2024-09-02
Dėl 2024 m. liepos 8 d. Europos Komisijos sprendimo
2024 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios duloksetino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos piktybinio neurolepsinio sindromo ir streso sukeltos kardiomiopatijos (Takotsubo kardiomiopatijos) rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia