Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas), kuris įsigaliojo 2022 m. sausio 31 d. Kitų papildomų nacionalinių reikalavimų nėra. Su Reglamentu galima susipažinti čia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536

Nuo 2025 m. sausio 31 d., pereinamajam laikotarpiui pasibaigus, visi ES/EEE tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014. Visi ES/ EEE tyrimai, kurių paskutinis paciento apsilankymas numatytas po šios datos, turėjo būti perkelti į Klinikinių tyrimų informacinę sistemą (angl. CTIS), kuri pradėjo veikti nuo 2022 m. sausio 31 d. Vykdomi klinikiniai tyrimai, kurie iki 2025 m. sausio 30 d. nebuvo perkelti į CTIS, yra laikomi neatitinkančiais Reglamento reikalavimų, kaip pabrėžiama Europos Komisijos gairėse: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en

Ankstesnioji elektroninė klinikinių tyrimų duomenų bazė (angl. EudraCT) yra susieta su CTIS ir išlieka funkcionuoti pagal Direktyvą 2001/20/EB patvirtintiems klinikiniams tyrimams.