Kas yra ES/EEE Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas?

Europos Sąjungos (ES) / Europos ekonominės erdvės (EEE) oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (kitaip dar vadinamas OCABR) yra imuninių vaistinių preparatų (pvz., vakcinų) ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų (pvz., krešėjimo faktoriaus, imunoglobulino, albumino) kontrolės ir išleidimo sistema, kurią nacionalinės ES šalies narės ar EEE valstybės kompetentingos institucijos, taip vadinamos valstybinės vaistų kontrolės laboratorijos (OMCL), vykdo nepriklausomai nuo gamintojų. Imuninių ir / ar žmogaus kraujo vaistinių preparatų tyrimai atliekami prieš juos parduodant (teikiant į rinką). Kiekviena šių vaistinių preparatų serija yra kontroliuojama ir, jei serija atitinka specifikacijas, pateiktas dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, serijai išduodamas ES /EEE OCABR sertifikatas. Išsamesnės informacijos apie ES / EEE OCABR rasite Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) tinklalapyje.