Rugpjūtis

Rugpjūčio 26 d.

2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų „Havrix ir susiję pavadinimai“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos „inaktyvuotas hepatito A virusas", registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, nusprendė, kad reikia suderinti vakcinos nuo hepatito A Havrix ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus visose ES valstybėse narėse.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 9 d.

2024 m. rugpjūčio 9 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su flukloksacilinu (dėl šios sąveikos galimos pozakonazolo koncentracijos plazmoje sumažėjimo), bei dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Accord - pomalidomidum, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino/naloksono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų tarpusavio sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, dantų ėduonies rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia