Kokia procedūros eiga pateikus perregistracijos paraišką?
Tarnyba, gavusi vaistinio preparato perregistracijos bylą, atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, paraiškų pateikimo eilės tvarka per 20 darbo dienų arba greičiau nuo paraiškos gavimo. Jeigu visi trūkumai, nustatyti paraiškos vertinimo (validacijos) metu, yra pašalinami, Referencinė šalis gali pradėti perregistracijos procedūrą.
Perregistracija | |
0 diena | Procedūros pradžia. CMS informuojami CTS duomenų bazėje |
40 diena | RMS pateikia vertinimo protokolą visoms CMS |
55 diena | Gaunami CMS komentarai |
59 diena | RMS siunčia papildomus komentarus pareiškėjui ir CMS Jeigu reikia laikrodis stabdomas, tik sutikus RMS (30 dienų) |
60 diena | RMS siunčia galutinį vertinimo protokolą su galimu sprendimu |
80 diena | CMS komentarai, pritarimas/nepritarimas |
90 diena | Procedūros pabaiga |
Sutrumpinta perregistracija | |
0 diena | Procedūros pradžia. CMS informuojami el. laišku |
20 diena | CMS komentarai, pritarimas/nepritarimas |
30 | Procedūros pabaiga |
Atnaujinimo data: 2026-03-03