2024-09-02
Dėl 2024 m. liepos 24 d. Europos Komisijos sprendimo
2024 m. liepos 24 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios leflunomido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos sutrikusio žaizdų gijimo po operacijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia