Savaitė Vilniuje – praktinė patirtis stiprinant Ukrainos farmakologinio budrumo sistemą
Informacija pateikiama šiomis kalbomis: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦 / Information is available in the following languages: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦 / Інформація доступна такими мовами: 🇱🇹 🇪🇺 🇺🇦
Rugpjūčio 24–28 dienomis Vilniuje vyko intensyvi penkių dienų misija, organizuota įgyvendinant ES Dvynių projektą „Vaistų ir medicinos prietaisų valstybinės kontrolės institucijos įsteigimo rėmimas“ (Support the establishment of the state control authority for medicines and medical devices).
Visą savaitę kolegos iš Ukrainos kartu su projekto ekspertais ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistais (VVKT) gilinosi į vieną svarbiausių būsimos reguliavimo institucijos veiklos sričių – farmakologinį budrumą.
Pirmosiomis misijos dienomis daug dėmesio skirta vaistų saugumo signalų valdymui – nuo signalo nustatymo iki jo patvirtinimo, EudraVigilance duomenų naudojimo, signalų aptikimo bei validavimo priemonių. Teorinę dalį papildė praktinės užduotys ir dirbtuvės, leidusios aptartus principus pritaikyti realiose situacijose.
Kita svarbi tema – rizikos valdymo planų (RMP) vertinimas. Ukrainos kolegos kartu su ekspertais nagrinėjo saugumo specifikacijų vertinimą, rizikų kategorizavimą, farmakologinio budrumo bei rizikos mažinimo planus, o įgytas žinias iš karto išbandė praktinių užsiėmimų metu.
Savo patirtimi dalijosi ir VVKT specialistai. Buvo pristatyta Lietuvos praktika vertinant ir tvirtinant skaitmenines edukacinės medžiagos sklaidos priemones, naudojamas kartu su įprastais papildomų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimo kanalais. Diskusijų metu nagrinėti konkretūs praktiniai pavyzdžiai ir galimi jų pritaikymo modeliai.
Misijos metu taip pat daug dėmesio skirta pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo skatinimui ir suinteresuotųjų šalių įtraukimui, aptariant kitų valstybių patirtį bei praktinius būdus, kaip stiprinti tiek sveikatos priežiūros specialistų, tiek kitų sistemos dalyvių įsitraukimą.
Svarbi savaitės dalis buvo skirta ir Ukrainos teisės aktų bei būsimų procedūrų rengimui. Ekspertai kartu analizavo Ukrainos sveikatos apsaugos ministerijos rengiamo farmakologinio budrumo procedūros projekto spragas, diskutavo apie jo atitiktį Europos praktikai, o paskutinę misijos dieną rengė standartinių veiklos procedūrų (SOP) ir šablonų projektus, pritaikytus Ukrainos ekspertų poreikiams.
Vizitas neapsiribojo vien darbu prie dokumentų ir diskusijomis. Ukrainos kolegos taip pat apsilankė Nacionaliniame kraujo centre, kur turėjo galimybę iš arčiau susipažinti su Lietuvos praktika ir veikla.
Penkių intensyvių dienų metu netrūko klausimų, diskusijų, praktinių užduočių ir dalijimosi patirtimi. Kaip trumpai po misijos apibendrino vienas iš ekspertų – „It was very informative and useful.“
Tokios misijos – tai ne tik galimybė perduoti sukauptas žinias. Tai bendras darbas kuriant procesus, kurie ateityje taps naujosios Ukrainos vaistų ir medicinos priemonių kontrolės institucijos kasdienės veiklos dalimi.
Dėkojame Petar Mas, Barbara Kovačić Bytyqi, Linai Masionienei, Ukrainos kolegoms ir visiems, prisidėjusiems prie intensyvios ir turiningos savaitės Vilniuje.
Kartu dalijamės patirtimi, stipriname institucinius gebėjimus ir prisidedame prie modernios, europiniais principais grįstos vaistų reguliavimo sistemos kūrimo Ukrainoje.
.........
From 24 to 28 August, Vilnius hosted an intensive five-day mission organised within the framework of the EU Twinning Project “Support for the Establishment of the State Control Authority for Medicines and Medical Devices.”
Throughout the week, Ukrainian colleagues, together with project experts and specialists from the State Medicines Control Agency (SMCA), focused on one of the key areas of the future regulatory authority’s activities – pharmacovigilance.
The first days of the mission focused on the management of medicine safety signals – from signal detection and validation to the use of EudraVigilance data and signal detection and validation tools. The theoretical sessions were complemented by practical exercises and workshops, enabling participants to apply the principles discussed to real-life scenarios.
Another key topic was the assessment of Risk Management Plans (RMPs). Together with the experts, Ukrainian colleagues explored the assessment of safety specifications, risk categorisation, pharmacovigilance and risk minimisation measures. The knowledge gained was immediately put into practice through hands-on exercises.
