Kokie dokumentai turi būti pateikti teikiant perregistravimo paraišką?

Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti elektroninę vaistinio preparato perregistravimo bylą, kurioje turi būti Tarnybos nustatytos formos paraiška ir konsoliduota vaistinio preparato registracijos byla. Vaistinio preparato perregistravimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.

Tarnyba paraiškos formą perregistruoti vaistinį preparatą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbta paraiškos forma.

Konsoliduotoje byloje kartu su paraiška  turi būti pateikta:

1. kokybės eksperto pasirašyta kokybės apžvalga (vaistinio preparato kokybės duomenų santrauka);

2. kokybės eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame turi būti:

2.1. deklaracija, kad vaistinio preparato, kuris perregistruojamas, gamyba bei tyrimai koreguojami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą užtikrinant vaistinio preparato gaminimą ir tikrinamą visuotinai pripažintais moksliniais metodais;

2.2. patvirtinimas, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, susiję su vaistinio preparato kokybe, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, yra įteisinti pagal Taisyklių 34–36, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;

2.3. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato specifikacijų patvirtinimas;

2.4. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančios vaistinio preparato kokybinės bei kiekybinės sudėties (nurodant veikliąją (-iąsias) ir pagalbines medžiagas) patvirtinimas;

2.5. veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir vaistinio preparato gamybos serijų analizės sertifikatai;

3. eksperto pasirašyta ikiklinikinė santrauka (Tarnybai pareikalavus);

4. eksperto pasirašyta klinikinė santrauka;

5. klinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas, kuriame įvertinamas dabartinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, remiantis periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenimis bei saugumo ir veiksmingumo duomenimis, sukauptais laikotarpiu nuo vaistinio preparato registracijos ar paskutinio perregistravimo, su nuorodomis į aktualią literatūrą. Šis klinikinio eksperto pareiškimas turi patvirtinti:

5.1. kad nėra naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, dėl kurių reikėtų iš naujo įvertinti  naudos ir rizikos santykį. Jeigu yra naujų ikiklinikinių duomenų, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti atitinkamą ikiklinikinio eksperto protokolą;

5.2. kad vaistinį preparatą galima 5 metų registracijos laikotarpio pabaigoje saugiai perregistruoti neribotam laikui arba bet koks rekomenduojamas ar inicijuojamas registracijos keitimo veiksmas turi būti tiksliai apibūdintas ir pagrįstas;

5.3. kad Tarnyba bus informuota apie bet kokius papildomus duomenis, kurie būtų reikšmingi  vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį;

6. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas  reakcijas duomenų vertinimas;

7. informacija apie Taisyklių 29.1–29.5 papunkčiuose nurodytus dokumentus parengusius ekspertus:

7.1. informacija apie kokybės ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;

7.2. informacija apie klinikinį ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;

8. siūloma preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio projektai, atitinkantys Taisyklių 11 punkto reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai, palyginti su galiojančiais dokumentais;

9. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP);

10. kiti dokumentai, nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie vaistinį preparatą.