Naujienos iš balandžio 7 - 10 dienomis vykusio Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžio
Nauja saugumo informacija sveikatos priežiūros specialistams. Ontozry (cenobamatas): nauji kepenų funkcijos monitoringo reikalavimai dėl pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą
Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) pritarė tiesioginiam pranešimui sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo siekiama informuoti apie sunkaus kepenų pažeidimo su kepenų nepakankamumu atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems vaistiniu preparatu Ontozry. Dauguma atvejų pareiškė tuomet, kai Ontozry buvo vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių.
Gydytojams rekomenduojama atlikti paciento kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą Ontozry ir viso gydymo metu.Būtina nedelsiant atlikti klinikinį įvertinimą ir kepenų funkcijos tyrimus, pastebėjus kepenų pažeidimui būdingus simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, tamsus šlapimas ar gelta.
Pacientams turi būti patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu jiems pasireiškia kepenų pažeidimui būdingi požymiai ar simptomai.
Jei įtariamas ar nustatomas kepenų pažeidimas, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ontozry, laikantis preparato charakteristikų santraukoje nurodytų rekomendacijų (t. y., jei nėra būtina, vengti staigaus vartojimo nutraukimo, kad būtų sumažinta atsinaujinančių priepuolių rizika).
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Ontozry produkto informacijoje jau dabar nurodomas kaip dažnas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
PRAC rekomendavo įtraukti kepenų pažeidimą kaip retą nepageidaujamą poveikį (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) į produkto informaciją, taip pat papildyti atitinkamais įspėjimais pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Ontozry yra vaistinis preparatas, vartojamas epilepsijai, t. y., ligai, kai kam nors pasireiškia priepuoliai arba traukuliai dėl nenormalios galvos smegenų veiklos, gydyti.
Ontozry vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikro tipo epilepsija, kurių liga nebuvo tinkamai kontroliuojama, nepaisant to, kad anksčiau jie buvo gydomi bent 2 vaistais nuo epilepsijos, kai pasireiškia židininiai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos. Židininius priepuolius sukelia nenormalus galvos smegenų aktyvumas, prasidedantis vienoje smegenų pusėje, o antrinė generalizacija reiškia, kad nenormalus aktyvumas plinta į abi smegenų puses.
Kai EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitas (CHMP) patvirtins minėtą DHPC pranešimą, vaistinio preparato registruotojas jį išplatins sveikatos priežiūros specialistams pagal sutartą komunikacijos planą.
Daugiau informacijos rasite čia:
Atnaujinimo data: 2026-05-14
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinio preparato Genotropin tiekimo atnaujinimo
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo