Asmens sveikatos priežiūros įstaigų priežiūra

Farmacijos įstatymo 62 straipsnis nustato, kad Tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, poįstatyminių teisės aktų ir atitinkamų ES teisės aktų nustatytus reikalavimus ir tai įgyvendindama atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus.

ES dokumentai nereguliuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) veiklos su vaistiniais preparatais ir jos priežiūros, išskyrus 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotą reglamentą (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuočių naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB.

ASPĮ patikrinimai, dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo, atliekami Farmacijos įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Tarnybos nustatyta tvarka.

ASPĮ patikrinimai atliekami vadovaujantis Tarnybos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-989 "Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo" (toliau – ASPĮ patikrinimo taisyklės).

Vadovaujantis šiomis taisyklėmis patikrinimai gali būti: planiniai tiksliniai ir neplaniniai tiksliniai.

Planiniai tiksliniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų sąrašą (toliau – patikrinimų planas). Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu. Patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lrv.lt.

ASPĮ patikrinimo taisyklėse nurodyta, kokiais kriterijais remiantis turi būti atrenkamos ASPĮ į patikrinimų planą. Tolimesni veiksmai yra nurodyti Vaistinių preparatų laikymo asmens sveikatos priežiūros įstaigose tikrinimo procedūroje  6/P-13.

Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai ASPĮ inspektorius praneša elektroniniu paštu tikrintinos veiklos vietos adresu arba raštu tikrintos veiklos vietos adresu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų. ASPĮ taip pat informuojama, kad patikrinimo metu bus tikrinama ir vertinama, ar įstaiga laikosi teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose bei (ar) Reglamento (ES) 2016/161 nustatytų reikalavimų, nurodytų patikrinimo klausimyne. Pranešime pateikiama aktyvi nuoroda į aktualią klausimyno versiją, kuri yra paskelbta Tarnybos interneto svetainėje.

Apie neplaninį patikrinimą asmens sveikatos priežiūros įstaigai iš anksto pranešti neprivaloma. Neplaniniai patikrinimai atliekami Viešojo administravimo įstatymo 33 straipsnio 12 dalyje nustatytais pagrindais.

Atkreipiame dėmesį, kad Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 8 punktas leidžia Tarnybos inspektoriams Tarnybos nustatyta tvarka nemokamai imti bandinius tyrimams Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje.