Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 skirsnis
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS KETURIOLIKTASIS SKIRSNIS VALSTYBINĖ VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS PRIEŽIŪRA
61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros vykdomasis subjektas ir reguliavimas 1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas. 2. Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais, Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir kitais Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi Europos Sąjungos farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse. 3. Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir kitų teisės aktų nuostatos farmacinės veiklos ir farmacijos produktų priežiūrai taikomos tiek, kiek to nereglamentuoja šis įstatymas ir atitinkami Europos Sąjungos teisės aktai. 4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais. Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka. 5. Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi užtikrinti, kad patikrinimus atliekantys inspektoriai būtų sistemingai mokomi, kad turėtų reikiamų žinių ir praktinio darbo patirties numatytiems patikrinimams tinkamai atlikti. Jiems turi būti sudarytos sąlygos reguliariai kelti savo kvalifikaciją, atsižvelgiant į pavestą tikrinti veiklos su farmacijos produktais sritį. 7. Geros gamybos praktikos inspektorių, atliekančių šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 3, 4 punktuose ir 4 dalies 1, 2, 4, 7 punktuose nurodytus patikrinimus trečiosiose šalyse, komandiruočių išlaidas (kelionės į užsienio šalį ir iš jos išlaidas, kelionės draudimo ir medicinines išlaidas, vizas, apgyvendinimo išlaidas, dienpinigius), vadovaujantis šalių (tikrinamo subjekto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos) sudarytais susitarimais, atlygina tikrinami subjektai, kai patikrinimai atliekami gavus jų prašymus. 8. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi reikiamos kvalifikacijos geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos ar geros farmakologinio budrumo praktikos inspektorių atitinkamiems patikrinimams atlikti, gali būti pasitelkiami atitinkami kitų EEE valstybių žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijų inspektoriai pagal sutartis su tomis institucijomis. 62 straipsnis. Pagrindiniai valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros principai 1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įgyvendindama jai numatytus uždavinius, atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus. Atlikdama vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų, didmeninių vaistinių preparatų platintojų, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tikrinti ir vertinti: 1) vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose; 2) didmeninius vaistinių preparatų platintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose; 3) trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus ir (ar) tyrimo laboratorijas, su kuriais Lietuvos gamintojas yra sudaręs sutartį dėl gamybos operacijų ir (ar) tyrimų atlikimo ir kurie įrašyti į gamybos licenciją, atlikdama patikrinimus jų veiklos, susijusios su Lietuvos vaistų gamintojui teikiamomis paslaugomis, vietoje, jeigu tokie patikrinimai nebuvo atlikti kitų EEE valstybių vaistų priežiūros institucijų; 4) trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus, kurių vaistinius preparatus importuoja ir (ar) jų serijų patikrinimus, nurodytus šio įstatymo 29 straipsnio 1 dalyje, atlieka Lietuvos gamybos licencijos turėtojai, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose, jeigu tokie patikrinimai nėra atlikti kitų EEE valstybių vaistų priežiūros institucijų; 5) veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ar platintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose; 6) ar tinkamai atlikta imuninių preparatų gamybos procesų validacija ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas; 7) ar tinkamai atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų validacija, ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai leidžia technologijos, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų; 8) ar Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 11 dalyje; 9) vaistinio preparato registruotojo ar kito juridinio asmens, kuris vykdo farmakologinio budrumo veiklą pagal sutartį su vaistinio preparato registruotoju, patalpas, pranešimus, pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą ir kitus dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu; 10) juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti gamybos ir (ar) didmeninio platinimo licenciją, įskaitant asmenis, kurie vykdys gamybą ar tyrimus pagal sutartį su paraišką pateikusiu juridiniu asmeniu; 11) vaistines, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose; 12) vaistinių preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus; 13) kitą veiklą su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatuose nustatytą kompetenciją. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali tikrinti ir vertinti: 1) trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojus, kai pateikta paraiška registruoti jų gaminamus vaistinius preparatus; 2) trečiųjų šalių veikliųjų medžiagų, kurios įeina į registruoto vaistinio preparato sudėtį arba yra importuojamos į Lietuvos Respubliką, gamintojus ar platintojus jų veiklos vietose, kai yra priežasčių įtarti, kad medžiagos gaminamos ar platinamos nesilaikant veikliųjų medžiagų geros gamybos ir platinimo praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius; 3) pagalbinių medžiagų gamintojus ar importuotojus Lietuvos Respublikoje jų veiklos vietose, kai yra priežasčių įtarti, kad nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų; 4) EEE valstybių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus ir didmeninius vaistinių preparatų platintojus, veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ar platintojus, pagalbinių medžiagų gamintojus ar importuotojus, taip pat trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus, veikliųjų medžiagų gamintojus ar platintojus jų veiklos vietose, jeigu gaunamas kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros prašymas atlikti patikrinimą; 5) vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje jų veiklos vietose; 6) vaistinių preparatų pradinių medžiagų gamintojus jų pačių prašymu; 7) vaistinių preparatų pradinių medžiagų gamintojus, siekiant nustatyti gaminamų pradinių medžiagų atitiktį Europos farmakopėjos monografijoms, Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros prašymu; 8) kitą veiklą su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatuose nustatytą kompetenciją. 5. Šio straipsnio 3 dalies 1, 2, 3, 5 ir 9 punktuose nurodytų patikrinimų periodiškumas nustatomas remiantis rizikos vertinimu, atliekamu vadovaujantis atitinkamomis Europos Komisijos rekomendacijomis. 6. Apie suplanuotus periodinius patikrinimus turi būti pranešta numatytam tikrinti subjektui likus ne mažiau kaip 10 darbo dienų iki numatyto patikrinimo, apie neplaninius patikrinimus iš anksto nepranešama. 7. Nepažeisdama susitarimų, kuriuos Europos Sąjunga yra sudariusi su trečiosiomis šalimis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę reikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, sudarytų sąlygas atlikti patikrinimą, jeigu tam yra pagrindas. 8. Tikrinami subjektai turi teisę patikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių, o susipažinę su patikrinimo rezultatais bei išvadomis – dėl nustatytų trūkumų pašalinimo veiksmų. 63 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, teisės 1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę: 1) pagal savo kompetenciją tikrinti juridinių asmenų veiklą su farmacijos produktais, įskaitant ir juridinius asmenis, vykdančius veiklą pagal sutartį; 2) gauti visus su patikrinimo objektu susijusius dokumentus ir informaciją, reikalingus įvertinti, ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus; 3) pateikę tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo tikrinamo subjekto darbo valandomis nekliudomai įeiti į visas tikrinamo subjekto veiklos vietos patalpas, pagal kompetenciją tikrinti šias patalpas, įrenginius, įrangą, dokumentus, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį, jų kvalifikaciją ir kita, siekdami nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų. Kai yra pagrįstų įtarimų dėl teisės aktų pažeidimų, inspektorius subjekto ne darbo valandomis gali patekti į subjekto veiklos vietos patalpas tik kartu su kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnais, kuriems tokią teisę suteikia jų veiklą reglamentuojantys įstatymai; 4) naudoti technines priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti; 5) pasitelkti reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus; 6) atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus. Juos atliekant, tarnybinis pažymėjimas ir pavedimas atlikti patikrinimą turi būti pateikiami ne prieš pradedant patikrinimą, bet iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo; 7) šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus tikrinimo metodus; 8) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka nemokamai imti bandinius tyrimams Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje. 2. Tais atvejais, kai reikia patekti į subjekto veiklos vietos patalpas subjekto ne darbo valandomis arba kai patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai pagal galiojančius įstatymus neturi teisės atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta tvarka kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas. 3. Patikrinimo metu inspektoriai turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai ir, jeigu reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nedelsdami imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų pažeidimų, kurių tyrimas nepriklauso jų kompetencijai, požymių, apie juos privalo informuoti teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar institucijas. 4. Kitiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, įgaliotiems vykdyti priežiūrą, mutatis mutandis taikomos šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių nuostatos. 5. Draudžiama daryti finansinę ar kitokią įtaką inspektoriams ir kitiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, įgaliotiems vykdyti priežiūrą, dėl jų daromų patikrinimų išvadų ir (ar) šio straipsnio 3 dalyje numatytų veiksmų taikymo. Asmenys, pažeidę šias nuostatas, atsako teisės aktų nustatyta tvarka. 6. Šiame straipsnyje nurodyti inspektorių ir kitų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti skundžiami. https://e-tar.lt/portal/lt/legalAct/TAR.FF33B3BF23DD/asr Kitos nuorodos: EudraLex - Volume 1 - Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-1_en Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Current consolidated version: 26/05/2021) – Vaistų direktyva https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=EN lietuviškai 111 straipsnis PRIEŽIŪRA IR SANKCIJOS
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=EN Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information/ Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadas
|
Atnaujinimo data: 2023-10-18