Spalis

Spalio 24 d.

2025 m. spalio 24 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozentano, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos autoimuninio hepatito rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Spalio 13 d.

2025 m. spalio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl naujų duomenų apie vaikų, kurie prenataliniu laikotarpiu patyrė levetiracetamo ekspoziciją, nervų sistemos sutrikimus, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.