Asmens sveikatos priežiūros įstaigų veiklos su vaistiniais preparatais patikrinimas

Planiniams patikrinimams ASPĮ atrenkamos vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-989 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo".

Patikrinimų planas sudaromas atlikus Tarnybos turimų duomenų apie asmens sveikatos priežiūros įstaigas įvertinimą ir pritaikius rizikingumo kriterijus:

• asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios savo veikloje naudoja narkotinius vaistinius preparatus (3 balai);
• Tarnyba turi informacijos, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikla gali neatitikti teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų (5 balai);
• asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka turi jungtis prie nacionalinės duomenų kaupyklos bei tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones (3 balai);
• Tarnyba turi informacijos, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikla gali neatitikti Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų (5 balai);
• per praėjusius kalendorinius metus už teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytus kritinius trūkumus asmens sveikatos priežiūros įstaigai ar jos vadovui, ar atsakingam asmeniui buvo taikytos sankcijos (2 balai);
• praėjusiais kalendoriniais metais buvo gauta skundų, pranešimų apie teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, tačiau neplaninis tikslinis patikrinimas nebuvo atliktas (4 balai);
• ankstesnio patikrinimo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigoje buvo nustatyta reikšmingų trūkumų (pažeidimų) ir nustatytu laiku be pagrįstų vėlavimo priežasčių įstaiga nepateikė trūkumų pašalinimo ataskaitos arba nepašalino nustatytų reikšmingų trūkumų (1 balas).

Atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus, Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, į patikrinimų planą įtraukiamos sveikatos priežiūros įstaigos, atitinkančios daugiausia šių Patikrinimų taisyklių 9.1 – 9.7 punktuose numatytų kriterijų ir surinkusios didžiausią balų sumą. Tuo atveju, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos įvertintos vienodu balų skaičiumi, į planą įtraukiama (-os) ta (-os) įstaiga (-os), kuri (-os) nebuvo tikrinta (-os) arba tikrinta (-os) seniausiai.
 

Sudarant 20xx m. tikrinamų ASPĮ planą iš bendrojo sąrašo imama iš eilės 70 % labiausiai rizikingų įstaigų/įmonių nuo planuojamų patikrinti ASPĮ skaičiaus (pvz., jei planuojama įtraukti 100, tai paimamos pirmosios pagal surinktų rizikos balų sumą esančios 70 ASPĮ). Esant vienodam kelių ASPĮ suminiam rizikos balui, pirmenybė teikiama ASPĮ, kuri buvo tikrinta seniausiai arba netikrinta. Kitos 30% ASPĮ, iš likusio bendrojo sąrašo parenkamos pagal jau atrinktų ASPĮ veiklos vietą, kad į tą patį Lietuvos miestą ar rajoną į patikrinimą vienu metu ir tuo pačiu transportu galėtų vykti 2 arba 3 RPS inspektoriai. Jeigu tame pačiame mieste, rajone yra kelios ASPĮ, pasirenkama ta, kuri buvo seniausiai tikrinta ir turi didesnį rizikos balų skaičių.

Sudarius planuojamų tikrinti 20xx m. ASPĮ sąrašą (planą), suskaičiuojamas įtrauktų įstaigų/įmonių rizikingumas einamiesiems metams: rizikingiausiomis tikrinamaisiais metais laikomos tos ASPĮ, kurių balų skaičius 4 - 23 balai ir mažiausio rizikingumo įstaigos/įmonės, kurių balų skaičius 1- 3 balai. Metiniame patikrinimų plane turi būti ne mažiau kaip 70 % didžiausią riziką turinčių ASPĮ.