Dėl vaistinio preparato „Rybelsus“: galima vartojimo klaidos rizika dėl pakeistos tablečių sudėties
Atkreipiame dėmesį, kad dėl pakeistos vaistinio preparato, skirto diabetui gydyti, sudėties, atsiranda vartojimo klaidos rizika.
Naujos sudėties „Rybelsus“ tabletės pasižymės didesniu bioprieinamumu (veikliosios medžiagos dalis, patenkanti į kraujotakos sistemą), palyginti su šiuo metu rinkoje esančiomis „Rybelsus“ tabletėmis. Tai reiškia, kad gydymui reikės skirti mažesnes dozes „Rybelsus“, norint pasiekti tą patį efektą. Pakeistos sudėties vaistinis preparatas yra toks pat veiksmingas bei saugus kaip ir pirminės sudėties „Rybelsus“ bei yra naudojamas tuo pačiu būdu.
Rizika suvartoti neteisingą dozę atsiranda dėl rinkoje vienu metu esančių ir pirminės, ir naujos sudėties tablečių. Tokios aplinkybės gali lemti vaistinio preparato perdozavimą, kas savo ruožtu gali padidinti nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui riziką.
Vaistinio preparato registruotojas pakeitė naujų vaistinio preparato „Rybelsus“ tablečių dydį, formą bei pakuotę. Informacija gydytojams dėl šių pakeitimų bus išplatinta kartu su priminimu apie pakeistą vaistinio preparato sudėtį informuoti ir pacientus.
Pacientams skirta informacija
- Pasikeitė diabetui gydyti skirto vaistinio preparato „Rybelsus“ (veiklioji medžiaga – semaglutidas) sudėtis, dėl ko naujos sudėties vaistinis preparatas yra geriau absorbuojamas į kraujotaką. Dėl naujos sudėties „Rybelsus“ dozės bus mažesnės, tačiau veiksmingumas išliks toks pat kaip ir pirminės sudėties tablečių.
- „Rybelsus“ pakuotės spalva išliks tokia pati (t. y., žalia, raudona ar mėlyna). Vartojimo dažnis taip pat nesikeis - reikės vartoti po 1 tabletę vieną kartą per dieną.
- Jei šiuo metu vartojate „Rybelsus“, gydytojas ar vaistininkas jus informuos apie šiuos pokyčius bei nurodys, kokią naujos sudėties „Rybelsus“ dozę jums reikia vartoti.
- Naujos „Rybelsus“ tabletės bus mažesnės ir kitos (apvalios) formos. Išorinė pakuotė (kartoninė dėžutė) ir lizdinės plokštelės taip pat bus mažesnės. Lizdinės plokštelės bus sidabrinės spalvos iš abiejų pusių, kaip parodyta paveikslėlyje žemiau.
- „Rybelsus“ dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame rasite išsamią informaciją apie vaistinio preparato naudojimą. Pakuotės lapelis lietuvių kalba taip pat yra skelbiamas Europos vaistų agentūros interneto svetainėje.
- Jei turite klausimų apie naujos sudėties „Rybelsus“, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams
- „Rybelsus“ (semaglutidas) tabletės (3 mg, 7 mg ir 14 mg) yra keičiamos naujos sudėties tabletėmis, pasižyminčiomis didesniu bioprieinamumu ir turinčiomis mažesnį semaglutido kiekį (1.5 mg, 4 mg ir 9 mg). Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta naujos sudėties tablečių dozė, atitinkanti pirminės sudėties tablečių dozę:
Pirminė sudėtis |
| Nauja sudėtis |
3 mg (pradinė dozė) | = | 1.5 mg (pradinė dozė) |
7 mg (palaikomoji dozė) | = | 4 mg (palaikomoji dozė) |
14 mg (palaikomoji dozė) | = | 9 mg (palaikomoji dozė) |
- Skirtingos dozavimo etapų spalvos išlieka, tačiau naujos sudėties tabletės yra skirtingo dydžio bei formos. Išorinė pakuotė (kartoninė dėžutė) ir lizdinės plokštelės bus mažesnės. Lizdinės plokštelės bus sidabrinės spalvos iš abiejų pusių, kaip parodyta paveikslėlyje žemiau.
- Vaistinio preparato prieinamumui užtikrinti, abiejų sudėčių (pirminės bei naujos) vaistinio preparato „Rybelsus“ tabletės kurį laiką bus rinkoje.
- Skirdami ar išduodami naujos sudėties vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistai šiuo metu „Rybelsus“ vartojančius pacientus turi informuoti apie pasikeitusią tablečių sudėtį ir dozę tam, kad būtų išvengta vartojimo klaidų. Pacientams taip pat reikia priminti, kad vaistinis preparatas „Rybelsus“ vartojamas 1 kartą per dieną.
- Pacientams, pradedantiems vartoti vaistinį preparatą „Rybelsus“ pirmą kartą, reikia skirti naujos sudėties „Rybelsus“.
Vaistinio preparato registruotojai išplatins šią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, kurie skiria ar išduoda vaistinį preparatą „Rybelsus“ pacientams.
Tabletės dydis: Naujos sudėties tabletės yra mažesnės ir kitos (apvalios) formos. Tabletėse yra jų stiprumą nurodantis įspaudas. | Pirminė Nauja
|
Lizdinė plokštelė: naujos sudėties tablečių lizdinės plokštelės yra sidabrinės spalvos iš abiejų pusių ir yra mažesnės nei pirminės sudėties tablečių. |
Pirminės sudėties vaistinis preparatas
Naujos sudėties vaistinis preparatas
|
Daugiau informacijos apie vaistinį preparatą galima rasti paspaudus šią nuorodą.
Atnaujinimo data: 2025-08-01
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinio preparato Xarelto tiekimo atnaujinimo