Kokius dokumentus reikia pateikti?

Turi būti pateikti šie dokumentai:

Prašymas

• prašymo formą, kurią rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/8753cc228a4011eea791d94269904d9b?  positionInSearchResults=0&searchModelUUID=359c0721-7f27-404c-b4ba-1c1dd033d098
• vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas);
• vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų ar įregistruoto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir (ar) vaistinio preparato pavadinimą;
• pagrindimas, kad nėra galimybės nekompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje;
• vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, kiekio, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kurio metu dėl objektyvių priežasčių neužtikrinamas tinkamas vaistinio preparato tiekimas, apskaičiavimo duomenys. 

Kokią informaciją reikia pateikti esant perpakavimo sutrikimui?

Turi būti pateiktas už gamybą atsakingo asmens (QP, kvalifikuoto asmens) patvirtintas dokumentas, pagrindžiantis vaisto perpakavimo sutrikimą, dėl kurio tinkamas ir reikiamo dažnumo vaisto lietuviškomis pakuotėmis tiekimo užtikrinimas negalimas.