Ką reikia žinoti apie farmakologinio budrumo veiklą?

Farmakologinis budrumas - tai veikla, skirta įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą (ĮNR) nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.

Kas yra įtariama nepageidaujama reakcija ir kaip ją reikia pranešti?

Nepageidaujama reakcija yra nenorimas, neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Sąvoka apima ne tik vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis bei dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nenorimus poveikius, bet ir kilusius dėl klaidingo vartojimo bei nesilaikant patvirtintų vartojimo sąlygų, įskaitant piktnaudžiavimą.

Apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą gali pranešti tiek sveikatos priežiūros specialistai, tiek patys pacientai!

Apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (taip pat į vakciną nuo COVID-19 ligos) galima pranešti šiais būdais:

Specialistams:

1. Tiesiogiai užpildant pranešimo formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv/SPECIALIST_PUBLIC
2. užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Pranešimo formą sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistams apie vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, galite atsisiųsti čia

Pranešimo formą sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistams apie vakciną galite atsisiųsti čia

Pacientams:

1. Apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (taip pat į vakciną nuo COVID-19 ligos) galite pranešti tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv/PATIENT_PUBLIC.
2. užpildant paciento formą, skirtą pacientams ir atsiunčiant ją elektroniniu paštu  (adresu [email protected]);
3. nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Pranešimo formą pacientams apie vaistinį preparatą, išskyrus vakcinas, galite atsisiųsti čia

Pranešimo formą pacientams apie vakciną galite atsisiųsti čia

Ką reikia žinoti sveikatos priežiūros specialistams?

Pildant pranešimo formą svarbu tiksliai nurodyti, kokį vaistinį preparatą pacientas vartojo, kokia nepageidaujama reakcija pasireiškė (kokia jos trukmė, pasekmės). Taip pat svarbu nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad VVKT darbuotojai, prireikus pasitikslinti pranešime esančią informaciją, galėtų su Jumis susisiekti. Atkreipiame dėmesį, kad pranešėjo bei paciento tapatybė bei kontaktiniai duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.

Apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti pranešta ir tais atvejais, kai kyla abejonių dėl įtariamos nepageidaujamos reakcijos ir vaisto vartojimo priežastinio ryšio. Pranešimo eilutėje „ĮNR aprašymas“ galima pateikti savo nuomonę, jog priežastinio ryšio nėra

Sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo VVKT tvarką, šių pranešimų pateikimo terminą ir būdus bei asmenis, kurie teikia šiuos pranešimus, nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185. 

Kokius veiksmus atlieka VVKT gavusi pranešimą apie ĮNR?

VVKT kiekvieną gautą pranešimą apie ĮNR registruoja, įvertina (sunki ar nesunki reakcija, jau žinoma ar netikėta, t.y. neaprašyta vaisto charakteristikų santraukoje), nustato priežastinį ryšį su vartotu vaistu bei priskiria kodą pagal medicininių terminų žodyną  MedDRA.
 
VVKT duomenų bazėje kaupia informaciją apie visas Lietuvoje pastebėtas ĮNR. ĮNR pranešimus VVKT taip pat persiunčia Europos vaistų agentūros duomenų bazei Eudravigilance, kurioje kaupiama informacija apie registruotų vaistų ĮNR iš visų Europos Sąjungos valstybių. Tai suteikia galimybę greičiau keistis informacija apie ĮNR, nustatyti jų dažnį, identifikuoti vaistų keliamą riziką, priimti sprendimus vaistų saugumo klausimais.
   
Pasikeitimas tokia informacija ir apibendrintas ĮNR vertinimas yra būtinas užtikrinant pacientų gydymą saugiais vaistais.
ĮNR ataskaitas rasite čia.

Kodėl reikalingas poregistracinis vaistų stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai?

• bandymų su gyvūnais nepakanka vaisto saugumui žmonėms įvertinti;
• klinikiniams tyrimams pacientai atidžiai parenkami, jų skaičius ribotas, vaisto vartojimo sąlygos skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos, tyrimai yra nustatytos trukmės;
• prieš registraciją vaisto vartoja mažiau nei 5000 žmonių, todėl galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas;
• bent 30 000 žmonių turi pavartoti vaisto, kad būtume tikri, jog nepraleidome nė vieno paciento, kuriam galėjo pasireikšti labai reta nepageidaujama reakcija (1 iš 10 000 vartojusių asmenų);
• informacija apie retas, bet sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, lėtinį toksiškumą, teratogeniškumą ar kancerogeniškumą, vartojimą specialiose pacientų grupėse (vaikai, senyvi žmonės, nėščios moterys) ar vaistų sąveiką dažnai yra neišsami ar neprieinama.

Poregistracinis vaisto stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda nustatyti retesnes, netikėtas, kartais labai sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus?
  
Pasaulyje yra priimta gydytojų supažindinimo apie pasirodžiusią svarbią naują ar pasikeitusią vaistų saugumo informaciją forma, rengiant laiškus „Mielas kolega" (angliškai „Dear Doctor Letter"). Atsiradus vaisto skyrimo (indikacijų) apribojimams, naujoms kontraindikacijoms, įspėjimams, atsargumo priemonėms ar anksčiau nenustatytoms NRV, VVKT keičia vaisto charakteristikų santrauką (registruotų vaistų charakteristikų santraukas galite rasti adresu: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications. Vaisto registruotojai rengia ir suderinę su VVKT, dažniausiai pasitelkę vaistų atstovus, išplatina gydytojams laiškus "Mielas Kolega", o VVKT juos paskelbia savo interneto svetainėje.