TARPTAUTINIAI DOKUMENTAI |
5.1 | 2014 m. balandžio 16 d. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB |
5.2 | 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlemento ir Tarybos Direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo |
5.3 | 2005 m. balandžio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/28/EB nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus |
ĮSTATYMAI |
5.4 | Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
Republic of Lithuania Law on Ethics of Biomedical Research |
VYRIAUSYBĖS NUTARIMAI |
5.5 | Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ |
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAI |
5.6 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ 2022 m. vasario 3 d. įsigalioja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro Įsakymas Nr. V-243 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ pripažinimo netekusiu galios“. PASTABA: paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą gavimo galima teikti vadovaujantis šiame įsakyme nustatytu pereinamuoju laikotarpiu bei Direktyva 2001/20/EB. |
5.7 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ |
5.8 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymas Nr. V-28 „Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ |
5.9 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 balandžio 23 d. įsakymas Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ |
5.10 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“ |
5.11 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-157 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“ |
5.12 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-156 „Dėl Nacionalinio kontaktinio centro funkcijų, nurodytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ |
5.13 | Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. liepos 4 d. įsakymas Nr. V-1195 ,,Dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų patikrinimų tvarkos aprašo ir geros klinikinės praktikos patikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ |
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS ĮSAKYMAI |
5.14 | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymas Nr. 1A-717 „Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“ |
