Ar LR rinkai teikiamoms vakcinoms ir kraujo preparatams taikoma ES / EEE OCABR procedūra?

Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamos ES / EEE valstybėms pagamintos vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, kurių serijoms taikoma ES / EEE OCABR procedūra.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 9²dalies nuostatomis, vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato  registruotojas prieš tiekdamas Lietuvos Respublikos rinkai vakcinos, įskaitant vakcinos nuo COVID-19, ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato seriją ar jos dalį Tarnybai pateikia ES/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo sertifikato kopiją ir vakcinos arba iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą formą Informacija apie vaistinio preparato registraciją  (Marketing Information Form), kurioje pateikiama informacija apie numatomą Lietuvos Respublikos rinkai tiekti vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato pavadinimą, registracijos pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  vakcinos ar iš kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato kiekį, tiekimo pradžią, ES/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei vakcinos ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparato registruotojas per 7 darbo dienas nuo minėtų dokumentų pateikimo negauna iš Tarnybos motyvuotų pastabų dėl pateiktos informacijos, vakcina ar iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminto vaistinio preparatas tiekiama Lietuvos Respublikos rinkai.