Vilniuje – misija, skirta stiprinti Ukrainos klinikinių tyrimų vertinimo kompetencijas
Informacija pateikiama šiomis kalbomis: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦 / Information is available in the following languages: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦 / Інформація доступна такими мовами: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦
Spalio 12–16 d. Vilniuje vyko dar viena intensyvi, savaitės trukmės misija, organizuota įgyvendinant ES Dvynių projektą „Vaistų ir medicinos prietaisų valstybinės kontrolės institucijos įsteigimo rėmimas“ (Support the establishment of the state control authority for medicines and medical devices). Kolegos iš Ukrainos stiprino savo kompetencijas klinikinių tyrimų reguliavimo ir vertinimo srityje. Misijos metu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) ir projekto ekspertai dalijosi gerąja Lietuvos bei Europos Sąjungos patirtimi, aptarė praktinius klinikinių tyrimų vertinimo aspektus ir kartu su Ukrainos kolegomis analizavo aktualius reguliavimo klausimus.
Misijos programa apėmė pagrindinius klinikinių tyrimų reguliavimo aspektus – nuo Europos Sąjungos teisės aktų ir geros klinikinės praktikos reikalavimų iki klinikinių tyrimų paraiškų dokumentacijos, kokybės, neklinikinių ir klinikinių aspektų vertinimo. Daug dėmesio skirta praktiniams pavyzdžiams, sudėtingų klinikinių tyrimų protokolų analizei ir konkrečioms situacijoms aptarti.
Lietuvos ekspertai Arūnas Vaitkevičius, Rasa Judickienė, Eglė Daniulevičiūtė ir Vilma Lukaševičienė iš Lietuvos bioetikos komiteto dalijosi šalies patirtimi vertinant klinikinių tyrimų paraiškas, aptarė vertinimo procesus, saugumo informacijos teikimą ir vertinimą, taip pat Lietuvos institucijų bendradarbiavimą su Lietuvos bioetikos komitetu. Atskiruose užsiėmimuose buvo nagrinėjami informuoto asmens sutikimo reikalavimai, etiniai aspektai atliekant tyrimus su pažeidžiamomis asmenų grupėmis bei statistinės klinikinių tyrimų paraiškų dalies vertinimas.
Svarbi misijos dalis – Ukrainos ir Europos Sąjungos klinikinių tyrimų teisinio reguliavimo palyginimas. Diskusijose siekta geriau suprasti skirtingų nacionalinių sistemų reikalavimus, aptarti praktinius iššūkius ir pasidalyti sprendimais, kurie galėtų būti naudingi stiprinant Ukrainos specialistų gebėjimus.
Misijos metu taip pat buvo pristatoma ES klinikinių tyrimų informacinė sistema CTIS, jos veikimo principai ir praktinis naudojimas. Teorines sesijas papildė klausimų aptarimas, apskritojo stalo diskusijos ir bendras darbas su konkrečiais klinikinių tyrimų atvejais.
Tokios ekspertinės misijos – tai ne tik galimybė pasidalyti sukaupta patirtimi, bet ir svarbus žingsnis stiprinant profesinius ryšius bei institucinius gebėjimus. Bendras darbas kolegoms iš Ukrainos padeda geriau suprasti Europos Sąjungos reguliavimo principus ir prisideda prie saugių, kokybiškų ir etiškai atliekamų klinikinių tyrimų sistemos stiprinimo.
Dalydamiesi patirtimi ir ieškodami bendrų sprendimų, prisidedame prie Ukrainos specialistų kompetencijų stiprinimo ir europiniais principais grįstos klinikinių tyrimų reguliavimo sistemos plėtros.
.......
From 12 to 16 October, another intensive, week-long mission took place in Vilnius as part of the EU Twinning Project “Support the Establishment of the State Control Authority for Medicines and Medical Devices”. Ukrainian colleagues strengthened their expertise in the regulation and assessment of clinical trials. During the mission, experts from the State Medicines Control Agency of Lithuania (SMCA) and the project shared Lithuanian and European Union best practices, discussed practical aspects of clinical trial assessment, and analysed current regulatory issues together with their Ukrainian counterparts.
The mission programme covered the key aspects of clinical trial regulation, from EU legislation and Good Clinical Practice (GCP) requirements to the documentation of clinical trial applications and the assessment of quality, non-clinical and clinical aspects. Particular attention was paid to practical examples, the analysis of complex clinical trial protocols, and discussions of specific cases.
Lithuanian experts Arūnas Vaitkevičius, Rasa Judickienė, Eglė Daniulevičiūtė and Vilma Lukaševičienė shared Lithuania’s experience in assessing clinical trial applications. They discussed assessment procedures, the submission and evaluation of safety information, and cooperation between Lithuanian institutions and the Lithuanian Bioethics Committee. Separate sessions addressed informed consent requirements, ethical considerations when conducting research involving vulnerable populations, and the assessment of the statistical section of clinical trial applications.
An important part of the mission was a comparison of the legal frameworks governing clinical trials in Ukraine and the European Union. The discussions aimed to improve understanding of the requirements of different national systems, address practical challenges, and share solutions that could help strengthen the capacities of Ukrainian specialists.
The mission also included a presentation of the EU Clinical Trials Information System (CTIS), covering its operating principles and practical use. The theoretical sessions were complemented by question-and-answer discussions, round-table discussions, and collaborative work on specific clinical trial cases.
Missions of this kind provide not only an opportunity to share accumulated expertise but also an important step towards strengthening professional ties and institutional capacity. This joint work helps Ukrainian colleagues gain a better understanding of EU regulatory principles and contributes to strengthening a system for conducting clinical trials safely, to high quality standards, and in an ethically responsible manner.
By sharing expertise and seeking common solutions, we contribute to strengthening the competencies of Ukrainian specialists and to the development of a clinical trial regulatory system based on European principles.
.......
З 12 до 16 жовтня у Вільнюсі відбулася чергова інтенсивна тижнева місія, організована в межах проєкту Twinning ЄС «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів і медичних виробів». Українські колеги поглибили свої компетенції у сфері регулювання та оцінювання клінічних випробувань. Під час місії експерти Державної служби контролю лікарських засобів Литви (VVKT) та проєкту ділилися найкращими практиками Литви й Європейського Союзу, обговорювали практичні аспекти оцінювання клінічних випробувань і спільно з українськими колегами аналізували актуальні питання регулювання.
Програма місії охоплювала основні аспекти регулювання клінічних випробувань — від законодавства Європейського Союзу та вимог належної клінічної практики до документації заявок на проведення клінічних випробувань, а також оцінювання якісних, доклінічних і клінічних аспектів. Значну увагу приділили практичним прикладам, аналізу складних протоколів клінічних випробувань та обговоренню конкретних ситуацій.
Литовські експерти Арунас Вайтке́вічюс, Раса Юдіккєне, Егле Данюлевічюте та Вільма Лукаше́вічене поділилися досвідом Литви щодо оцінювання заявок на проведення клінічних випробувань. Вони обговорили процедури оцінювання, подання та оцінювання інформації з безпеки, а також співпрацю литовських установ із Литовським комітетом з біоетики. На окремих заняттях розглядалися вимоги до отримання інформованої згоди, етичні аспекти проведення досліджень за участю вразливих груп населення та оцінювання статистичної частини заявок на проведення клінічних випробувань.
Важливою частиною місії стало порівняння правового регулювання клінічних випробувань в Україні та Європейському Союзі. Під час дискусій учасники прагнули краще зрозуміти вимоги різних національних систем, обговорити практичні виклики та обмінятися рішеннями, які можуть бути корисними для посилення спроможності українських фахівців.
Під час місії також було представлено Інформаційну систему клінічних випробувань ЄС (CTIS), принципи її функціонування та практичне використання. Теоретичні заняття доповнювалися обговоренням запитань, круглими столами та спільною роботою над конкретними випадками, пов’язаними з клінічними випробуваннями.
Такі експертні місії — це не лише можливість поділитися накопиченим досвідом, а й важливий крок до зміцнення професійних зв’язків та інституційної спроможності. Спільна робота допомагає українським колегам краще зрозуміти принципи регулювання Європейського Союзу та сприяє зміцненню системи проведення клінічних випробувань, які відповідають високим стандартам якості, є безпечними та проводяться з дотриманням етичних норм.
Ділячись досвідом і шукаючи спільні рішення, ми сприяємо підвищенню компетентності українських фахівців і розвитку системи регулювання клінічних випробувань, заснованої на європейських принципах.
Atnaujinimo data: 2026-10-16
Taip pat skaitykite:
Apibendrinta informacija apie 2025 metais perleistas vertes juridiniams asmenims ir suteiktą paramą
Dėl vaistinių preparatų Escitalopram Actavis ir Itraconazol Actavis tiekimo atnaujinimo
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
Dėl vaistinių preparatų Druniler ir Zinnat tiekimo atnaujinimo