Naikinama vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levamizolio, registracija
Informuojame, kad Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levamizolio, registracijos pažymėjimus – tai reiškia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levamizolio, ES rinkoje nuo šiol nebebus prieinami.
Lietuvoje levamizolio turintis vaistas Decaris 150 mg tabletės iš vaistinių preparatų registro išbrauktas 2026 m. balandžio 23 d. Tai padaryta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2026 m. balandžio 23 d. įsakymu. Įsakymą rasite čia.
Šis sprendimas priimtas po levamizolio saugumo duomenų peržiūros, kurios metu padaryta išvada, kad gydant parazitinių kirmėlių (askaridžių (lot. Ascaris lumbricoides), amerikinių nekatorių (lot. Necator americanus), kreivagalvių ankilostomų (lot. Ancylostoma duodenale)) sukeltas infekcijas šių vaistinių preparatų nauda nebeviršija keliamos rizikos. Taip yra dėl galimo reto, bet sunkaus nepageidaujamo levamizolio poveikio – leukoencefalopatijos, kurios metu pažeidžiama smegenų baltoji medžiaga, kuri yra atsakinga už informacijos perdavimą tarp skirtingų smegenų dalių.
Žarnyno helmintozės, kurioms gydyti vartojamas levamizolis, paprastai yra lengvos ir nekelia pavojaus gyvybei. Atsižvelgiant į tai bei į leukoencefalopatijos sunkumą, kuri yra išsekinanti ir gali kelti pavojų gyvybei, ypač jei negydoma, vaistinių preparatų, savo sudėtyje turinčių levamizolio, skirtų žarnyno helmintozėms gydyti, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas. Todėl šie vaistiniai preparatai yra pašalinami iš ES rinkos, t. y., tokių vaistinių preparatų nebebus galima įsigyti.
ES yra kitų vaistinių preparatų minėtoms infekcijoms gydyti.
Informacija pacientams
- EVA rekomendavo iš ES rinkos atšaukti vaistus, kurių sudėtyje yra levamizolio. Lietuvoje levamizolio turintis vaistas Decaris 150 mg tabletės iš vaistinių preparatų registro išbrauktas 2026 m. balandžio 23 d.
- Levamizolio turintys vaistai vartojami parazitinių kirmėlių sukeltoms infekcijoms gydyti, kurios paprastai yra lengvos ir nepavojingos gyvybei.
- Minėtų vaistų peržiūra patvirtino, kad šie vaistai gali sukelti leukoencefalopatiją – retą, bet sunkią smegenų pažaidos formą. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti net po vienos vaisto dozės, ir neįmanoma numatyti, kam ji išsivystys ar kaip jos išvengti.
- Jei vartojote levamizolio turinčius vaistus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
- raumenų silpnumas,
- kalbos sutrikimai,
- sumišimas,
- judesių koordinacijos ar kontrolės sutrikimai.
- Šie simptomai gali atsirasti nuo vienos dienos iki kelių mėnesių po gydymo.
- ES yra kitų registruotų vaistų kirmėlių sukeltoms infekcijoms gydyti.
- Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Informuojame, kad taip pat buvo parengtas laiškas sveikatos priežiūros specialistams, kuris buvo paskelbtas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacinėje sistemoje VAPRIS.
Papildoma informacija apie vaistą
Levamizolis yra imidazotiazolio darinys, registruotas kaip greitai veikiantis antihelmintinis vaistas. Jis vartojamas suaugusiesiems ir vaikams gydyti, kurie yra užsikrėtę įvairiais žarnyno parazitais. Vaistas veikia parazitų nervų sistemą, sukeldamas jų paralyžių, todėl šie pašalinami iš organizmo. Levamizolio turintys vaistai tiekiami tablečių forma ir paprastai vartojami kaip vienkartinė dozė.
Atnaujinimo data: 2026-04-23
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinio preparato Genotropin tiekimo atnaujinimo
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo