Naujienos iš spalio 26 - 29 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
PRAC pradeda vaisto nuo depresijos ir nerimo „Deanxit“ (flupentiksolis / melitracenas) peržiūrą.
PRAC pradėjo „Deanxit“ peržiūrą, gavus pranešimų apie pacientams pasireiškusį sunkų neurologinį ir psichiatrinį nepageidaujamą poveikį. „Deanxit“ – fiksuotos dozės derinio vaistinis preparatas, skirtas depresijai ir nerimui gydyti. Pranešimuose užfiksuoti judėjimo sutrikimai, tokie kaip tremoras (drebulys), sustingimas, neramumas ir nevalingi judesiai, taip pat atminties bei mąstymo sutrikimai. Kai kuriais atvejais simptomai išliko ir nutraukus gydymą.
PRAC peržiūri padažnėjusius pranešimus apie alergines reakcijas, susijusias su tam tikromis žmogaus normaliojo imunoglobulino serijomis
PRAC pradėjo saugumo signalo peržiūrą dėl padažnėjusių pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, susijusias su tam tikromis žmogaus normaliojo imunoglobulino serijomis.
Žmogaus normalieji imunoglobulinai vartojami siekiant padėti išvengti infekcijų žmonėms, kurių organizme nėra pakankamai antikūnų, įskaitant sergančiuosius tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais ar kraujo vėžiu. Jie taip pat vartojami gydyti tam tikroms būklėms, kurių metu imuninė sistema puola paties organizmo audinius.
Padidėjusio jautrumo reakcijos yra žinomas šių vaistinių preparatų nepageidaujamas poveikis. Į jų preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukti įspėjimai, kad gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, net ir pacientams, kurie praeityje gerai toleravo gydymą. Tačiau duomenys rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijos tam tikrų serijų žmogaus normaliajam imunoglobulinui gali pasireikšti dažniau nei tikėtasi.
Pranešimai apima įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijas – nuo bėrimo ir niežulio iki sunkių bei galimai gyvybei pavojingų reakcijų. Tai apima anafilaksiją (staigią, sunkią alerginę reakciją) ir angioedemą (greitą poodinių audinių patinimą, galintį paveikti tokias sritis kaip veidas ir gerklė). Pastaraisiais mėnesiais dėl šių atvejų keliose ES valstybėse narėse buvo atšauktos kai kurios tam tikrų vaistinių preparatų, įskaitant „Flebogamma DIF“, „Yimmugo“ ir „Gamunex“, serijos. Šios serijos atsargumo sumetimais jau buvo pašalintos iš rinkos.
Nepaisant iki šiol atliekamų tyrimų, šių padidėjusio jautrumo reakcijų priežastis dar nenustatyta. Taip pat kol kas neaišku, ar tai galėjo paveikti ir kitus žmogaus normaliuosius imunoglobulinus. Todėl PRAC atliekama peržiūra apims visus žmogaus normaliuosius imunoglobulinus, nepriklausomai nuo jų vartojimo būdo, įskaitant leidžiamus į veną, po oda arba į raumenis.
Sveikatos priežiūros specialistams primenama laikytis galiojančių įspėjimų ir atsargumo priemonių, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant rekomendacijas stebėti pacientus gydymo metu. Pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip bėrimas, svaigulys, permušimai (palpitacija), švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, net jei ankstesnio gydymo metu tokių reakcijų nebuvo. EMA teiks papildomą informaciją apie PRAC peržiūros rezultatus.
Daugiau informacijos rasite čia.
Kalbant, apie naujienas iš rugsėjo 28 – spalio 1 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio, jo metu buvo aptartos įvairios procedūros, tokios kaip saugumo signalų vertinimas, vaistinių preparatų rizikos vertinimo planai, periodinės atnaujintų preparato/vakcinos vartojimo saugumo duomenų ataskaitos, poregistraciniai saugumo tyrimai.
Šio posėdžio metu nebuvo pradėta naujų ar užbaigta vykstančių kreipimosi (referral) procedūrų.
Daugiau informacijos rasite čia.
Atnaujinimo data: 2026-11-09
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
Dėl vaistinių preparatų FRUZAQLA tiekimo atnaujinimo