Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų patikrinimai

Gamybos licencijos turėtojų (vaistų gamintojų) licencijavimas ir vykdomos veiklos priežiūra yra apibrėžti Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Vaistų direktyva) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-0190726&from=EN.

Vaistų direktyvos 111 straipsnis nustato, kad priežiūra atliekama vykdant planinius ir neplaninius (nepraneštus) patikrinimus; vaistų gamintojai, įsisteigę ES arba trečiosiose šalyse, yra pakartotinių tikrinimų objektai; tikrinimai turi būti atliekami laikantis šiame straipsnyje nurodytų gairių.   Tos gairės yra publikuotos ES vaistų sritį reguliuojančių dokumentų rinkinyje EUDRALEX Volume 4 (Compilation of Community  Procedures on Inspections and Exchange of Information) (toliau–Sąvadas) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf.

 - rizikos vertinimas ir patikrinimų planavimas (A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers);

 - patikrinimų atlikimas (Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers; Guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers, importers and distributors of active substances and manufacturers or importers of excipients used as starting materials; Outline of a Procedure for Co-ordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries);

 - patikrinimo pažyma (GMP inspection report - Union format);

 - geros gamybos praktikos (GGP) atitikties pažymėjimo išdavimas (The Issue and Update of GMP Certificates; Interpretation of the Union format for GMP certificate);

 - GGP atitikties pažymėjimas (Union format for a GMP certificate; Interpretation of the Union format for GMP certificate)

 - Rekomendacijos dėl veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų tikrinimų tikslingumo (Guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers, importers and distributors of active substances and manufacturers or importers of excipients used as starting materials)

ES dokumentų nuostatos perkeltos į nacionalinę teisę, procedūriniai veiksmai apibrėžti Tarnybos veiklos procedūrose:

Farmacijos įstatymo 61 straipsnis nustato, kad veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais ir Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi ES farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse. Gamybos licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų patikrinimai, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai pirmiau minėtu Sąvadu, kitais Europos Sąjungos dokumentais. To paties įstatymo 62 straipsnis nurodo, kad Tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus, atlikdama suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus, kurių metu inspektoriai turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai. 64 straipsnis nustato, kad per 90 dienų po patikrinimo, jei buvo nustatyta gamintojo veiklos atitiktis GGP reikalavimams, turi būti išduotas GGP pažymėjimas. 

https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/TAR.FF33B3BF23DD/asr

Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašas, patvirtintas Sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 ,,Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau  – Gamintojų tikrinimų taisyklės), nustato, kad juridinių asmenų, turinčių gamybos licencijas, bendrųjų patikrinimų periodiškumas nustatomas pagal rizikos vertinimą, atliktą pagal Sąvado reikalavimus, tačiau ne rečiau kaip kas trejus metus. Jei juridinio asmens, turinčio gamybos licenciją, patikrinimo metu vertinama tik dalis vykdomos farmacinės veiklos, viso juridinio asmens bendrasis patikrinimas turi būti užbaigtas per penkerius metus.

https://www.e-tar.lt/portal/legalAct.html?documentId=90f20c80d02b11e3a8ded1a0f5aff0a9

Tarnybos Vaistų gamintojų tikrinimo procedūra 6/P-10 išsamiau aprašo gamintojų tikrinimo veiksmus pagal Sąvado dokumentą Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, ir detalizuoja gamintojų rizikos vertinimą bei jų įtraukimą į metinius patikrinimo planus pagal Sąvado dokumentą A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers.