Kas yra redakcinio pobūdžio keitimas?

Atkreipiame dėmesį, kad vadovaujantis Europos Vaistų Agentūros pateiktais klausimais-atsakymais redakcinio pobūdžio keitimai yra tie, kurių metu perdėliojama jau patvirtinta informacija ar taisomos gramatinės klaidos, bet neįrašoma nauja informacija. Šie keitimai taip pat turi būti aprašyti paraiškos formos „keitimo esmė“ skiltyje bei pateikiamas pagrindimas, kodėl jie yra redakcinio pobūdžio keitimai. Primename, kad, pavyzdžiui, specifikacijos parametro išbraukimas nėra redakcinio pobūdžio keitimas. Detalesnė informacija: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/classification-changes-questions-answers.