Rugpjūtis

Rugpjūčio 27 d.

2025 m. rugpjūčio 21 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnį. Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos pneumonijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Rugpjūčio 22 d.

2025 m. rugpjūčio 22 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų finasterido arba dutasterido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos nuotaikų kaitos, įskaitant suicidines mintis, rizikos, nusprendė, kad per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 1 mg finasterido, 5 mg finasterido arba dutasterido, naudos ir rizikos santykis išlieka palankus su sąlyga, kad bus atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai bei taikomos rizikos mažinimo priemonės.

Ant odos vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra finasterido, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduoja palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.