Ukrainos Dvynių projekto atstovų pažintinis vizitas Prancūzijoje / Study Visit to France under the EU Twinning Project

2026 m. balandžio 27–30 d. įgyvendinant Europos Sąjungos (ES) finansuojamą Dvynių programos projektą „Vaistų ir medicinos prietaisų valstybinės kontrolės institucijos įsteigimo rėmimas“ („Support the establishment of the State Control Authority for medicines and medical devices“), projekto partneriai lankėsi Prancūzijoje.

Vizito metu Prancūzijos ekspertai su Ukrainos specialistais dalijosi praktine ir reguliacine patirtimi, susijusia su vaistinių preparatų gamyba visuomenės ir ligoninių vaistinėse, Geros vaistinių praktikos (GPP) reikalavimų įgyvendinimu, inspektavimo metodikomis bei kokybės vadybos sistemomis.

Projekto dalyviai lankėsi Prancūzijos nacionalinėje vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūroje (ANSM), Lilio universitetinėje ligoninėje (CHU Lille) bei „Pharmacie Homéopathique de l’Europe“. Susitikimų programą sudarė pristatymai, profesinės diskusijos ir praktinės demonstracijos, skirtos vaistinių preparatų gamybos reguliavimo, priežiūros ir kontrolės sistemai Prancūzijoje pristatyti.

Ypatingas dėmesys buvo skirtas šioms temoms:

• geros vaistinių praktikos (GPP) reikalavimams bei šių įgyvendinimui;
• gamybos procesų organizavimui;
• kokybės užtikrinimo ir rizikos valdymo sistemoms;
• inspekcijų planavimui;
• radiofarmacinei veiklai ir su ja susijusiai inspektavimo praktikai;
• ekstemporaliųjų ir homeopatinių vaistinių preparatų gamybos klausimams.

Projekto dalyviai taip pat turėjo galimybę praktiškai susipažinti su darbo procesais vaistinėse – vaistinių preparatų gamybos procedūromis, dokumentacijos valdymu, ženklinimu, kokybės kontrolės bei vaistinių preparatų išdavimo procesais. Prancūzijos ekspertai pasidalijo standartinių veiklos procedūrų, inspektavimo kontrolinių sąrašų ir kitų reguliacinių dokumentų pavyzdžiais, taikomais įgyvendinant ES reikalavimus atitinkančią praktiką.

Vizito metu taip pat aptarti platesni farmacijos reguliavimo klausimai, įskaitant vaistininkų profesinės savivaldos modelį bei Prancūzijoje taikomus profesinių ir etikos standartų užtikrinimo principus.

Įgytos žinios ir praktinė patirtis prisidės prie tolesnio Ukrainos reguliacinės sistemos stiprinimo, GPP elementų diegimo bei tarptautinės gerosios praktikos integravimo į nacionalinius teisės aktus ir reguliacinę veiklą.

„Ukrainos dalyviams ši studijų išvyka buvo neįkainojama galimybė ne tik teoriškai susipažinti su Prancūzijos reguliavimo ir inspekcijos praktika, bet ir iš arti pamatyti, kaip šie procesai veikia praktikoje. Tokios praktinės patirtys negali būti įgyjamos vien tik per nuotolinius mokymus, todėl jos yra ypač svarbios stiprinant profesinį supratimą ir padedant ateityje įgyvendinti šias praktikas Ukrainoje“, – sakė nuolatinė Dvynių patarėja Lina Šeibokienė.

Vizito metu taip pat sutarta dėl tolesnių veiklų, tarp jų – imitacinių inspektavimų mokymų organizavimo, papildomų ekspertinių susitikimų bei galimybių ateityje vykdyti bendrus inspektavimus Ukrainoje.

Projekto dalyviai itin palankiai įvertino profesionalų vizito organizavimą bei praktinę bendradarbiavimo su Prancūzijos kolegomis naudą.

Nuoširdžiai dėkojame Europos Komisijai už paramą sudarant galimybes profesiniams mainams, bendradarbiavimui ir institucinių gebėjimų stiprinimui pagal Dvynių projektą.

On 27–30 April 2026, a study visit to France was organised within the framework of the EU Twinning Project “Support the establishment of the state control authority for medicines and medical devices”.

The visit brought together Ukrainian specialists and French experts to exchange practical and regulatory experience related to the preparation of medicinal products in community and hospital pharmacy settings, implementation of Good Preparation Practices (GPP), inspection methodologies, and quality management systems.

During the visit, participants visited the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM), CHU Lille, and Pharmacie Homéopathique de l’Europe. The programme combined presentations, professional discussions, and practical demonstrations focused on the regulation, supervision, and control of medicinal product preparation activities in France.

Particular attention was devoted to:
• implementation of Good Preparation Practices (GPP);
• organisation of pharmaceutical manufacturing processes;
• quality assurance and risk management systems;
• inspection planning and risk-based supervision;
• radiopharmaceutical activities and related inspection practices;
• preparation of extemporaneous and homeopathic medicinal products.

Participants had the opportunity to observe practical workflows in pharmacy settings, including preparation procedures, documentation management, labelling, quality control, and dispensing processes. French counterparts also shared examples of standard operating procedures, inspection checklists, and regulatory documentation supporting implementation of EU-aligned practices.

The study visit additionally included discussions on broader pharmaceutical regulation topics, including professional self-governance systems for pharmacists and approaches applied in France to ensure compliance with professional and ethical standards.

The acquired knowledge and practical experience will contribute to further development of the Ukrainian regulatory framework, support implementation of GPP elements, and facilitate integration of international best practices into national legislation and regulatory activities.

Several follow-up activities were agreed during the visit, including mock-inspection trainings, additional expert meetings, and further exploration of potential joint inspections in Ukraine.

“For the Ukrainian participants, the study visit was an invaluable opportunity not only to hear about French regulatory and inspection practices in theory, but also to see first-hand how these processes work in practice. Such practical experience cannot be achieved through online trainings alone and is therefore especially important for strengthening professional understanding and supporting future implementation in Ukraine,” - said Lina Šeibokienė, Resident Twinning Adviser.

The participants highly appreciated the professional quality and organisation of the study visit and emphasised the practical value of the experience gained through cooperation with French counterparts.

We would also like to express our sincere gratitude to the European Commission for supporting such valuable opportunities for professional exchange, cooperation, and capacity building within the framework of the Twinning project.

27–30 квітня 2026 року в рамках проєкту Twinning ЄС «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів та медичних виробів» було організовано навчальний візит до Франції.

Під час візиту українські фахівці та французькі експерти обмінялися практичним і регуляторним досвідом щодо виготовлення лікарських засобів в аптечних та лікарняних умовах, впровадження належної практики виготовлення (GPP), методології інспектування та систем управління якістю.

Учасники відвідали Французьке національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), CHU Lille (Найбільший університетський лікарняний центр Франції та один із найвизначніших академічних медичних закладів Північної Європи) та Pharmacie Homéopathique de l’Europe (відома аптека в Парижі, Франція, що спеціалізується на гомеопатії та лікуванні натуральними засобами). Програма включала презентації, професійні дискусії та практичні демонстрації, присвячені регулюванню, нагляду та контролю процесів виготовлення лікарських засобів у Франції.

Особливу увагу було приділено:

• впровадженню GPP;
• організації фармацевтичного виробництва;
• системам забезпечення якості та управління ризиками;
• плануванню інспекцій та ризик-орієнтованому нагляду;
• діяльності у сфері радіофармацевтики;
• виготовленню екстемпоральних та гомеопатичних лікарських засобів.

Учасники також ознайомилися з практичними процесами роботи аптек, зокрема з процедурами виготовлення, управління документацією, маркування, контролю якості та відпуску лікарських засобів.

Отримані знання та практичний досвід сприятимуть подальшому розвитку української регуляторної системи та впровадженню практик, узгоджених із вимогами ЄС.

Під час візиту також було погоджено подальші спільні заходи, зокрема проведення тренінгів з імітаційних інспекцій, додаткових зустрічей експертів та опрацювання можливості проведення спільних інспекцій в Україні.

„Для українських учасників навчальний візит став безцінною можливістю не лише ознайомитися з французькими регуляторними та інспекційними практиками в теорії, а й на власні очі побачити, як ці процеси працюють на практиці. Такий практичний досвід неможливо повною мірою отримати лише під час онлайн-тренінгів, тому він є особливо важливим для зміцнення професійного розуміння та підтримки подальшої імплементації в Україні“, — зазначила Ліна Шейбокене, постійна радниця проєкту Twinning.

Учасники високо оцінили професійний рівень та організацію навчального візиту, а також підкреслили практичну цінність досвіду, здобутого в результаті співпраці з французькими колегами.

Ми також висловлюємо щиру подяку Європейській Комісії за підтримку таких цінних можливостей для професійного обміну, співпраці та розвитку потенціалу в рамках проєкту Twinning.