Vaistų gamintojų rizikos vertinimas atliekamas vadovaujantis ES taikomais harmonizuotais rizikos vertinimo principais, išdėstytais Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvado (Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information) dokumente ,,A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers“ https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf Šio dokumento nuostatos perkeltos į Tarnybos Vaistų gamintojų tikrinimo procedūrą 6/P-10 ir taikomos metinio patikrinimų plano sudarymui. - Gamintojo (gamybos vietos) bendrą rizika susideda iš esminė rizikos ir atitikties rizikos; - esminę riziką sudaro gamintojo (gamybos vietos), jo procesų ir produktų sudėtingumas bei gaminamų produktų, atliekamų tyrimų ar kt. veiklos kritiškumas. Pagal taikomus rizikos balus 1, 2 ir 3, esminė rizika gali būti maža, vidutinė ir didelė; B dalis – ESMINĖ GAMINTOJO (GAMYBOS VIETOS) RIZIKA | Rizikos faktoriai | Rizikos balai | Gamintojo (veiklos vietos), jo procesų ir produktų sudėtingumas Veiklos vietos sudėtingumas priklauso nuo gamybos vietos dydžio, gamybos ar platinimo procesų įvairovės, naudojamos (nededikuotos) įrangos, darbuotojų skaičiaus, tiekėjų skaičiaus, gaminamos produkcijos gavėjų skaičiaus, sutartinės gamybos ar tyrimų; Procesų sudėtingumas priklauso nuo sterilios ir aseptinės gamybos, serijos išleidimo pagal parametrus, kritinių ir proceso metu kontroliuojamų etapų skaičiaus, gaminamų produktų tipo, vaisto formos, stiprumo, nesterilių vaistų gamybos proceso sudedamųjų dalių skaičiaus, perpakavimo veiklos, perdirbimo veiklos masto, biologinių procesų, sutartinės gamybos, tyrimų ar platinimo, vykdomo importo, serijos išleidimo ir produktų platinimo; Produkto sudėtingumas priklauso nuo komponentų skaičiaus vienoje pakuotėje, laikymo ir platinimo specialių sąlygų; | 1 2 3 pažymėti vieną | Gaminamų produktų, atliekamų tyrimų ar kt. veiklos kritiškumas Priklauso nuo to, ar tai pagrindinė ar vienintelė būtino produkto (vakcinos, kraujo preparatų) gamybos vieta, ar sudėtingi ir kitur neatliekami tyrimai, ar sutartinė gamyba ir/ar tyrimai atliekami daugeliui kitų gamintojų; | 1 2 3 pažymėti vieną |
| Esminės rizikos įvertinimas (pažymėti) | | | | Kritiškumas (iš B dalies) | | | Sudėtingumas (iš B dalies) | 1 | 2 | 3 | | | 1 | 1 (žemas) | 2 (žemas) | 3 (vidutinis) | | | 2 | 2 (žemas) | 4 (vidutinis) | 6 (aukštas) | | | 3 | 3 (vidutinis) | 6 (aukštas) | 9 (aukštas) | | Esminės rizikos įvertinimo rezultatas (pažymėti): maža rizika vidutinė rizika didelė rizika | | | | | | | |
- atitikties rizika nustatoma pagal gamintojo paskutinio planinio patikrinimo rezultatus (nustatytus trūkumus). Maža rizika, jei nebuvo nustatyta kritinių ir reikšmingų trūkumų, vidutinė rizika, jei buvo nustatyti 1-5 reikšmingi trūkumai, ir didelė rizika, jei buvo nustatytas 1 ar daugiau kritinių trūkumų ar daugiau negu 5 reikšmingi trūkumai; C dalis – ATITIKTIES RIZIKA PAGAL PASKUTINIO PATIKRINIMO REZULTATUS | Atitikties rizika pagal nustatytus trūkumus | Maža Vidutinė Didelė | - Nėra kritinių ir reikšmingų trūkumų - 1 – 5 reikšmingi trūkumai - 1 ar daugiau kritinių trūkumų ar daugiau negu 5 reikšmingi trūkumai | Pastabos (jei yra): | |
- bendra gamintojo (veiklos vietos) rizika nustatoma pagal esminės rizikos ir atitikties rizikos vertinimo rezultatus. Pagal nustatytą riziką numatomas atitinkamas patikrinimų periodiškumas, t. y., kada kitą kartą reikia atlikti planinį patikrinimą ir įvertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos praktikai (GGP). Nustačius gamintojo (gamybos vietos) riziką A (maža) – taikomas sumažintas tikrinimo periodiškumas - kas 2 – 3 metus, nustačius B (vidutinė) – vidutiniškas periodiškumas, kas 1-2 metus ir nustačius C (didelė) – padidintas periodiškumas, iki 1 metų; D dalis – GAMINTOJO (GAMYBOS VIETOS) RIZIKOS ĮVERTINIMAS | | Esminė rizika (iš B dalies) | Atitikties rizika (iš C dalies) | Maža | Vidutinė | Didelė | Maža | Rizikos laipsnis = A | Rizikos laipsnis = A | Rizikos laipsnis = B | Vidutinė | Rizikos laipsnis = A | Rizikos laipsnis = B | Rizikos laipsnis = C | Didelė | Rizikos laipsnis = B | Rizikos laipsnis = C | Rizikos laipsnis = C |
