Balandis

Balandžio 15 d.

2025 m. balandžio 15 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto LEQEMBI - Lekanemabas  registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį. 
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl būtinų reikalavimų ir apribojimų, susijusių su saugiu ir veiksmingu vaisto naudojimu, pritarė papildomų rizikos mažinimo priemonių taikymui.   
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Balandžio 4 d.

2025 m. balandžio 4 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos  kapecitabino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį. 
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos klaidingos dihidropirimidono dehidrogenazės (DPD) stokos diagnozės nustatymo, esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui,  nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.