Vaistinių patikrinimas

Farmacijos įstatymo 62 straipsnis nustato, kad Tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, poįstatyminių teisės aktų ir atitinkamų ES teisės aktų nustatytus reikalavimus ir tai įgyvendindama atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus.

ES dokumentai nereguliuoja vaistinės licencijos turėtojų licencijavimo, vykdomos veiklos ir jos priežiūros, išskyrus 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotą reglamentą (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuočių naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB.

Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų patikrinimai atliekami Farmacijos įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Tarnybos nustatyta tvarka. Farmacijos įstatymas (35 straipsnio 5 punktas) taip pat nustato, kad vaistinės licencijos turėtojai turi laikytis geros vaistinių praktikos, kurios atitiktis vertinama planinių patikrinimų metu, o vertinimo išvados pateikiamos tikrinimo pažymose.

Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 2112 straipsnis nustato, kad Tarnyba kontroliuoja licencijuotą veiklą su į II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis, atlikdama tikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridiniai asmenys, turintys licenciją, turi būti tikrinami ne rečiau kaip kas penkeri metai.

Vaistinių patikrinimų taisyklės (Tarnybos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymas Nr. 1A-49 "Dėl Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo") nurodo, kad vaistinių patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji periodiniai, planiniai tiksliniai, neplaniniai tiksliniai.

Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti vaistinių ir jų filialų sąrašą (toliau – patikrinimų planas). Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.  Patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lrv.lt.

Vaistinių patikrinimo taisyklėse nurodyta kokiais kriterijais remiantis turi būti sudaromas patikrinimų planas. Vaistinių rizikos vertinimo tvarka aprašyta Tarnybos Vaistinių tikrinimo procedūroje 6/P-08.

Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai vaistinei, jos filialui inspektorius praneša el. paštu, nurodytu Tarnybos vaistinių preparatų informacinėje sistemoje (toliau – VAPRIS), o jei tokios informacijos VAPRIS nėra nurodyta, pranešama Tarnybos raštu tikrintinos veiklos vietos adresu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų. Pranešime pateikiama nuoroda į aktualų, Tarnybos internetinėje svetainėje paskelbtą, patikrinimui skirtą klausimyną.

Neplaniniai patikrinimai atliekami Viešojo administravimo įstatymo 33 straipsnio 12 dalyje nustatytais pagrindais. Apie neplaninį patikrinimą vaistinei iš anksto pranešti neprivaloma.

Vaistinių preparatų kontrolinis pirkimas (toliau – kontrolinis pirkimas) – vaistinių preparatų pirkimas, vykdomas atliekant vaistinės, jos filialo neplaninį tikslinį patikrinimą, siekiant nustatyti, ar vaistinė, jos filialas parduoda vaistinius preparatus ir suteikia farmacinę paslaugą laikydamasis veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų. Kontrolinio pirkimo tvarka ir rezultatų įforminimas nurodytas Tarnybos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakyme Nr. 1A-49 "Dėl Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo".

Atkreipiame dėmesį, kad Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 8 punktas leidžia Tarnybos inspektoriams Tarnybos nustatyta tvarka nemokamai imti bandinius tyrimams Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje.