Kaip įtraukti QR kodą su vaizdo medžiaga į Lietuvoje savitarpio pripažinimo ar decentralizuotos procedūros būdu registruoto vaistinio preparato pakuotės lapelį, kai referencinėje šalyje QR kodas jau buvo įteisintas anksčiau?

Lietuvoje tokio QR kodo įteisinimui pakuotės lapelyje galima pateikti nereglamentinį keitimą arba tai galima padaryti su perregistracija ar reglamentiniais IB ir II tipo klinikiniais keitimais, kurių metu keičiasi pakuotės lapelis.

Jei QR kodo įteisinimas atliekamas su kitu reglamentiniu keitimu arba perregistracijos metu, tuomet Lydraštyje (ang. Cover letter) ir (ar) paraiškos aprašomojoje dalyje (ang. Scope) būtina įrašyti, kad kartu bus įteisinamas ir QR kodas Lietuvoje, bei atitinkamai elektroninės bylos sekoje pridėti papildomą informaciją, skirtą tik Lietuvai.

Taip pat Tarnybai turi būti pateikti šie dokumentai:

• referencinės šalies patvirtinti galiojantys angliški pakuotės lapelio ir vaizdo transkripto tekstai, bei jų vertimai į lietuvių kalbą;
• galiojanti URL nuoroda, per kurią būtų galima peržiūrėti vaizdo medžiagą;
• deklaracijos forma, skelbiama CMD(h) tinklalapyje.