Rugsėjis

Rugsėjo 24 d.

2025 m. rugsėjo 24 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto „Kisunla-donanemabo“ registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį, kuriuo nustatomos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse: t. y. papildomos rizikos mažinimo priemonės - edukacinis paketas  ir kontroliuojamosios prieigos programa.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Rugsėjo 8 d.

2025 m. rugsėjo 17 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azatioprino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos širdies funkcijos sutrikimo, nėštumo cholestazę, pelagros, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo, sialoadenito,  tremoro bei tarpusavio sąveikos su alopurinoliu rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Rugsėjo 8 d.

2025 m. rugsėjo 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azitromicino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl skirtingose ES ir (arba) EEE valstybėse patvirtintų preparatų informacinių dokumentų reikšmingų skirtumų, įskaitant susijusių su patvirtintomis indikacijomis ir dozavimu bei kt., bei galimo preparatų perteklinio naudojimo ir atsparumo vystymosi rizikos nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus. 

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.