SMCA specialists also shared their experience and presented the Lithuanian approach to the assessment and approval of digital tools for disseminating educational materials used alongside conventional channels for implementing additional risk minimisation measures. The discussions focused on concrete practical examples and possible approaches to their application in Ukraine.
The mission also placed significant emphasis on encouraging the reporting of suspected adverse reactions to medicines and strengthening stakeholder engagement. Participants discussed the experience of other countries, as well as practical approaches to increasing the involvement of healthcare professionals and other stakeholders in the pharmacovigilance system.
An important part of the mission was dedicated to Ukrainian legislation and the development of future procedures. Experts jointly analysed gaps in the draft pharmacovigilance procedure being prepared by the Ministry of Health of Ukraine and discussed its alignment with European practice. On the final day, they worked on draft Standard Operating Procedures (SOPs) and templates tailored to the needs of Ukrainian experts.
The visit went beyond document development and technical discussions. Ukrainian colleagues also visited the National Blood Centre, gaining a closer insight into Lithuanian practice and day-to-day operations.
The five intensive days were filled with questions, discussions, practical exercises and experience sharing. As one of the experts summed up after the mission: “It was very informative and useful.”
Missions like this are about more than sharing knowledge and experience. They are about jointly developing processes that will become part of the day-to-day work of Ukraine’s future authority responsible for the regulation and control of medicines and medical devices.
We would like to thank Petar Mas, Barbara Kovačić Bytyqi, Lina Masionienė, our Ukrainian colleagues, and everyone who contributed to this intensive and productive week in Vilnius.
Together, we share expertise, strengthen institutional capacity and contribute to building a modern medicines regulatory system in Ukraine based on European principles.
........
24–28 серпня у Вільнюсі відбулася інтенсивна п’ятиденна місія, організована в межах проєкту ЄС Twinning «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів та медичних виробів».
Протягом тижня українські колеги разом із експертами проєкту та фахівцями Державного агентства з контролю лікарських засобів Литви (VVKT) зосередилися на одному з ключових напрямів діяльності майбутнього регуляторного органу — фармаконагляді.
Перші дні місії були присвячені управлінню сигналами безпеки лікарських засобів — від виявлення та валідації сигналів до використання даних EudraVigilance і відповідних інструментів для виявлення та валідації сигналів. Теоретичні сесії доповнювалися практичними завданнями та воркшопами, що дали учасникам змогу застосувати обговорені принципи на практиці.
Ще однією важливою темою стала оцінка планів управління ризиками (RMP). Разом з експертами українські колеги розглядали оцінку специфікацій безпеки, категоризацію ризиків, заходи з фармаконагляду та мінімізації ризиків. Отримані знання одразу закріплювалися під час практичних занять.
Фахівці VVKT також поділилися своїм досвідом і представили литовський підхід до оцінювання та затвердження цифрових інструментів поширення освітніх матеріалів, які використовуються поряд із традиційними каналами реалізації додаткових заходів із мінімізації ризиків. Під час дискусій розглядалися конкретні практичні приклади та можливі підходи до їх застосування в Україні.
Значну увагу під час місії було приділено заохоченню до повідомлення про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби та посиленню залучення зацікавлених сторін. Учасники обговорили досвід інших країн, а також практичні підходи до активнішого залучення медичних працівників та інших учасників системи фармаконагляду.
Важлива частина місії була присвячена українському законодавству та розробленню майбутніх процедур. Експерти спільно проаналізували прогалини у проєкті процедури з фармаконагляду, який готує Міністерство охорони здоров’я України, та обговорили його відповідність європейській практиці. В останній день місії вони працювали над проєктами стандартних операційних процедур (SOP) і шаблонів, адаптованих до потреб українських експертів.
Візит не обмежувався роботою над документами та технічними дискусіями. Українські колеги також відвідали Національний центр крові, де мали можливість ближче ознайомитися з литовською практикою та повсякденною діяльністю установи.
П’ять інтенсивних днів були насичені запитаннями, дискусіями, практичними завданнями та обміном досвідом. Як підсумував один із експертів після завершення місії: «It was very informative and useful».
Такі місії — це не лише обмін знаннями та досвідом. Це спільна робота над розробленням процесів, які в майбутньому стануть частиною щоденної діяльності нового українського органу, відповідального за регулювання та контроль лікарських засобів і медичних виробів.
Дякуємо Petar Mas, Barbara Kovačić Bytyqi, Lini Masioniene, українським колегам та всім, хто долучився до цієї насиченої та продуктивної роботи у Вільнюсі.
Разом ми ділимося досвідом, зміцнюємо інституційну спроможність і робимо внесок у створення сучасної системи регулювання лікарських засобів в Україні, заснованої на європейських принципах.