Gamintojo (gamybos vietos) rizikos įvertinimo rezultatai: | A B C |
E dalis – REKOMENDUOJAMAS PATIKRINIMŲ ŠIOJE GAMYBOS VIETOJE PERIODIŠKUMAS | A – sumažintas periodiškumas, kas 2-3 metus B – vidutiniškas periodiškumas, kas 1-2 metus C – padidintas periodiškumas, iki 1 metų | Apskaičiuota kito patikrinimo data ______________ Patikrinimo atidėjimas gali būti maksim. __ mėn./m. Numatoma kito patikrinimo data ________________ | Numatoma kito patikrinimo trukmė Patikrinimo trukmė priklauso nuo planuojamo patikrinimo rūšies (planinis ar tikslinis), gamintojo (gamybos vietos), jo procesų ir preparatų sudėtingumo (B dalis), preparatų terapinės reikšmės ir svarbos pacientams, gamintojo (gamybos vietos) atitikties istorijos, planuojamų reikšmingų pakeitimų gamybos vietoje ir pan. | Dienų skaičius | | | | |
- numatant kito patikrinimo apimtį yra atsižvelgiama ir į kitus susijusius ir riziką didinančius veiksnius (jeigu jie yra), tokius kaip Tarnybos turima (gauta iš kitų šalių) informacija apie gamintoją (gamybos vietą) ar pagrįsti skundai; Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos atliktų vaistų tyrimų neigiami rezultatai; vaistinio preparato / veikliosios medžiagos reikšmingi kokybės defektai; vykdytas su kokybe susijęs vaistinio preparato serijos (-jų) atšaukimas iš rinkos; reikšmingi gamybos licencijos duomenų ir informacijos pakeitimai (patalpų, įrangos, procesų, personalo); esminės vaistinio preparato registracijos sąlygų variacijos; nesavalaikis variacijų įgyvendinimas. Šie veiksniai patikrinimo periodiškumo neįtakoja; F dalis – REKOMENDUOJAMA KITO PATIKRINIMO APIMTIS | Kiti susiję ir riziką didinantys veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti: | TAIP NE | Tarnybos VKL (OMCL) neigiami tyrimo rezultatai Vaistinio preparato/ veikliosios medžiagos reikšmingi kokybės defektai Vykdytas su kokybe susijęs vaistinio preparato serijos (-jų) atšaukimas iš rinkos Reikšmingi gamybos licencijos duomenų ir informacijos pakeitimai (patalpų, įrangos, procesų, personalo) Esminės vaistinio preparato registracijos sąlygų variacijos Nesavalaikis variacijų įgyvendinimas Tarnybos turima (gauta iš kitų šalių) informacija apie gamintoją (gamybos vietą) | | Kito patikrinimo metu atkreiptinas dėmesys į: | TAIP NE | - sritis, kuriose paskutinio patikrinimo metu buvo nustatyta kritinių ir/ar reikšmingų trūkumų - sritis, kurios paskutinio patikrinimo metu nebuvo inspektuotos - planuojamus pakeitimus, kurie įgyvendinti gali pakeisti gamintojo (gamybos vietos) esminės rizikos laipsnį - kitos sritys, kurios inspektoriaus manymu turi būti inspektuojamos | Nurodyti:_____________________________ _____________________________________ _____________________________________ | Kito patikrinimo trukmė dienomis (iš E dalies) | | Kitam patikrinimui reikalingas inspektorių skaičius | | Kitam patikrinimui reikalingi ekspertai/ specialistai | Nurodyti:_____________________________ _____________________________________ | | | | |
- Metinis gamintojų patikrinimo planas sudaromas atsižvelgiant į gamintojų rizikos vertinimo rezultatus, į planą įtraukiama 70% rizikingų gamintojų ir 30% kitų, nepriskirtinų rizikingiems, tačiau atėjus laikui atlikti periodinį jų vykdomos veiklos tikrinimą (praėjus 2,5 - 3 metams po paskutinio planinio patikrinimo) jie įtraukiami į patikrinimo planą. |
