Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir veikliųjų medžiagų importuotojų bei platintojų priežiūra

Didmeninio platinimo licencijos turėtojų (vaistų platintojų) licencijavimas ir vykdomos veiklos priežiūra yra apibrėžti Vaistų direktyvos ir detalizuoti ES vaistų sritį reguliuojančių dokumentų rinkinyje EUDRALEX Volume 4 dokumente (Compilation of Community  Procedures on Inspections and Exchange of Information), toliau – Bendrijos sąvadas. Vaistų direktyvos 111 straipsnis nustato, kad vaistų platintojai yra pakartotinių tikrinimų objektai, o tikrinimai turi būti atliekami laikantis šiame straipsnyje nurodytų gairių – Sąvado dokumentų
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf

 - patikrinimų planavimas ir atlikimas (GDP inspection procedure (medicinal products for human use);

- patikrinimo pažyma (GDP inspection report format);

- geros platinimo praktikos (GPP) pažymėjimo išdavimas (The issue and update of GDP certificates (medicinal products for human use));

- GPP atitikties pažymėjimas (Certificate of GDP compliance of a wholesale distributor; Union format for a good distribution practice certificate for active substances to be used as starting materials in medicinal products for human use; )

Farmacijos įstatymo 61 straipsnis nustato, kad veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais ir Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi ES farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse. Didmeninio platinimo licencijų turėtojų patikrinimai atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos sąvadu, kitais ES dokumentais.

To paties įstatymo 62 straipsnis nurodo, kad Tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus, atlikdama suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus, kurių metu inspektoriai turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai. 64 straipsnis nustato, kad per 90 dienų po patikrinimo, jei buvo nustatyta vaistų platintojo veiklos atitiktis GPP reikalavimams, turi būti išduotas GPP pažymėjimas. 

Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. V-762 ,,Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau - Didmenininkų tikrinimo taisyklės) nustato, kad sudarant metinį tikrinimų planą didmeninio platinimo licencijų turėtojų, ir veikliųjų medžiagų platintojų bendrųjų patikrinimų periodiškumas nustatomas pagal rizikos vertinimo, atlikto pagal Sąvade nurodytus kriterijus, rezultatus, tačiau ne rečiau kaip kas penkerius metus.              

https://www.e-tar.lt/portal/legalAct.html?documentId=b6e1e59005d811e4b836947d492f2f50

Tarnybos Vaistų platinimo įmonių tikrinimo procedūra 6/P-07 išsamiau aprašo vaistų platintojų tikrinimo veiksmus pagal Sąvado dokumentą Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, ir detalizuoja vaistų platintojų rizikos vertinimą bei jų įtraukimą į metinius patikrinimo planus.