Klinikinių tyrimų centrų patikrinimas

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 242 straipsnis nustato, kad Tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau – klinikiniai tyrimai) atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius tyrimus.

Klinikinių tyrimų patikrinimai atliekami vadovaujantis šiais teisės aktais:

Teisės aktai, reglamentuojantys klinikinių tyrimų patikrinimus

Planiniai klinikinių tyrimo centrų patikrinimai atliekami pagal metinį patikrinimų planą, kurį ne vėliau kaip iki vasario 1 d. tvirtina Tarnybos viršininkas. Metinis patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lrv.lt.

Metinis patikrinimų planas sudaromas atlikus rizika tiriamųjų asmenų saugumui ir klinikinio tyrimo duomenų kokybei pagrįstą klinikinio tyrimo centro ir jame vykdomo arba vykdyto klinikinio tyrimo vertinimą pagal patikrinimų tvarkos aprašo 14 punkte nurodytus rizikos vertinimo kriterijus.

Apie numatomą planinį patikrinimą, jo tikslus, apimtį ir trukmę bei preliminarų GKP inspektoriui (-iams) patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą pranešama klinikinio tyrimo centro, kuriame bus atliekamas patikrinimas, pagrindiniam tyrėjui ir klinikinio tyrimo užsakovui elektroniniu laišku ar raštu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki planinio patikrinimo.

Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti patikrinimą patikrinimų tvarkos aprašo 17 punkte nurodytais atvejais. Apie ketinimą atlikti neplaninį patikrinimą pranešti neprivaloma.