Teisės aktų sąrašas
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. vasario 7 d. įsakymu Nr. 1A-111
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2014 m. birželio 19 d.
įsakymo Nr. (1.4)1A-554 redakcija)
I SKYRIUS
BENDRIEJI TEISĖS AKTAI, REGULIUOJANTYS VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VEIKLĄ
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil. Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil. Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. |
|
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil. Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. |
|
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil. Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil. Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas | 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709 |
2. | Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksas | 1984 m. gruodžio 13 d. Nr. X-4449 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas | 2005 m. birželio 30 d.Nr. I-552 |
4. | Lietuvos Respublikos euro įvedimo Lietuvos Respublikoje įstatymas* | 2014 m. balandžio 17 d. Nr. XII-828 |
*Šis įstatymas, išskyrus 32 straipsnį, įsigalioja dieną, kurią Europos Sąjungos Taryba priima sprendimą panaikinti išimtį Lietuvos Respublikai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 140 straipsnio 2 dalį.
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil. Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ | 2000 m. gruodžio 15 d. Nr. 1458 |
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ | 2011 m. sausio 13 d. Nr. V-27 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“ | 2008 m. birželio 13 d. Nr. V-582 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Asmenų aptarnavimo ir jų prašymų bei skundų nagrinėjimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos taisyklių patvirtinimo“ | 2008 m. lapkričio 25 d. Nr. 1A-1303 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento patvirtinimo“ | 2012 m. sausio 3 d. Nr. 1A-12 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vaistinių preparatų informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“ | 2011 m. sausio 14 d. Nr. 1A-33 |
4. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl įgaliojimų surašyti administracinių teisės pažeidimų protokolus suteikimo“ | 2007 m. balandžio 6 d. Nr. 1A-474 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininko ir Muitinės departamento prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos generalinio direktoriaus įsakymas „Dėl Mokesčių, rinkliavų ir kitų įmokų į Lietuvos Respublikos valstybės biudžetą, savivaldybių biudžetus bei valstybės pinigų fondus kodų sąrašo“ | 2003 m. vasario 26 d. Nr. V-57 / 1B-160
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
II SKYRIUS
TEISĖS AKTAI, REGULIUOJANTYS ATSKIRŲ PRIEŽIŪROS SRIČIŲ REIKALAVIMUS BEI VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VEIKLĄ ŠIOSE SRITYSE
PIRMASIS POSKYRIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMAS RINKAI
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą |
2. | 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ | 2008 m. gruodžio 29 d. Nr. V-228 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“ | 2008 m. sausio 10 d. Nr. V-1080 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ | 2005 m. gegužės 9 d. Nr. V-374 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. liepos 10 d. Nr. V-596 |
5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2013 m. liepos 15 d. Nr. V-698 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / informacinio lapelio šablono patvirtinimo“ | 2005 m. birželio 10 d. Nr. 1A-313 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, sudėtinių farmacinių formų bei vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašų patvirtinimo“ | 2011 m. vasario 23 d. Nr. 1A-159 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“ | 2015 m. liepos 3 d. Nr. (1.72E)1A-755
|
4. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Vaistinio preparato klasifikacijos keitimo paraiškos formos patvirtinimo“ | 2004 m. gegužės 10 d. Nr. 1A-276 |
5. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų pavadinimų rašymo tvarkos patvirtinimo“ | 2003 m. gruodžio 1 d. Nr. 1A-578 |
6. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolo formos patvirtinimo“ | 2009 m. spalio 27 d. Nr. 1A-1016 |
7. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašo patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 2 d. Nr. 1A-658 |
8. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Vaistinių medžiagų ir vaistinių preparatų, esančių Europos farmakopėjoje, pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašo patvirtinimo“ | 2009 m. birželio 2 d. Nr. 1A-551 |
9. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl formų patvirtinimo“ | 2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479 |
10. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinio preparato registruotojo įsipareigojimų deklaracijos formos patvirtinimo“ | 2010 m. birželio 1 d. Nr. 1A-588 |
11. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų registravimo numerių rašymo tvarkos patvirtinimo“ | 2009 m. birželio 25 d. Nr. 1A-618 |
12. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą bei Paraiškos pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas formų patvirtinimo“ | 2015 m. liepos 2 d. Nr. (1.72E)1A-749 |
13. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Paraiškos pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas formos patvirtinimo“ | 2009 m. gruodžio 22 d. Nr. 1A-1309 |
14. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046 |
15. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistų registracijos tarybos nuostatų patvirtinimo“ | 2010 m. gruodžio 27 d. Nr. 1A-1367 |
16. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo“ | 2011 m. kovo 24 d. Nr. 1A-233 |
17. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinio preparato sertifikato ir Paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formų patvirtinimo“ | 2011 m. birželio 28 d. Nr. 1A-608 |
18. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2013 m. birželio 3 d. Nr. (1.4)1A-629 |
19. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo“ | 2013 m. rugpjūčio 8 d. Nr. (1.4)1A-870 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
ANTRASIS POSKYRIS
FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvoje 2001/83/EB, vykdymo“ |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašo, Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti leidimą gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą ir Leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą formų patvirtinimo“ | 2010 m. liepos 28 d. Nr. V-675 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo” | 2013 m. vasario 20 d. Nr. V-185
|
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formos, Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo“ | 2013 m. balandžio 11 d. Nr. V-367
|
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklių patvirtinimo“ | 2010 m. gruodžio 7 d. Nr. 1A-1323 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Reikalavimų vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistemai aprašo patvirtinimo“ | 2014 m. vasario 4 d. Nr. (1.4)1A-107
|
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“ | 2010 m. gruodžio 29 d. Nr. 1A-1377 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
TREČIASIS POSKYRIS
KLINIKINIAI VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMAI
TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo |
2. | 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB“ |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas | 2000 m. gegužės 11 d. Nr. VIII-1679 |
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. gegužės 31 d. Nr. V-435 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ | 2004 m. balandžio 23 d. Nr. 268 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ | 1998 m. birželio 12 d. Nr. 320 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams“ | 1999 m. balandžio 12 d. Nr. 155 |
5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“ | 2000 m. gruodžio 20 d. Nr. 745 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, reikalavimų“ | 2002 m. birželio 18 d. Nr. 70 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. liepos 14 d. Nr. 1A-396 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų į tiriamuosius vaistinius preparatus pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. spalio 30 d. Nr. 1A-633
|
4. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“ | 2010 m. gruodžio 29 d. Nr. 1A-1377 |
5. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. sausio 18 d. Nr. 1A-91 |
6. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“ | 2007 m. gegužės 30 d. Nr. 1A-717 |
7. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei Klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“ | 2011 m. sausio 26 d. Nr. 1A-72
|
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
KETVIRTASIS POSKYRIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMA
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. |
|
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 28 d. Nr. V-1128 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Informacijos apie išlaidas, skirtas reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 8 d. Nr. V-1037
|
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašo patvirtinimo“ | 2003 m. spalio 8 d. Nr. V-598 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašo patvirtinimo” | 2011 m. birželio 27 d. Nr. V-638
|
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Paraiškos įrašyti leidinį į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą formos patvirtinimo“ | 2009 m. liepos 3 d. Nr. 1A-648
|
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinio preparato reklamos ekspertizės paraiškos formos ir Vaistinio preparato reklamos ekspertizės pažymos formų patvirtinimo“ | 2007 m. liepos 25 d. 1A-872 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Leidinių įrašymo į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą, komisijos sudarymo ir komisijos nuostatų patvirtinimo“ | 2009 m. spalio 1 d. Nr. 1A-946 |
4. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Paraiškos įrašyti interneto svetainę į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą formos patvirtinimo“ | 2011 m. gegužės 6 d. Nr. 1A-429 |
5. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros įstaigos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ | 2012 m. sausio 23 d. Nr. 1A-105 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
PENKTASIS POSKYRIS
NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ LEGALI APYVARTA
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. | 1961 metų Jungtinių Tautų Organizacijos Bendroji narkotinių medžiagų konvencija |
2. | 1971 metų Jungtinių Tautų Organizacijos Psichotropinių medžiagų konvencija |
3. | 1988 metų Jungtinių Tautų Organizacijos konvencija dėl kovos su neteisėta narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta |
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. |
|
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2005 m. birželio 27 d. Europos Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1236/2005 dėl prekybos tam tikromis prekėmis, kurios galėtų būti naudojamos mirties bausmei vykdyti, kankinimui ar kitokiam žiauriam, nežmoniškam ar žeminančiam elgesiui ir baudimui, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1352/2011 |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. | 2005 m. gegužės 10 d. Tarybos sprendimas 2005/387/TVR, dėl keitimosi informacija apie naujas psichoaktyvias medžiagas, jų rizikos įvertinimo ir kontrolės |
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas | 1998 m. sausio 8 d. Nr. VIII-602 |
2. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės įstatymas | 1999 m. birželio 1 d. Nr. VIII-1207 |
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas | 1998 m. sausio 8 d. Nr. VIII-602 |
2. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės įstatymas | 1999 m. birželio 1 d. Nr. VIII-1207 |
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo” | 2000 m. sausio 6 d. Nr. 5 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų importo ir eksporto kontrolės užtikrinimo“ | 2001 m. liepos 25 d. Nr. 409 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl farmacinės veiklos su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis licencijavimo“ | 1996 m. sausio 4 d. Nr. 11 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų legalios apyvartos kontrolės“ | 1997 m. gruodžio 23 d. Nr. 705 |
5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ | 2002 m. kovo 8 d. Nr. 112 |
6. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų laikymo patalpų ligoninių vaistinėse“ | 2000 m. gegužės 24 d. Nr. 275 |
7. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų nedidelio, didelio ir labai didelio kiekio nustatymo rekomendacijų“ | 2003 m. balandžio 23 d. Nr. V-239 |
8. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl Narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų laikymo tarptautinio susisiekimo transporto priemonėse tvarkos“ | 1998 m. birželio 4 d. Nr. 294 |
9. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pažymos vežtis gydymo tikslais asmeniniam vartojimui skirtas narkotines ir (arba) psichotropines medžiagas išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. kovo 2 d. Nr. V-138 |
10. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos, gavimo ar siuntimo paštu fizinio asmens individualioms reikmėms taisyklių patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 23 d. Nr. V-975 |
11. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl kai kurių psichotropinių medžiagų importo į Lietuvos Respubliką uždraudimo“ | 1997 m. balandžio 25 d. Nr. 225 |
12. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl licencijų verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, paraiškos šioms licencijoms gauti, patikslinti ir pakeisti bei leidimų narkotinių / psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importui / eksportui formų patvirtinimo“ | 2011 m. sausio 27 d. Nr. V-76 |
13. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1051 |
14. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ | 2005 m. gegužės 25 d. Nr. V-374 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl II sąrašo narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų bei vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, apyvartos ataskaitų teikimo ir formų patvirtinimo“ | 2011 m. spalio 18 d. Nr. 1A-1019 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl asmens, atsakingo už informacijos apie atsiradusias naujas psichoaktyvias medžiagas teikimą Narkotikų kontrolės departamentui prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės, paskyrimo“ | 2005 m. vasario 28 d. Nr. 1A-124 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl Specialiųjų reikalavimų patalpoms, kuriose gaminamos, laikomos į II ir III sąrašus įtrauktos narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos, verčiamasi jų didmenine ir mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“ | 1998 m. rugpjūčio 25 d. Nr. 342/482 |
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
ŠEŠTASIS POSKYRIS
FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMAS
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2. | 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) |
3. | 2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/55/ES, kuria iš dalies keičiama direktyva 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo ir Reglamentas (ES) Nr. 1024/2012 dėl administracinio bendradarbiavimo per Vidaus rinkos informacinę sistemą (IMI reglamentas) |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo“ |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas | 1998 m. sausio 8 d. Nr. VIII-602 |
2. | Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymas | 2008 m. balandžio 3 d. Nr. X-1478
|
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir Farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 30 d. Nr. 1191 |
2. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ | 1995 m. gruodžio 28 d. Nr. 1630 |
3. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo įgyvendinimo“ | 2008 m. birželio 18 d. Nr. 637 |
5.LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“ | 2003 m. sausio 7 d. Nr. V-7 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ | 2014 m. gegužės 5 d. Nr. V-524 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ | 2007 m. birželio 15 d. Nr. V-494 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1051 |
5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl įgaliojimų suteikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1046 |
6. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl farmacinės veiklos su narkotiniais ar psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis licencijavimo“ | 1996 m. sausio 4 d. Nr. 11 |
7. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 28 d. Nr. V-1012 |
8. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistininko profesinės kvalifikacijos pripažinimo norint dirbti pagal vaistininko profesiją ar laikinai arba vienkartinai teikti vaistininko paslaugas Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2010 m. gegužės 4 d. Nr. V-389 |
9. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą taisyklių patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1052 |
10. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės kvalifikacijos pripažinimo norint dirbti pagal vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesiją ar laikinai arba vienkartinai teikti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) paslaugas Lietuvos Respublikoje tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2010 m. gegužės 4 d. Nr. V-388 |
11. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašų patvirtinimo“ | 2007 m. kovo 26 d. Nr. V-197 |
12. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo nuostatų patvirtinimo“ | 2003 m. gruodžio 9 d. Nr. V-714 |
13. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo ir jo finansavimo tvarkos“ | 2002 m. kovo 18 d. Nr. 132 |
14. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Numerio sveikatos specialisto spaudui suteikimo ir panaikinimo taisyklių patvirtinimo“ | 2003 m. sausio 6 d. Nr. V-1 |
15. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl sveikatos specialistų spaudų ir licencijų, asmens sveikatos priežiūros, odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigų licencijų, vaistinių bei didmeninio platinimo įmonių farmacinės veiklos licencijų, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimo duomenų tvarkymo“ | 2010 m. spalio 11 d. Nr. V-894 |
16. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašo, Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti leidimą gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą ir Leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą formų patvirtinimo“ | 2010 m. liepos 28 d. Nr. V-675 |
17. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl informacijos apie registruotus veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus skelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ir prašymo įrašyti asmenį į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą formos patvirtinimo“ | 2013 m. rugpjūčio 27 d. Nr. V-781 |
18. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2014 m. balandžio 25 d. Nr. V-518 |
| 19. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1053 |
| 20. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Reikalavimų patalpoms, kuriose laikomos į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ir III sąrašą įtrauktos medžiagos, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“ |
2014 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1429 |
| 21. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ |
2014 m. liepos 3 d. Nr. V-762“ |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl įgaliojimų suteikimo Farmacinės veiklos licencijavimo skyriui“ | 2007 m. sausio 15 d. Nr. 1A-79 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklių bei Geros platinimo praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ | 2011 m. vasario 8 d. Nr. 1A-120 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklių patvirtinimo“ |
2015 m. vasario 27 d. Nr. (1.4)1A-289 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl Specialiųjų reikalavimų patalpoms, kuriose gaminamos, laikomos į II ir III sąrašus įtrauktos narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos, verčiamasi jų didmenine ir mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“ | 1998 m. rugpjūčio 25 d. Nr. 342/482 |
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos ūkio ministro įsakymas „Dėl Įspėjimo sistemos organizavimo ir informacijos, nurodytos Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo 61 straipsnio 1 ir 2 dalyse, tvarkymo procedūrų tvarkos aprašo patvirtinimo“ |
