2026 m. ePL projekto naujienos
Pastarąjį pusmetį Baltijos šalių elektroninio pakuotės lapelio (ePL) projekte vyko intensyvūs darbai, skirti projekto plėtrai, procesams supaprastinti, informacijos prieinamumui gerinti.
2026 m. kovo 13 d. įvyko Baltijos šalių kompetentingų institucijų susitikimas, kurio metu aptarti tolesni projekto įgyvendinimo klausimai, projekto apimties plėtros galimybės, informacijos teikimo ir atnaujinimo praktiniai aspektai bei būsimi veiksmai, susiję su projekto tęstinumu ir grįžtamojo ryšio rinkimu.
Startavus ePL projektui, jo pabaiga buvo numatyta 2026 m. gruodžio 31 d., tačiau bendru Baltijos šalių sutarimu projektą planuojama pratęsti. Dėl projekto pratęsimo į Europos Komisiją kreipsis Estija po birželio mėn. Europos vaistų agentūroje vyksiančio susitikimo.
Susitikimo metu taip pat aptarta bendra Baltijos šalių apklausa. Ji bus organizuojama, suderinus bendrą klausimyno šabloną, siekiant surinkti platesnį grįžtamąjį ryšį apie ePL taikymą praktikoje.
2026 m. balandžio 13 d. vyko susitikimas su partneriais Lietuvoje. Susitikimo metu priimtas sprendimas supaprastinti administracinius procesus ir atsisakyti kiekvienos vaistinio preparato serijos registravimo atskiroje formoje. Nuo šiol pakanka VVKT el. paštu [email protected] informuoti apie pirmąją seriją, kuri tiekiama be popierinio pakuotės lapelio. Apie vėlesnes serijas papildomai pranešti nereikia.
Taip pat sutarta plėsti projekto taikymo sritį, numatant galimybę į projektą įtraukti vakcinas bei kitus vaistinius preparatus, kurių vartojimas neįmanomas be sveikatos priežiūros specialisto pagalbos. Registruotojai kviečiami teikti pasiūlymus dėl tolesnės projekto plėtros ir naujų iniciatyvų.
2026 m. balandžio–birželio mėn. atnaujinta informacija apie ePL projektą VVKT interneto svetainėje, siekiant pagerinti informacijos prieinamumą, supaprastinti projekto administravimo procesus bei užtikrinti aiškesnį informacijos pateikimą registruotojams, sveikatos priežiūros specialistams ir kitiems suinteresuotiesiems asmenims.
Informacija apie ePL projektą nuo šiol pasiekiama: https://vvkt.lrv.lt/lt/e-pl-projektas/
Atnaujinimų metu:
- peržiūrėta ir atnaujinta visa ePL projekto interneto svetainės struktūra;
- atnaujintas projekte dalyvaujančių vaistinių preparatų sąrašas;
- statinis sąrašas (lentelė) pakeistas į patogesnę ir lengviau administruojamą „gyvą“ lentelę;
- sąraše pateiktos nuorodos į elektroninę produkto informaciją (VAPRIS arba Sąjungos registrą);
- atnaujinta informacija apie paraiškų teikimo tvarką ir dalyvavimo projekte sąlygas;
- parengtos ir paskelbtos atmintinės registruotojams ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (ASPĮ), kuriose aprašyti visi pagrindiniai projekto procesai.
- Suderintas ir atnaujintas dažniausiai užduodamų klausimų (DUK) dokumentas;
Be interneto svetainės atnaujinimo darbų, šiuo laikotarpiu taip pat vyko aktyvus bendradarbiavimas su Estijos ir Latvijos kompetentingomis institucijomis, derinant bendrus projekto dokumentus, DUK atnaujinimus, projekto pratęsimo po 2026 m. gruodžio 31 d. galimybes.
2026 m. birželio 10 d. VVKT atstovai dalyvavo Europos vaistų agentūros (EMA) organizuotoje elektroninės produkto informacijos (ePL) informacinėje dienoje (Open Day).
Renginio metu buvo pristatyta naujausia informacija apie ePL iniciatyvos vystymą Europos Sąjungoje, aptarti planuojami ePL įgyvendinimo etapai, elektroninės informacijos pateikimo principai bei būsimi reikalavimai, susiję su peržiūrėtos ES farmacijos teisės aktų sistemos įgyvendinimu. EMA ekspertai taip pat pristatė praktinius ePL rengimo, pateikimo ir publikavimo aspektus, būsimą ePL infrastruktūrą bei jos integravimą į reguliacinius procesus. Daug dėmesio skirta nacionalinių kompetentingų institucijų vaidmeniui ir pasirengimui būsimam ePL diegimui.
2026 m. birželio 19 d. įvyko Baltijos šalių ePL projekto koordinacinis susitikimas, kuriame dalyvavo Estijos, Latvijos ir Lietuvos kompetentingų institucijų atstovai.
Susitikimo metu aptarti aktualūs projekto įgyvendinimo klausimai, pasirengimas tolimesnei projekto plėtrai bei bendri Baltijos šalių veiksmai artimiausiam laikotarpiui. Didelis dėmesys skirtas atnaujintam dažniausiai užduodamų klausimų (DUK) dokumentui. Aptarti likę suderinimo klausimai ir tolimesni žingsniai, siekiant paskelbti vieningą DUK versiją visų trijų Baltijos šalių institucijų interneto svetainėse. Galime pasidžiaugti, kad šiandien šis dokumentas – jau publikuotas. Taip pat diskutuota dėl projekto pratęsimo po 2026 m. gruodžio 31 d. Aptarta galimybė kreiptis į Europos Komisiją dėl tolimesnio projekto tęstinumo bei suderinti bendrą Baltijos šalių poziciją šiuo klausimu.
Susitikimo metu apsikeista informacija apie planuojamą bendrą Baltijos šalių apklausą, skirtą surinkti grįžtamąjį ryšį iš sveikatos priežiūros specialistų, vaistininkų ir kitų suinteresuotųjų šalių apie elektroninių pakuotės lapelių taikymą praktikoje. Toliau derinamas bendras apklausos klausimyno šablonas.
Kitas bendras susitikimas preliminariai numatomas Baltijos šalių agentūrų susitikimo Latvijoje metu.
Apie ePL procesus paprasčiau:
Įvykę susitikimai 2026 m.:
2026 m. kovo 13 d. – susitikimas dėl ePL projekto su partnerėmis šalimis – Latvija ir Estija.
2026 m. balandžio 13 d. – susitikimas dėl ePL projekto su kolegomis iš Lietuvos.
2026 m. birželio 10 d. – ePL susitikimas Europos vaistų agentūroje.
2026 m. birželio 19 d. – susitikimas dėl ePL projekto su partnerėmis šalimis – Latvija ir Estija.
Kiti planuojami susitikimai, susiję su ePL veikla:
2026 m. birželio 30 d. – susitikimas dėl ePL projekto su kolegomis iš Lietuvos.
2026 m. ruduo – viena iš temų Baltijos šalių agentūrų susitikime dėl ePL projekto su partnerėmis šalimis – Latvija ir Estija.