Vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos rizikos vertinimas

Vaistinų preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos metinis patikrinimų planas sudaromas atlikus rizika visuomenės sveikatai pagrįstą registruotojų FB veiklos vertinimą. Registruotojo FB veiklos rizika išreiškiama balų, kurie skiriami, jei registruotojo FB veikla atitinka toliau nurodytus rizikos vertinimo kriterijus, suma. Į rizikos vertinimą įtraukiami registruotojai, kurie metinio patikrinimų plano sudarymo metu turi atstovybes Lietuvos Respublikoje ir kurių suminis rizikos balas yra didžiausias. Esant vienodam kelių registruotojų suminiam rizikos balui, pirmenybė teikiama registruotojams, turintiems vaistinių preparatų, kuriems numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės.

Kriterijai, kuriais vadovaujantis atliekamas rizika visuomenės sveikatai pagrįstas registruotojų FB veiklos vertinimas:

1. Registruotojo ankstesnio FB veiklos patikrinimo metu rasta kritinių FB veiklos trūkumų (10 balų);

2. Per praėjusius kalendorinius metus buvo gauta skundų dėl registruotojo netinkamai vykdomos FB veiklos (10 balų);

3. Iš kitų Tarnybos skyrių gauta informacijos dėl registruotojo teikiamos FB dokumentacijos ar vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų, susijusių su vaistinių preparatų saugumu, atnaujinimo nesilaikant teisės aktuose nustatytų terminų ir reikalavimų (10 balų);

4. Per praėjusius kalendorinius metus už FB veiklos pažeidimus registruotojo vadovui buvo taikytos teisinio poveikio priemonės (9 balai);

5. Registruotojo FB veikla anksčiau nebuvo tikrinta (9 balai)

6. Registruotojas, kuris teikia pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Eudravigilance duomenų bazę Tarnybai, nesilaiko FB veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų (8 balai);

7. Registruotojai, kurių pagrindinė FB byla yra saugoma Lietuvos Respublikoje (7 balai);

8. Registruotojas turi vaistinių preparatų, kuriems numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės (7 balai);

9. Po paskutinio patikrinimo pasikeitė registruotojo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už FB (6 balai);

10. Registruotojas, kuris FB veiklą vykdo pagal sutartį su FB paslaugas teikiančia įmone, nedalyvavusia kitų registruotojų ankstesnių patikrinimų metu (5 balai);

11. Registruotojo FB sistema reikšmingai keitėsi per paskutinius kalendorinius metus, pvz., sudaryta nauja sutartis dėl FB veiklos vykdymo, reorganizacija ar kt. (4 balai).

Rizikos vertinimo tvarka nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. gruodžio 6 d. įsakymo Nr. V-1816 "Dėl vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos patikrinimų tvarkos aprašo ir farmakologinio budrumo veiklos patikrinimo pažymos formos patvirtinimo" 8 ir 9 punktuose.