Naujienos iš kovo 9 - 12 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
PRAC įspėja apie žinomą aseptinio meningito riziką, naudojant čikungunijos vakciną „Ixchiq“.
Rekomenduojama atnaujinti produkto informaciją, atsižvelgiant į naujausius duomenis.
PRAC baigė saugumo signalo peržiūrą dėl aseptinio meningito atvejų, susijusių su „Ixchiq“ (gyvąja susilpninta čikungunijos vakcina), ir rekomendavo atnaujinti vakcinos produkto informaciją naujausiais įrodymais apie šią žinomą riziką.
Saugumo signalo peržiūra buvo pradėta po pranešimo apie aseptinio meningito atvejį, pasireiškusį sveikam jaunam suaugusiajam po vakcinacijos „Ixchiq“. Aseptinis meningitas yra galvos ir nugaros smegenis supančių dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia virusai, o ne bakterijos.
Aseptinis meningitas, taip pat encefalopatija ir encefalitas (kiti nervų sistemos sutrikimai), jau yra įtraukti į „Ixchiq“ produkto informaciją kaip žinomi nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis – nežinomas (tai reiškia, kad turimi duomenys neleidžia įvertinti, kaip dažnai šie poveikiai pasireiškia). Pasireiškimo simptomai yra sumišimas, mieguistumas, karščiavimas, galvos skausmas, traukuliai, kaklo sustingimas.
Asmenys, kuriems po skiepijimo „Ixchiq“ pasireiškia šie simptomai, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.
„Ixchiq“ produkto informacija bus atnaujinta nurodant, kad sunkūs šalutiniai poveikiai, tokie kaip aseptinis meningitas, pastebėti ir sveikiems jauniems suaugusiesiems. Anksčiau dauguma tokių atvejų pasitaikydavo vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) arba asmenims, sergantiems keliomis lėtinėmis ligomis.
PRAC taip pat atlieka reguliarų „Ixchiq“ 6 mėnesių periodinės saugumo ataskaitos (PSUR) vertinimą, kuris bus baigtas 2026 m. birželį. Tai leis įvertinti, ar nauja informacija apie aseptinio meningito riziką (ar bet kokia kita saugumo informacija) turi įtakos „Ixchiq“ naudos ir rizikos santykiui.
Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, „Ixchiq“ saugumas yra atidžiai stebimas, o vartojimo rekomendacijos bus atnaujintos, jei atsiras naujos aktualios informacijos.
Daugiau informacijos žr. čia
Atnaujinimo data: 2026-03-20
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinio preparato Xarelto tiekimo atnaujinimo