Vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonių, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų patikrinimas

Vaistų platinimo įmonių rizikos vertinimas atliekamas vadovaujantis ES taikomais harmonizuotais kriterijais, nurodytais Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvado (Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information) dokumente  ,,GDP inspection procedure (medicinal products for human use)“  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf.

Šio dokumento nuostatos ir rizikos kriterijai perkelti į Tarnybos Vaistų platinimo įmonių tikrinimo procedūrą 6/P-07 ir taikomos metinio patikrinimų plano sudarymui.

Vaistų platintojų bendrųjų patikrinimų periodiškumas nustatomas pagal jų rizikos vertinimo rezultatus, tačiau maksimalus laikotarpis tarp patikrinimų platintojo vienoje veiklos vietoje neturi viršyti 5 metų.

Atsižvelgiant į gamintojams taikomą rizikos vertinimą pagal Sąvadą, platintojų rizikingumas vertinamas tuo pačiu principu: ūkio subjekto riziką sudaro jo esminė rizika ir atitikties rizika.

Esminei platintojų rizikai priskiriama:

- didelė veiklos apimtis (didelis platinamų vaistų asortimentas, tiekėjų ir/ar gavėjų skaičius, daug darbuotojų) – 1 balas,

- vaistų sandėliavimas – 1 balas,

- vaistų sandėliavimo paslaugų teikimas kitiems platintojams pagal sutartį – 1 balas,

- narkotinių ir psichotropinių vaistų platinimas – 1 balas,

- termolabilių vaistų platinimas – 1 balas,

- vykdomas vaistų lygiagretus importas – 1 balas,

- vykdomas vaistų eksportas – 1 balas,

- kita rizika (vaistų nelietuviškomis pakuotėmis tiekimas ir pan.) – 1 balas.

Atitikties rizikai priskiriama:

- paskutinio planinio patikrinimo metu buvo nustatyta kritinių ir/ar reikšmingų trūkumų – 1 balas,

- platintojas nepašalino trūkumų, bet pateikė įsipareigojimus juos pašalinti – 1 balas,

- apie platintoją gauta pagrįstų skundų ir/arba kitos neigiamos informacijos – 3 balai,

- platintojas vykdė vaistų atšaukimą (-us) iš rinkos – 1 balas,

- gauti platintojo pranešimai apie vaistų falsifikatus – 2 balai,

- platintojo veiklos patikrinimas neatliktas 4 ir daugiau metų – 5 balai.

Didžiausia surinkta bendra (esminės ir atitikties rizikų) kriterijų verčių suma rodo, kad vaistų platintojas priskirtinas rizikingiems ūkio subjektams. Į metinį patikrinimų planą platintojai įtraukiami pagal surinktų balų skaičių. Plane turi būti 70% rizikingų platintojų ir 30% kitų, nepriskirtinų rizikingiems, tačiau atėjus laikui atlikti periodinį jų vykdomos veiklos tikrinimą (praėjus 4 - 4,5 metų po paskutinio planinio patikrinimo), kaip to reikalauja ES dokumentai.