2016 m. birželio 21 d. Nr. 4-426 |
SEPTINTASIS POSKYRIS
VEIKLA SU FARMACIJOS PRODUKTAIS
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2. | 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. | 2014 m. gegužės 28 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB papildoma nuostatomis dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių“ |
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas | 1998 m. sausio 8 d. Nr. VIII-602 |
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ | 2010 m. kovo 10 d. Nr. 257 |
2. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais ir medicininės paskirties produktais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių patvirtinimo“ | 2007 m. rugpjūčio 8 d. Nr. 805 |
3. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir Farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 30 d. Nr. 1191
|
4. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ | 1995 m. gruodžio 28 d. Nr. 1630 |
5. | Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas „Dėl Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų ir apmokėjimo už jų tvarkymą tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2012 m. birželio 6 d. Nr. 670 |
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl vaistinėse leidžiamų gaminti vaistų“ | 1995 m. sausio 18 d. Nr. 35 |
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl skystų vaistų gamybos vaistinėse“ | 1994 m. spalio 11 d. Nr. 340 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ | 2002 m. kovo 8 d. Nr. 112 |
4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos, gavimo ar siuntimo paštu fizinio asmens individualioms reikmėms taisyklių patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 23 d. Nr. V-975 |
5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“ | 2003 m. sausio 7 d. Nr. V-7 |
6. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašo, Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti leidimą gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą ir Leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą formų patvirtinimo“ | 2010 m. liepos 28 d. Nr. V-675 |
7. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ | 2004 m. balandžio 23 d. Nr. V-268 |
8. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2014 m. balandžio 25 d. Nr. V-518 |
9. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ | 2014 m. gegužės 5 d. Nr. 524 |
10. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų ir Geros platinimo praktikos pažymėjimo formos patvirtinimo“ | 2007 m. balandžio 25 d. Nr. V-295 |
11. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ | 2007 m. birželio 15 d. Nr. V-494 |
12. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių prekių grupių sąrašo patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 28 d. Nr. V-1011 |
13. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašų patvirtinimo“ | 2007 m. kovo 26 d. Nr. V-197 |
14. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų kompetencijos teikiant pirmąją medicinos pagalbą, pirmosios medicinos pagalbos vaistinėlių ir pirmosios pagalbos rinkinių“ | 2003 m. liepos 11 d. Nr. V-450 |
15. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių pasiūlymų tiekti vaistinius preparatus gyventojams per kaimo pirminės sveikatos priežiūros įstaigas vertinimo, pavedimo sutarčių sudarymo ir vaistinių preparatų vežimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. lapkričio 15 d. Nr. V-923 |
16. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Etilo alkoholio įsigijimo be akcizų ir naudojimo sveikatinimo reikmėms aprašo patvirtinimo“ | 2009 m. rugsėjo 23 d. Nr. V-761 |
17. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2011 m. birželio 8 d. Nr. V-583 |
18. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ | 2005 m. gegužės 9 d. Nr. V-374 |
19. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1051 |
20. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų laikymo patalpų ligoninių vaistinėse“ | 2000 m. gegužės 24 d. Nr. 275 |
21. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Pakaitinio gydymo skyrimo ir taikymo priklausomybei nuo opioidų gydyti ir Pakaitinių opioidinių vaistinių preparatų išrašymo, išdavimo, laikymo ir apskaitos asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašų patvirtinimo“ | 2007 m. rugpjūčio 6 d. Nr. V-653 |
22. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2013 m. liepos 15 d. Nr. V-698 |
23. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Reikalavimų patalpoms, kuriose laikomos į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ir III sąrašą įtrauktos medžiagos, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“ |
2014 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1429 |
| 24. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ |
2014 m. liepos 3 d. Nr. V-762 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašo bei Bandinio ėmimo protokolo formos patvirtinimo“ | 2013 m. gegužės 6 d. Nr. (1.4)1A-496 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl valstybinės vaistų kokybės kontrolės vykdymo“ | 2004 m. birželio 28 d. Nr. 1A-369 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklių bei Geros platinimo praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ | 2011 m. vasario 8 d. Nr. 1A-120 |
4. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo“ | 2012 m. sausio 12 d. Nr. 1A-49 |
5. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo, Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymų formų patvirtinimo“ | 2012 m. spalio 1 d. Nr. (1.4)1A-989
|
6. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046
|
7. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo“ | 2013 m. rugpjūčio 8 d. Nr. (1.4)1A-870
|
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl Specialiųjų reikalavimų patalpoms, kuriose gaminamos, laikomos į II ir III sąrašus įtrauktos narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos, verčiamasi jų didmenine ir mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“ | 1998 m. rugpjūčio 25 d. Nr. 342/482 |
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
AŠTUNTASIS POSKYRIS
EUROPOS FARMAKOPĖJOS ĮGYVENDINIMAS
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. | 1964 m. liepos 22 d. Konvencija dėl Europos farmakopėjos rengimo |
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais |
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. |
|
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos įstatymas dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo | 2004 m. liepos 8 d. Nr. IX-2321 |
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
|
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Terminų inventorizavimo ir terminų straipsnių teikimo Valstybinei lietuvių kalbos komisijai tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2004 m. rugsėjo 15 d. Nr. V-643
|
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. liepos 10 d. Nr. V-596 |
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos pataisytos monografijos „Žmogaus antitrombinas III, koncentratas (0878)“ (Human antithrombin III concentrate (0878) įgyvendinimo“ |
2014 m. gruodžio 31 d. Nr. V-1464“ |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas ,,Dėl farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, sudėtinių farmacinių formų bei vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašų patvirtinimo“ | 2011 m. vasario 23 d. Nr. 1A-159 |
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašo patvirtinimo“ | 2006 m. lapkričio 2 d. Nr. 1A-658 |
3. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinių medžiagų ir vaistinių preparatų, esančių Europos farmakopėjoje, pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašo patvirtinimo“ | 2009 m. birželio 2 d. Nr. 1A-551 |
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo įgyvendinimo“ | 2013 m. gruodžio 6 d. Nr. V-1153/B1-775
|
2. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.1 priedo įgyvendinimo“ | 2014 m. kovo 24 d. Nr. V-391/B1-232
|
3. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.2 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) |
2014 m. birželio 12 d. Nr. V-688/B1-519 |
| 4. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.3 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) |
2014 m. gruodžio 10 d. Nr. V-1291/B1-1045 |
| 5. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.4 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) |
2015 m. kovo 24 d. Nr. V-400/B1-267 |
| 6. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.5 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) | 2015 m. birželio 15 d. Nr. V-772/B1-568 |
| 7. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.6 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) | 2015 m. spalio 15 d. Nr. V-1155/B1-951 |
| 8. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.7 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) | 2016 m. balandžio 1 d. Nr. V-426/B1-277 |
| 9. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas „Dėl Europos farmakopėjos 8.0 leidimo 8.8 priedo įgyvendinimo“ (Neteko galios) | 2016 m. birželio 7 d. Nr. V-738/B1-438 |
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
DEVINTASIS POSKYRIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ STEBĖSENA
1. TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
Eil.Nr. | Pavadinimas |
1. |
|
2. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
2.1. EUROPOS SĄJUNGOS DIREKTYVOS
Eil.Nr. | Direktyvos pavadinimas |
1. |
|
2.2. EUROPOS SĄJUNGOS REGLAMENTAI
Eil.Nr. | Reglamento pavadinimas |
1. |
|
2.3. KITI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas |
1. |
|
3. LIETUVOS RESPUBLIKOS ĮSTATYMAI
Eil.Nr. | Įstatymo pavadinimas | Įstatymo patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
4. LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
5. LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2007 m. liepos 10 d. Nr. V-596 |
6. VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ | 2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046
|
2. | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Vaistinio preparato registruotojo įsipareigojimų deklaracijos formos patvirtinimo“ | 2010 m. birželio 1 d. Nr. 1A-588
|
7. BENDRI KELIŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
8. KITŲ INSTITUCIJŲ TEISĖS AKTAI
Eil.Nr. | Teisės akto pavadinimas | Teisės akto patvirtinimo data ir Nr. |
1. |
|
|
________________________
Atnaujinimo data: 2023-09-05