Kas Dvynių projekte jau nuveikta?/ About progress in the project

Įpusėjus Europos Sąjungos (ES) finansuojamam Dvynių programos projektui „Vaistų ir medicinos prietaisų valstybinės kontrolės institucijos įsteigimo rėmimas“ („Support the establishment of the State Control Authority for medicines and medical devices“), norime apžvelgti, kas buvo nuveikta iki šiol, stiprinant bendradarbiavimą tarp Ukrainos ir ES institucijų.

Pastaraisiais mėnesiais Lietuvos, Lenkijos, Vokietijos, Prancūzijos ir Ukrainos ekspertai glaudžiai bendradarbiavo, siekdami suderinti Ukrainos reguliacinę sistemą su ES reikalavimais ir stiprinti šalies institucinius gebėjimus įvairiose reguliavimo srityse.

Nepaisant sudėtingo konteksto ir tebesitęsiančios saugumo situacijos, projektas sėkmingai įgyvendino daugybę veiklų, susijusių su vaistų reguliavimu, medicinos priemonėmis, farmakologiniu budrumu, inspekcijomis, kraujo sistema ir vaistų gamyba vaistinėse. Šis bendradarbiavimas subūrė įvairių institucijų ir sričių ekspertus praktinių žinių mainams ir ilgalaikiam bendradarbiavimui.

„Dvynių projektą pirmiausia vertiname ne kaip dar vieną įrodymą, bylojantį apie itin aukštą Tarnybos darbuotojų kvalifikaciją, kompetenciją, gebėjimus bei pripažinimą tarptautiniu lygiu, bet kaip nepaprastai prasmingą misiją, padėsiančią karo niokojamai šaliai sustiprinti savo reguliacinę sistemą ir tuo pačiu sveikatos apsaugą. Tarnyba jau turi patirties įgyvendinant Dvynių projektus Moldovoje, Makedonijoje, Ruandoje, todėl mums tai dar viena puiki galimybė pasidalinti turimomis žiniomis bei patirtimi su valstybe, norinčia sekti gerąja Europos Sąjungos praktika“, – teigė Lietuvos projekto lyderė VVKT viršininkė Dovilė Marcinkė.

Ko pasiekėme?

• teisės aktų projektų ir veiksmų planų rengimas, siekiant suderinimo su ES acquis;
• rekomendacijų dėl būsimos Valstybinės kontrolės institucijos struktūros, finansavimo modelio ir veiklos procedūrų rengimas;
• veiklos, susijusios su vaistų registracijos perėjimo strategijomis ir dokumentacijos reikalavimais pagal ES standartus;
• farmakologinio budrumo mokymai ir ekspertinė pagalba PSUR, signalų valdymo, klinikinių tyrimų saugumo stebėsenos ir rizikos mažinimo srityse;
• GMP/GDP inspekcijų veiklos organizavimas, įskaitant praktinius mainus dėl inspekcijų planavimo, neatitikčių valdymo, CAPA, IRIS ir EudraGMDP sistemų;
• rekomendacijų dėl donorinio kraujo sistemos, tyrimų, laboratorijų kokybės ir hemovigilancijos rengimas;
• veiklos, susijusios su Ukrainos teisės aktų derinimu medicinos priemonių srityje ir MDR/IVDR metodikų diegimu;
• tarptautinių ekspertų misijų, Vadovaujančio komiteto posėdžių, mokymų, seminarų ir studijų vizitų organizavimas, įskaitant neseniai įvykusį vizitą į Prancūziją, skirtą geros vaistų gamybos praktikos vaistinėse (GPP) temai.

„Visada malonu matyti, kiek įsitraukę ir entuziastingi mūsų Ukrainos kolegos yra tiek teorinėse, tiek praktinėse mokymų sesijose. Viso kurso metu jie aktyviai uždavė klausimus, darėsi užrašus, lygino Ukrainos ir Prancūzijos praktikas bei vedė itin įžvalgius pokalbius. Toks aktyvus dalyvavimas iš tiesų yra sėkmingos mokymo programos kertinis akmuo“, - sakė nuolatinė Dvynių patarėja Lina Šeibokienė.

Projektas jau parengė daug praktinių rezultatų, įskaitant rekomendacijų projektus, SOP, šablonus, metodines gaires, analizės dokumentus, pristatymus, veiklos modelius ir techninę dokumentaciją, reikalingą tolesniam įgyvendinimui Ukrainoje.

Ne mažiau svarbu, kad projektas toliau stiprina profesinį bendradarbiavimą ir institucinį dialogą tarp Ukrainos ir ES kompetentingų institucijų, prisidedant ne tik prie reguliacinio suderinimo, bet ir prie ilgalaikės partnerystės, pasitikėjimo bei ekspertinės patirties mainų.

Didžiuojamės iki šiol pasiekta pažanga ir tikimės tęsti projekto veiklas kitame įgyvendinimo etape.

Nuoširdžiai dėkojame visiems dalyvaujantiems ekspertams, institucijoms, partneriams ir Europos Komisijai už nuolatinį palaikymą, bendradarbiavimą ir indėlį į sėkmingą projekto įgyvendinimą.

As the EU Twinning Project “Support the establishment of the state control authority for medicines and medical devices” reaches its midpoint, we would like to take a moment to reflect on the significant progress achieved so far and the strong cooperation established between Ukrainian and EU institutions.

Over the past months, experts from Lithuania, Poland, Germany, France and Ukraine have worked closely together to support the alignment of the Ukrainian regulatory framework with EU requirements and strengthen institutional capacities across a wide range of regulatory areas.

Despite the challenging context and ongoing security situation, the project has successfully implemented numerous activities focused on medicines regulation, medical devices, pharmacovigilance, inspections, blood systems, and pharmacy compounding. The cooperation has brought together experts from different institutions and fields, creating a strong platform for practical.

“We regard this successful Twinning project not only as confirmation of the high qualifications, expertise, and international recognition of the Agency’s specialists, but above all as a highly important mission that will help a country affected by war strengthen its regulatory system and healthcare system. The Agency already has experience implementing Twinning projects in Moldova, North Macedonia, and Rwanda, so this is yet another valuable opportunity for us to share our knowledge and experience with a country seeking to adopt the best practices of the European Union,” said the Lithuanian project leader, Director of the State Medicines Control Agency of Lithuania, Dovilė Marcinke.

Among the key achievements so far:

• development of draft legal acts and action plans supporting alignment with the EU acquis;
• preparation of recommendations for the future State Control Authority organisational structure, financing model, and operational procedures;
• implementation of activities related to marketing authorisation transition strategies and dossier requirements aligned with EU standards;
• delivery of pharmacovigilance trainings and expert guidance on PSURs, signal management, clinical trial safety monitoring, and risk minimisation measures;
• organisation of GMP/GDP inspection activities, including practical exchanges on inspection planning, deficiency management, CAPA follow-up, IRIS, and EudraGMDP systems;
• development of recommendations related to donor blood procurement, testing, laboratory quality systems, and hemovigilance practices;
• activities supporting the approximation of Ukrainian legislation in the field of medical devices and implementation of MDR/IVDR-related approaches;
• organisation of international expert missions, Steering Committee Meetings, trainings, workshops, and study visits, including the recent study visit to France focused on Good Preparation Practices (GPP) and pharmacy compounding activities.

Resident Twinning Adviser (RTA) Lina Šeibokienė reflected:

"It is always a pleasure to see how engaged and enthusiastic our Ukrainian colleagues are during both the theoretical and practical sessions of the training. Throughout the course, they actively asked questions, took notes, compared practices between Ukraine and France, and drove deeply insightful conversations. This level of active participation is truly the cornerstone of a successful training program."

The project has already produced a substantial number of practical outputs, including draft recommendations, SOPs, templates, guidance materials, gap analyses, presentations, operational models, and technical documentation supporting future implementation steps in Ukraine.

Equally important, the project continues to strengthen professional cooperation and institutional dialogue between Ukrainian authorities and EU competent authorities, contributing not only to regulatory alignment, but also to long-term partnership, trust, and exchange of expertise.

We are proud of the progress achieved so far and look forward to continuing the project activities during the next phase of implementation.

We would like to sincerely thank all participating experts, institutions, partners, and the European Commission for their continued support, cooperation, and contribution to the successful implementation of the project.

У межах реалізації проєкту ЄС Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами» на його проміжному етапі ми хотіли б підсумувати значний прогрес, досягнутий на сьогодні, та міцну співпрацю між українськими та європейськими інституціями.

Протягом останніх місяців експерти з Литви, Польщі, Німеччини, Франції та України тісно співпрацювали з метою гармонізації української регуляторної системи з вимогами ЄС та зміцнення інституційних спроможностей у різних регуляторних сферах.

Попри складний контекст і триваючу безпекову ситуацію, проєкт успішно реалізував низку заходів у сферах регулювання лікарських засобів, медичних виробів, фармаконагляду, інспекцій, системи крові та аптечного виготовлення лікарських засобів. Співпраця об’єднала експертів з різних установ і сфер, створивши міцну платформу для практичного обміну знаннями та довгострокової взаємодії.

„Ми розглядаємо цей виграний проєкт Twinning не лише як підтвердження високої кваліфікації, компетентності та міжнародного визнання фахівців Служби, а насамперед як надзвичайно важливу місію, що допоможе країні, яка страждає від війни, зміцнити свою регуляторну систему та систему охорони здоров’я. Служба вже має досвід реалізації проєктів Twinning у Молдові, Македонії та Руанді, тому для нас це ще одна чудова можливість поділитися наявними знаннями та досвідом із державою, яка прагне наслідувати найкращі практики Європейського Союзу“, — зазначила керівниця литовського проєкту, директорка Державної служби з контролю за лікарськими засобами Литви Довіле Марцинке

Основні досягнення:

• розробка проєктів нормативно-правових актів та планів дій щодо гармонізації з правом ЄС;
• підготовка рекомендацій щодо майбутньої структури органу державного контролю, моделі фінансування та операційних процедур;
• впровадження заходів щодо стратегій переходу до реєстрації лікарських засобів та вимог до досьє відповідно до стандартів ЄС;
• навчання з фармаконагляду та експертна підтримка з питань PSUR, управління сигналами, моніторингу безпеки клінічних досліджень і мінімізації ризиків;
• організація GMP/GDP інспекцій, включаючи практичні обміни щодо планування інспекцій, управління невідповідностями, CAPA, систем IRIS та EudraGMDP;
• розробка рекомендацій щодо системи донорської крові, лабораторної якості та гемонагляду;
• заходи щодо наближення законодавства України у сфері медичних виробів та впровадження підходів MDR/IVDR;
• міжнародні місії експертів, засідання Керівного комітету, тренінги, семінари та навчальні візити, зокрема нещодавній візит до Франції, присвячений належним практикам виготовлення лікарських засобів в аптеках (GPP).

Постійна радниця проєкту Twinning (Resident Twinning Adviser, RTA) Ліна Шейбокене зазначила:

„Завжди приємно бачити, наскільки активно й із яким ентузіазмом наші українські колеги беруть участь як у теоретичних, так і в практичних сесіях навчання. Протягом усього курсу вони активно ставили запитання, робили нотатки, порівнювали практики України та Франції й долучалися до глибоких та змістовних дискусій. Саме такий рівень активної участі є справжньою основою успішної навчальної програми.“

Проєкт уже створив значну кількість практичних результатів, включаючи проєктні рекомендації, SOP, шаблони, методичні матеріали, аналітичні звіти, презентації, операційні моделі та технічну документацію, що підтримує подальше впровадження в Україні.

Не менш важливо, що проєкт продовжує зміцнювати професійну співпрацю та інституційний діалог між українськими органами влади та компетентними органами ЄС, сприяючи не лише регуляторній гармонізації, а й довгостроковому партнерству, довірі та обміну експертизою.

Ми пишаємося досягнутим прогресом і з нетерпінням очікуємо продовження реалізації проєкту на наступному етапі.

Щиро дякуємо всім залученим експертам, установам, партнерам та Європейській Комісії за постійну підтримку, співпрацю та внесок у успішну реалізацію проєкту.