Lapkritis

Lapkričio 22 d.

2024 m. lapkričio 22 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metamizolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos agranulozitozės rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Lapkričio 14 d.

2024 m. lapkričio 14 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Teva - pomalidomidas, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia