Aktualūs klausimai ir atsakymai

Ar galima būtų paruošti dvikalbę pakuotę (lietuvių ir užsienio kalbomis) ar privalu paruošti pakuotę tik lietuvių kalba? 

Primename, kad nėra įteisintų  suharmonizuotų reikalavimų  bendroms pakuotėms, pavyzdžiui,  Baltijos šalių.  Tarnybos nuomone, lygiagrečiai į Lietuvą importuojami vaistiniai preparatai gali būti paženklinti keliomis Europos Sąjungos kalbomis, iš kurių viena privalomų – lietuvių kalba, jeigu pareiškėjas įgyvendina teisės aktuose nustatytus reikalavimus (/index.php?3655384735).

Kiek kartų siunčiami užklausimai užsienio agentūroms, kai teikiama paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą?

Tarnyba kreipiasi į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ši pateiktų informaciją ir duomenis apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje. Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos ir duomenų, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos ir duomenų pateikimo.

Kas atsitinka, jei užsienio agentūra neatsako į užklausą?

Jei Tarnyba per 12 mėnesių po pakartotinio kreipimosi negauna prašytos informacijos, paraiškos nagrinėjimą nutraukia ir apie tai raštu informuoja pareiškėją.

Ką daryti, kai eksportuojančioje valstybėje patvirtinami lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimai (pavyzdžiui, keitėsi registracijos numeris, gamintojas ar registruotojas)?

Jei eksportuojančioje valstybėje patvirtinami lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimai, leidimo turėtojas apie tokius keitimus turi informuoti Tarnybą raštu per 30 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.

Ar galima neperženklinti vidinės pakuotės (t. y., lizdinės plokštelės ar buteliuko)?

Jei vidinė pakuotė yra įdėta į išorinę pakuotę, jos galima neperženklinti, išskyrus VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ 48 punkte nustatytus atvejus. Jeigu leidimo turėtojas savanoriškai nusprendžia perženklinti vidinę pakuotę, ant tokios vidinės pakuotės turi būti nurodytas perpakavimo serijos numeris.

Ar lygiagretaus importo keitimo metu gali būti keičiama eksportuojanti valstybė?

Norit įteisinti naują eksportuojančią valstybę, turi būti pateikta  lygiagretaus importo leidimų sąlygų papildymo paraiška. Pareiškėjas, norėdamas papildyti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, Tarnybai turi pateikti paraišką ir dokumentus, nurodytus Taisyklių II skyriuje Taisyklių 30 punkte.  Pažymima, kad Tarnybai priėmus sprendimą papildyti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išduodamas atskiras lygiagretaus importo leidimas dėl kiekvieno vaistinio preparato stiprumo, farmacinės formos ir eksportuojančios valstybės.

Tačiau lygiagretaus importo leidimo turėtojai, norintys importuoti vaistinius preparatus iš Šiaurės Airijos, Tarnybai  gali pateikti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas. Šio keitimo metu bus patikslintas įrašas, susijęs su eksportuojančios valstybės pavadinimu. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas kartu su paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turės pateikti keitimą pagrindžiančius dokumentus, t. y., įrodymus, kad eksportuojamo vaistinio preparato registruotojas ir gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, yra įregistruotas Šiaurės Airijoje. Atkreipiame dėmesį, kad keitimo paraiška gali būti teikiama tik norint įteisinti Šiaurės Airiją, kaip eksportuojančią valstybę.

Koks gali būti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas?

Vadovaujantis VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ 6.2.1. punktu – „pavadinimas gali būti toks pat kaip referencinio vaistinio preparato arba kitoks“.

 Kitoks vaistinio preparato pavadinimas sudaromas taip: bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo prekės ženklu arba pavadinimu.

Pavyzdžiui, Paracetamolis Lygiagretaus importo leidimo turėtojo pavadinimas 500 mg tabletės

Daugiau informacijos galima rasti čia:

/index.php?2668215258

Kur skelbiami įsakymai dėl lygiagretaus importo leidimų?

Įsakymai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje čia: /index.php?3784473629

Kaip surasti lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą?

Informaciją galima rasti sekant šią nuorodą: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications

Ar galima vykdyti didmeninę ar mažmeninę prekybą  vaistiniais preparatais įsigaliojus Tarnybos viršininko įsakymui išbraukti vaistinį preparatą iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo? (papildyta 2022-06-13)

Panaikinus lygiagretaus importo leidimo galiojimą, Tarnybos viršininko įsakyme gali būti nustatytas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargų išpardavimo terminas. Nesant išsipardavimo terminui, vaistiniai preparatai išbraukiami įsigaliojus  VVKT viršininko įsakymui.

Kaip greitai iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo yra išbraukiamas vaistinis preparatas kai lygiagretaus importo leidimo turėtojas pateikia prašymą? (papildyta 2022-06-13)

Vaistinis preparatas iš Lygiagretaus importo leidimo sąrašo išbraukiamas nedelsiant gavus prašymą.

Ar skelbiama informacija apie Tarnybos priimtą sprendimą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą? (papildyta 2022-06-13)

Taip, informacija skelbiama Tarnybos puslapyje čia /index.php?3655384735

Ar informuojamas lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie Tarnybos priimtą sprendimą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą? (papildyta 2022-06-13)

Taip. Tarnyba, priėmusi sprendimą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, leidimo turėtoją informuoja  raštu per 10 darbo dienų. Rašte nurodomos išbraukimo priežastys. Informaciją apie išbraukimą per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo paskelbiama Tarnybos interneto svetainėje.

Kokią forma turi būti pateiktas prašymas norint išbraukti vaistinį preparatą iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo? (papildyta 2022-06-13)

Lygiagretaus importo leidimo turėtojas elektroniniu paštu Tarnybai pateikia laisvos formos pasirašytą prašymą. Prašymą taip pat galima atsiųsti ir paprastu paštu ar per kurjerį arba leidimo turėtojas gali užpildyti epaslaugos.lt tinklapyje prašymą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą.

Kas nutinka, jeigu pareiškėjas pateikė prašymą išbraukti vaistinį preparatą iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, o tuo metu yra pateiktos paraiškos pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas ir t.t.? (papildyta 2022-06-13)

Visų pateiktų paraiškų vertinimas yra nutraukiamas  įsigaliojus  Tarnybos viršininko įsakymui dėl lygiagretaus importo leidimo galiojimo  panaikinimo.

Lygiagretus importas ir BREXIT

Išstojimo susitarimas (angl. Withdrawal Agreement) taip pat aprašo taisykles prekėms, kurios yra rinkoje prieš ir po pereinamojo laikotarpio  pabaigos. Tarnybos nuomone, prekėmis iki 2020 m. gruodžio 31 d. teisėtai patiektomis EEE ar Jungtinės Karalystės rinkai,  galima prekiauti iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos. Jeigu Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi galiojantį lygiagretaus importo leidimą tiekti vaistinius preparatus iš Jungtinės Karalystės, tai nereiškia, kad jis gali ir toliau juos importuoti  iš Jungtinės Karalystės. Lygiagrečiai importuoti galima bus tas vaistinių preparatų serijas, kurios buvo išleistos iki 2020 m. gruodžio 31 d.

Tarnybos nuomone, lygiagretus importas iš Šiaurės Airijos gali vykti vadovaujantis Susitarimu, kuris yra Išstojimo sutarties dalis. Visgi lygiagretaus importo leidimo turėtojai turi atkreipti dėmesį į apribojimus, susijusius su intelektine nuosavybe, ir juos įvertinti. 

Lygiagretaus importo leidimo turėtojai, norintys importuoti vaistinius preparatus iš Šiaurės Airijos, Tarnybai  turi pateikti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas. Šio keitimo metu bus patikslintas įrašas, susijęs su eksportuojančios valstybės pavadinimu. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas kartu su paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turės pateikti keitimą pagrindžiančius dokumentus, t. y., įrodymus, kad eksportuojamo vaistinio preparato registruotojas ir gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, yra įregistruotas Šiaurės Airijoje. Atkreipiame dėmesį, kad keitimo paraiška gali būti teikiama tik norint įteisinti Šiaurės Airiją  kaip eksportuojančią valstybę.

Jeigu lygiagretaus importo leidimo turėtojas neketina tiekti vaistinio preparato iš Jungtinės Karalystės (Šiaurės Airijos), Tarnyba siūlo pateikti prašymą išbraukti šį vaistinį preparatą iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo.

Tarnyba pasilieka teisę keisti savo poziciją, atsiradus naujoms aplinkybėms, susijusioms su BREXIT procesu.