Vaistinių preparatų reklama

Vadovaujantis Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 7 punktu, primenamojoje vaistinio preparato reklamoje turi būti nurodytas tik vaistinio preparato pavadinimas arba tarptautinis vaistinės medžiagos pavadinimas (jei toks yra), arba prekės ženklas.

Taigi, primenamosios vaistinių preparatų reklamos negalima skleisti ant puodelių, laikrodžių, rašiklių, chalatų ir pan. Atkreipiame dėmesį, kad Visuomenės informavimo įstatymo 2 straipsnio 86 dalis nustato, jog visuomenės informavimo priemonė yra laikraštis, žurnalas, biuletenis ar kitas leidinys, knyga, televizijos programa, radijo programa, kino ar kita garso ir vaizdo studijų produkcija, informacinės visuomenės informavimo priemonė ir kita priemonė, kuria viešai skleidžiama informacija.

Svarbu ir tai, kad Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 22¹ punktas nustato, jog skleidžiant vaistinių preparatų reklamą specialistams, draudžiama jiems duoti dovanas, įskaitant suvenyrus ir kitus daiktus, susijusius ar nesusijusius su specialisto vykdoma profesine veikla.

Reiktų atkreipti dėmesį į tai, kad vaistiniai preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, jog tai yra reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas (Farmacijos įstatymo 49 straipsnio 3 dalis). Jei reklamos davėjas už pinigus ar kitais būdais atlygina už reklaminės medžiagos paskleidimą, tokia reklaminė medžiaga visais atvejais bus laikoma paslėpta reklama (Reklamos įstatymo 6 straipsnis). Be to, Reklamos įstatymo 8 straipsnis nustato, kad reklama turi būti aiškiai atpažįstama pagal pateikimo formą. Jei tikėtina, kad reklamos vartotojai visuomenės informavimo priemonėje skleidžiamos reklamos dėl jos pateikimo formos gali neatpažinti, tokia reklama turi būti pažymėta žodžiu „Reklama“.

Taip. Jei reklamuojant vaistinį preparatą pateikiama ir farmacinė informacija, tokia informacija laikoma sudėtine reklamos dalimi (žr. Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 7¹ punktą).

Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 5 punktas nustato, kad vaistinio preparato reklamos davėjas gali būti tik vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas. Reklamos gamintojas, tarpininkas ar skleidėjas atsako už vaistinio preparato naudojimo pažeidimą tik tuo atveju, jei tai atsitinka dėl jo veikimo ar neveikimo arba jis negali pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti reklamos davėją. Taigi, jei pažeidimas bus padarytas dėl reklamos agentūros veikimo ar neveikimo, atsakomybė už vaistinio preparato reklamos pažeidimą bus reklamos agentūros.

Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 6 punkte įtvirtinta reklamos tarpininko sąvoka suprantama taip, kaip ji yra apibrėžiama Reklamos įstatymo 2 straipsnio 16 dalyje, pagal kurią reklamos tarpininkas – reklamos paslaugų teikėjas, tarpininkaujantis užsakant reklamos skleidimo arba reklamos gamybos ir skleidimo paslaugas. Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 35.1, 35.4 punktai nustato pareigą reklamos tarpininkui, jei jis nėra reklamos davėjas, nekeisti reklamos davėjo pateiktos vaistinio preparato reklamos turinio, sudaryti sąlygas reklamos davėjui pašalinti gaminamos ar skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos pažeidimus. Taigi, darytina išvada, jog vaistinio preparato reklamos turinį gali nustatyti tik reklamos davėjas – asmuo, kurio iniciatyva ir interesais naudojama (užsakoma, gaminama, skleidžiama) reklama (Reklamos įstatymo 2 straipsnio 10 dalis).

Jei reklamoje esančiame teiginyje nenurodomas joks konkretus vaistinio preparato pavadinimas (pavyzdžiui, „visiems vaistams taikoma 10 proc. nuolaida“, kompensuojamiesiems vaistams 10 proc. nuolaida“ ir t. t.), tuomet tokie teiginiai nėra vertintini kaip konkretaus vaistinio preparato reklama ir minėtai informacijai Farmacijos įstatymo nuostatos, nustatančios reikalavimus vaistinio preparato reklamai, netaikytinos.

Tačiau atkreiptinas dėmesys, kad reklama turi atitikti ir Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo  (toliau – Reklamos įstatymas) nustatytus reikalavimus. Vadovaujantis Reklamos įstatymo 19 straipsnio 2 dalimi, ar reklama nėra klaidinanti, kontroliuoja Lietuvos Respublikos konkurencijos taryba.

Nereceptinio vaistinio preparato reklamoje, skleidžiamoje per televiziją ir radiją, turi būti nurodyta ši informacija:

• vaistinio preparato pavadinimas;
• jei vaistinio preparato sudėtyje yra tik viena vaistinė medžiaga, jos bendrinis pavadinimas, farmacinė forma ir vaistinio preparato stiprumas (stiprumas nurodomas tik tada, kai yra viena vaistinė medžiaga);
• terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų, vartojimo būdas;
• nuoroda „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ arba „Prašome įdėmiai perskaityti informaciją ant išorinės pakuotės ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai.“ (jei reklamuojamas vaistinis preparatas neturi pakuotės lapelio)  (per televiziją išreiškiamos rašytine bei žodine, o per radiją – žodine forma);
• nuoroda „Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“ (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas).

Jei nereceptinis vaistinis preparatas gyventojams yra reklamuojamas interneto svetainėje, tuomet turi būti nurodyta ši informacija:

• vaistinio preparato pavadinimas ir, jei vaistinio preparato sudėtyje yra tik viena vaistinė medžiaga, jos bendrinis pavadinimas, farmacinė forma ir vaistinio preparato stiprumas (stiprumas nurodomas tik tada, kai yra viena vaistinė medžiaga);
• terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų, vartojimo būdas;
• nuoroda „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“;
• nuoroda „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku;
• nuoroda „Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu‘ (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas);
• nuoroda „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lrv.lt.“;
• nuoroda į reklamuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelio, jei toks yra, ar jo ženklinimo tekstą internete.

Jei nereceptinis vaistinis preparatas gyventojams yra reklamuojamas leidinyje, tuomet turi būti nurodyta ši informacija:

• vaistinio preparato pavadinimas ir, jei vaistinio preparato sudėtyje yra tik viena vaistinė medžiaga, jos bendrinis pavadinimas;
• farmacinė forma ir vaistinio preparato stiprumas (stiprumas nurodomas tik tada, kai yra viena vaistinė medžiaga);
• terapinės indikacijos, išskyrus homeopatinius preparatus be patvirtintų terapinių indikacijų, vartojimo būdas, dozavimas, specialūs įspėjimai, kontraindikacijos;
• nuoroda „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“;
• nuoroda „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku;
• nuoroda „Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“ (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas);
• nuoroda „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lrv.lt.“;
• reklamos teksto parengimo data.

Pagal Farmacijos įstatymo 50 straipsnio 2 dalį, reklamuoti receptinius vaistinius preparatus gyventojams  draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistinių preparatų gamintojai, gavę sveikatos apsaugos ministro leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą. Šis leidimas yra išduodamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo 2008 m. rugsėjo 29 d. Nr. V-935 „Dėl leidimo reklamuoti vakcinas, kai vaistinių preparatų gamintojai vykdo gyventojų skiepijimo programą“ nustatyta tvarka:

Vakcinos reklamoje, skirtoje gyventojams,  turi būti nurodyta:

• vakcinos pavadinimas;
• farmacinė forma;
• tikslinė gyventojų grupė, kuriai skiriama vakcina;
• terapinės indikacijos;
• kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, šalutinis poveikis (jei vakcinos reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios informacijos galima nepateikti);
• imuniteto susidarymo ir išlikimo trukmė; jei reikia, revakcinacijos periodiškumas;
• nuoroda „Dėl informacijos apie skiepus prašome kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą“; jei reklama skleidžiama per televiziją, nuoroda pateikiama raštu ir žodžiu, jei per radiją – žodžiu;
• nuoroda „▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena“ (jei reklamuojama vakcina yra įtraukta į Papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą); jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios nuorodos galima nepateikti;
• nuoroda „Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lrv.lt“; jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios nuorodos galima nepateikti;
• reklamos teksto parengimo data (jei reklama skleidžiama per radiją ir (ar) televiziją, šios informacijos galima nepateikti);
• sveikatos apsaugos ministro leidimo vykdyti gyventojų skiepijimo programą numeris (pakanka nuorodos ,,Skiepijimo programos leidimo Nr. ...“); jei reklama skleidžiama per televiziją, nuoroda pateikiama raštu, jei per radiją – žodžiu;
• tais atvejais, kai reklama skleidžiama interneto tinklalapyje, būtina pateikti nuorodą į reklamuojamos vakcinos pakuotės lapelio tekstą Tarnybos interneto svetainėje.

Tokiai reklamai, skirtingai nei reklamai, skleidžiamai elektroninių ryšių tinklais, taikomi Vaistinių preparatų reklamos taisyklės 12 punkto nustatyti reikalavimai.

Šiuo metu Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 20 punktas reklamoje, skirtoje specialistams, leidžia pateikti citatas, lenteles, kitą iliustruojamąją farmacinę informaciją apie vaistinį preparatą iš mokslinių straipsnių, paskelbtų Mokslinės informacijos instituto referuojamuose leidiniuose ir kitose pripažintose tarptautinėse duomenų bazėse, kurių sąrašą sudaro Lietuvos mokslo taryba, monografijose, vadovėliuose, metodiniuose ir kituose mokslo leidiniuose. Medžiaga turi būti tiksliai pateikta ir nurodyti mokslinės literatūros šaltiniai. Informacija vaistinio preparato reklamoje turi būti tiksli, papildyta naujausiais duomenimis, patikrinama ir išsami, kad specialistas galėtų susidaryti nuomonę apie vaistinio preparato terapinę vertę (Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 18 punktas).

Svarbu tai, kad 2018 metų gegužės 1 d. įsigaliojo Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 18 ir 20 punktų pakeitimai, pagal kuriuos informacija iš mokslinių straipsnių apie vaistinį preparatą specialistams skirtoje reklamoje turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

Atkreipiame dėmesį, kad vaistinio preparato charakteristikų santrauka nėra mokslinės literatūros šaltinis.

Jei receptinių vaistinių preparatų reklama skirta specialistams, tuomet interneto svetainė turi būti įtraukta į Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą. Interneto svetainės į šį sąrašą įtraukiamos, vadovaujantis Interneto svetainių įrašymo į Interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarkos aprašu, patvirtintu 2011 m. balandžio 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-406 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo pakeitimo“.

Svetainės tvarkytojas turi pateikti Tarnybai atitinkamą paraišką, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. 1A-429 „Dėl paraiškos įrašyti interneto svetainę į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą interneto svetainių, kuriose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą formos patvirtinimo“. Tarnyba turi išnagrinėti pateiktą paraišką ir per 20 darbo dienų nuo paraiškos gavimo Tarnyboje dienos priimti sprendimą dėl siūlymo įrašyti interneto svetainę į Interneto svetainių sąrašą teikimo Sveikatos apsaugos ministrui.

Nereceptinio vaistinio preparato reklamoje, kuri yra skleidžiama specialistams, taikomi Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 16 punkto reikalavimai. Tokioje reklamoje turi būti nurodyta svarbiausia informacija apie vaistinį preparatą, atitinkanti vaistinio preparato charakteristikų santrauką:

• vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma;
• vaistinės medžiagos bendriniais pavadinimais, jų kiekis vienoje dozuotėje;
• terapinės indikacijos;
• vartojimo būdas ir dozavimas;
• kontraindikacijos;
• specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės;
• sąveika su kitais vaistiniais preparatais;
• šalutinis poveikis;
• vaistinio preparato registruotojo bei jo atstovo (jei toks yra) pavadinimai;
• vaistinio preparato kiekis pakuotėje (dozuotėmis, masės ar kitokiais vienetais);
• vaistinio preparato klasifikavimo grupė (receptinis ar nereceptinis vaistinis preparatas);
• nuoroda „▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena“ (jei reklamuojamas vaistinis preparatas yra įtrauktas į Papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą);
• nuoroda „Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt“;
• nuoroda „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu (jei reklamuojamas tradicinis augalinis vaistinis preparatas).
• į reklamuojamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką, skelbiamą Tarnybos interneto svetainėje ir (ar) Europos vaistų agentūros svetainėje (jei reklama skleidžiama interneto svetainėje, įrašytoje į Interneto svetainių sąrašą);
• reklamos teksto parengimo data.

Farmacijos įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad Farmacijos įstatymas nereglamentuoja su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) susijusios veiklos, šios veiklos valstybinio valdymo ir kontrolės. Šią veiklą reglamentuoja Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas. Jei vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra įtraukta į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, reklamuojant tokį vaistinį preparatą bus pažeidžiama Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 6 straipsnio 1 dalis, pagal kurią, narkotinių ir psichotropinių medžiagų reklama yra draudžiama.