Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tarptautinis bendradarbiavimas, užtikrinant vaistų kokybę ir saugumą
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT), kontroliuodama farmacinę veiklą ir siekdama, kad Lietuvos rinkoje būtų tik kokybiški, saugūs ir veiksmingi vaistiniai preparatai, - gerina savo veiklos ir teikiamų paslaugų kokybę bei efektyvumą.
VVKT specialistai nuolat tobulina savo žinias ir aktyviai bendradarbiauja su Europos vaistų agentūra (EVA), dalyvauja Europos institucijų, reguliuojančių vaistų politiką, programose, organizuoja mokymus, skirtus kompanijų atstovams. Jų darbo kokybę nuolat vertina užsienio ekspertai.
Vaistų kontrolės laboratorija. Praeitą savaitę VVKT lankėsi Europos direktorato vaistų kokybei prie Europos Tarybos (toliau - EDQM) IV skyriaus - Valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų (toliau - OMCL) tinklo vadovas Jean-Marck Spieser. Jo vizito tikslas - 2002 m. rugsėjo mėnesį vykusio VVKT Vilniaus vaistų kontrolės laboratorijos patikrinimo pagal EDQM OMCL tinklo reikalavimus metu pateiktų rekomendacijų įgyvendinimas. Šis vizitas nuosekliai tęsia VVKT vykdomą kokybės sistemų tobulinimo veiklą. Pieš keletą mėnesių VVKT Vilniaus vaistų kontrolės laboratorijos veiklą akreditavo Nacionalinio akreditacijos biuras, ir jai buvo įteiktas LST EN ISO/IEC 17025:2003 standarto pažymėjimas.
Farmakologinis budrumas. VVKT praeitą savaitę taip pat lankėsi Vokietijos kompanijos Fraunhofer Institut atstovas dr. Bernhard Buehrlen. Ši kompanija yra pasirašiusi kontraktą su Europos Komisija ir jos pavedimu šiuo metu atlieka farmakologinio budrumo sistemų įvertinimą visose Europos Sąjungos šalyse.
Farmakologinis budrumas – tai veikla, skirta nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) stebėjimui, registravimui ir analizavimui. VVKT duomenų bazėse kaupiama informacija apie Lietuvos gydytojų pastebėtas NRV. Viena iš pagrindinių vizito metu aptariamų temų - menkas Lietuvos gydytojų aktyvumas pranešant kompetentingai institucijai (VVKT) apie NRV. Tai yra daugelio naujųjų ES narių problema, kurios sprendimui Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra skiria didelį dėmesį.
VVKT organizavo MedDRA mokymus. Praeitos savaitės pradžioje VVKT kartu su MedDRA MSSO (palaikymo ir priežiūros organizacija,
žr. MSSO interneto svetainę
pakvietė vaistinių preparatų registravimo liudijimo turėtojus, klinikinių tyrimų tyrėjus ir gydytojus pagilinti unifikuotos medicinos terminologijos žinias.
MedDRA – tai tarptautinių organizacijų pripažintas elektroninis medicinos terminų žodynas, skirtas vaistų reguliavimo veiklai. Dabartinėje MedDRA žodyno versijoje pateikiama daugiau nei 64 tūkstančiai nepageidaujamų reakcijų (NRV) terminų, suskirstytų į 26 grupes pagal organų sistemas. Pažymėtina, jog papildyta ES Direktyva 2001/83/EB, o kartu ir rengiami nacionaliniai teisės aktai, numato registravimo liudijimo turėtojų prievolę vartoti MedDRA terminus ir kodavimą teikiant pranešimus apie NRV.
VVKT organizuotų dalyviams nemokamų kursų klausytojai buvo supažindinti su MedDRA pagrindais, struktūra, organų sistemų klasėmis ir palyginimais su anksčiau vartota terminologija ir pan.
Informacinių sistemų plėtra. Birželio 7 – 10 dienomis VVKT priėmė LORENZ Science Ltd kompanijos atstovus. Ši kompanija pagal kontraktą su Europos vaistų agentūra pateikia visų ES šalių kompetentingoms institucijoms (Lietuvos kompetentinga institucija - VVKT) integruotą elektroninę vaistų registracijos bylų pateikimo sistemą DOCUBRIDGE bei supažindina su jos galimybėmis.
Siekiant unifikuoti ir pagreitinti vaistų registracijos procesą, Europos vaistų agentūra bei visos nacionalinės kompetentingos institucijos palaipsniui per keletą ateinančių metų pereis prie elektroninio vaistų registracijos bylų pateikimo ir kompanijos turės pateikti bylas elektroniniu formatu (eCTD formatas).
Kompanija pateikė sistemą, kuri skirta VVKT specialistų, dirbančių vaistų registravimo srityje, įvertinimui. Nuo šios bei kitų, jau anksčiau VVKT įdiegtų sistemų įvertinimo ir priklausys, kuri iš sistemų bus naudojama ateityje dirbant su eCTD formato bylomis.
Parengė VVKT atstovė spaudai Vida Rimeikienė