Klausimai apie vaistinių preparatų perregistraciją

Vaistinis preparatas turi būti perregistruojamas praėjus 5 metams po registracijos. Kartu su paraiška perregistruoti vaistinį preparatą vaistinio preparato registruotojas arba jo įgaliotas atstovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi pateikti konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

Paraišką perregistruoti vaistinį preparatą vaistinio preparato registruotojas turi pateikti likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki registracijos galiojimo pabaigos.

Vaistinio preparato registracijos galiojimo data nuo XX datos nurodoma vaistinio preparato registracijos pažymėjime, o informacija, jog vaistinis preparatas yra neperregistruotas matoma vaistinių preparatų informacinėje sistemoje VAPRIS.

1. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, žr. nuorodą.
2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau - Taisyklės) žr. nuorodą.
3. CMD(h) patvirtintomis Rekomendacijomis dėl savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų perregistravimo, žr. nuorodą (išskyrus nacionalini būdu registruotus vaistinius preparatus)

Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti elektroninę vaistinio preparato perregistravimo bylą, kurioje turi būti Tarnybos nustatytos formos paraiška ir konsoliduota vaistinio preparato registracijos byla. Vaistinio preparato perregistravimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.

Tarnyba paraiškos formą perregistruoti vaistinį preparatą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma.

Konsoliduotoje byloje kartu su paraiška  turi būti pateikta:

1. kokybės eksperto pasirašyta kokybės apžvalga (vaistinio preparato kokybės duomenų santrauka);

2. kokybės eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame turi būti:

2.1. deklaracija, kad vaistinio preparato, kuris perregistruojamas, gamyba bei tyrimai koreguojami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą užtikrinant vaistinio preparato gaminimą ir tikrinamą visuotinai pripažintais moksliniais metodais;

2.2. patvirtinimas, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, susiję su vaistinio preparato kokybe, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, yra įteisinti pagal Taisyklių 34–36, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;

2.3. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato specifikacijų patvirtinimas;

2.4. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios vaistinio preparato kokybinės bei kiekybinės sudėties (nurodant veikliąją (-iąsias) ir pagalbines medžiagas) patvirtinimas;

2.5. veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir vaistinio preparato gamybos serijų analizės sertifikatai;

3. eksperto pasirašyta ikiklinikinė santrauka (Tarnybai pareikalavus);

4. eksperto pasirašyta klinikinė santrauka;

5. klinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame įvertinamas dabartinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, remiantis periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenimis bei saugumo ir veiksmingumo duomenimis, sukauptais laikotarpiu nuo vaistinio preparato registracijos ar paskutinio perregistravimo, su nuorodomis į aktualią literatūrą. Šis klinikinio eksperto pareiškimas turi patvirtinti:

5.1. kad nėra naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, dėl kurių reikėtų iš naujo įvertinti  naudos ir rizikos santykį. Jeigu yra naujų ikiklinikinių duomenų, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti atitinkamą ikiklinikinio eksperto protokolą;

5.2. kad vaistinį preparatą galima 5 metų registracijos laikotarpio pabaigoje saugiai perregistruoti neribotam laikui arba bet koks rekomenduojamas ar inicijuojamas registracijos keitimo veiksmas turi būti tiksliai apibūdintas ir pagrįstas;

5.3. kad Tarnyba bus informuota apie bet kokius papildomus duomenis, kurie būtų reikšmingi  vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį;

6. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas  reakcijas duomenų vertinimas;

7. informacija apie Taisyklių 29.1–29.5 papunkčiuose nurodytus dokumentus parengusius ekspertus:

7.1. informacija apie kokybės ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;

7.2. informacija apie klinikinį ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;

8. siūloma preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio projektai, atitinkantys Taisyklių 11 punkto reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai, palyginti su galiojančiais dokumentais;

9. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP);

10. kiti dokumentai, nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie vaistinį preparatą.

Perregistracijos lydraštis, žr. nuorodą.

Perregistracijos paraišką, ž. nuorodą arba nuorodą.

Tarnyba, gavusi vaistinio preparato perregistracijos bylą, atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, paraiškų pateikimo eilės tvarka per 20 darbo dienų arba greičiau nuo paraiškos gavimo. Jeigu visi trūkumai, nustatyti paraiškos vertinimo (validacijos) metu, yra pašalinami, Referencinė šalis gali pradėti perregistracijos procedūrą.

Sutrumpinta perregistracija gali būti taikoma vaistiniams preparatams, kurie registruoti pagal Direktyvos 2001/83/EC 10.1 straipsnį – generine paraiška.

Teikiant sutrumpintą perregistraciją turi būti pateiktas lydraštis, paraiška be priedų ir deklaracija, kad kiti dokumentai bus pateikti, jeigu jų bus pareikalauta.

Už vaistinių preparatų perregistravimą mokama valstybės rinkliava, nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458  „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, žr. nuoroda

Vykstant perregistracijai jokie keitimai neturėtų būti teikiami. Nebent keitimai yra pareikalaujami paraiškos vertinimo metu.

Visi įsakymai, kurie rengiami lietuvių-anglų kalbomis, skelbiami Tarnybos interneto svetainėje