Sausis

Sausio 23 d.

2025 m. sausio 23 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos vaistinio preparato sąveikos su protonų siurblio inhibitoriais, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Sausio 13 d.

2025 m. sausio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ezomeprazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos vaistinio preparato nepageidaujamaos reakcijos, pasireiškiančios eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) bei kitų sunkių nepageidaujamų odos reakcijų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Sausio 13 d.

2025 m. sausio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino (išskyrus vaistinius preparatus, skirtus išsėtinės sklerozės indikacijai), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį. Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimo kladribino išsiskyrimo į motinos pieną, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.