Kas yra ES / EEE OCABR sertifikatas?

ES /EEE OCABR sertifikatas yra valstybinės vaistų kontrolės laboratorijos (OMCL) išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad tam tikra imuninio vaistinio preparato ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato serija atitinka specifikacijas, pateiktas dokumentuose, kuriais remiantis ES/EEE valstybėje registruotas vaistinis preparatas.

ES / EEE OCABR sertifikatas yra pripažintas Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės susitarimą pasirašiusiose valstybėse (Norvegijoje, Islandijoje ir Lichtenšteine) taip pat valstybėse, turinčiose abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR:  Šveicarijoje (iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai ir vakcinos) ir Izraelyje (tik vakcinos). Jei serija turi ES / EEE OCABR sertifikatą, ji gali būti parduodama šiose šalyse be papildomų nacionalinių OMCL tyrimų.

ES / EEE OCABR sertifikatas išduodamas pagal kodifikuotą procedūrą dėl kurios bendru sutarimu sutaria visos dalyvaujančios valstybės narės, sudarančios OCABR tinklą. OCABR tinklui padeda Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM), esantis Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo (GEON) dalimi, kurį bendrai remia Europos Taryba ir Europos Sąjunga.